Transfemoral Powered Foot and Physical Therapy 연구
2025년 4월 4일 업데이트: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
경대퇴 사지 상실 환자의 기능 및 통증에 대한 전동 발목 족부 보형물 및 장치별 물리 치료의 효과
Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System(VANYHHS) 및 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에 동등하게 등록된 경대퇴 절단 환자는 전동식 발목-족 보철물을 착용하게 됩니다.
모든 피험자는 현재 수동 보철물을 활용하여 기준선에서 완전한 보행 분석, 기능적 측정, 신경 인지/인지 및 통증 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 피험자는 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 8세션 집중 장치별 PT 개입이 있는 전원 공급 장치(그룹 A); 또는 기본 장치 교육을 포함하지만 PT 개입은 포함하지 않는 현재 실행 표준(그룹 B)이 있는 전동 장치.
그룹 A의 피험자는 4주간의 PT 기반 개입을 받게 되며, 이는 재활 효과에서 장치 특정 효과의 기여를 분리합니다.
그룹 B는 공식적인 재활을 포함하지 않는 현재의 연습 표준을 받게 됩니다.
모든 사용자는 사용 4주 및 8주 후에 전체 보행 분석, 기능 측정, 신경 인지/인지 및 통증 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일방적 TFA, 모든 병인
- 경험이 있는(> 6개월) 마이크로프로세서 무릎 사용자
- 지난 6개월 동안 절단 관련 물리 치료 세션 8회 이하
- 18세 이상
- 높은 K2 이상 앰블레이터
- 보조 장치 없이 최소 30m를 걸을 수 있음
- 난간을 사용하거나 사용하지 않고 스스로 선택한 속도로 5분 동안 러닝머신에서 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 소켓 또는 잘 맞지 않는 소켓의 마모를 견딜 수 없음
- 손상되지 않은 사지의 상태는 보철물 사용을 금지합니다(궤양, 궤양, 피부 손상, 화상, 열악한 피부 피복, 구축 및 심각한 이소성 골화).
- 절단단의 길이 때문에 소켓/장치를 끼울 수 없습니다.
- 인지 결함 또는 연구에 완전히 참여하는 능력을 제한하는 정신 건강 병리 또는 PI가 연구 완료에 해로운 것으로 간주하는 결함
- 연구를 방해하는 상당한 동반이환(예: 신경병증, 조절되지 않는 당뇨병, 투석을 받고 있음, 무감각한 발 또는 심한 환상통 또는 피부 궤양 병력)
- 말초 혈관 질환 및 함몰 부종을 포함한 심각한 순환계 문제
- 2분기 이후의 임신부 또는 등록 기간 내에 2분기가 될 여성. 이는 참가자에게 임신 여부 또는 임신 가능성이 있다고 생각하는지 물어봄으로써 결정됩니다. 생체역학적 변화는 여성이 임신 2기 또는 3기에 있는 경우에만 영향을 미치고 참가자가 연구 중에 임신한 경우에는 영향을 받지 않기 때문에 질문은 포함 시에만 질문됩니다.
- 스크리닝 시 체중이 287파운드 이상
- 비처방 오피오이드 사용 또는 처방약 남용
- 주요 상지 절단
- 현재 전동 발목-발 의지를 기본 의지로 사용하거나 지난 6개월 동안 전동 발목-발 장치를 기본 의지로 사용함
- 15분간 걷기가 금기인 모든 심폐, 대사 또는 외피 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료가 가능한 전동 장치
피험자는 동력 발목-발 보철물(Ottobock emPOWER)을 착용하고 집중적인 장치별 물리 치료(PT) 개입을 제공합니다.
피험자는 평균적으로 각각 30 - 45분 동안 지속되는 8개의 PT 교육 세션을 완료합니다.
피험자에게는 가정 운동 프로그램도 제공됩니다.
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피험자는 전동 보철물(Ottobock emPOWER)을 착용하고 장치별 물리 치료(PT) 프로그램에 등록합니다.
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활성 비교기: 실행 표준이 있는 전원 공급 장치
피험자는 전동 발목-발 의지(Ottobock emPOWER)를 착용하고 이 전동 의지 사용을 위한 현재 표준 연습 훈련을 제공합니다.
의지 기사는 안정적이고 편안한 정렬을 확인하고 적절한 가정 사용법에 대해 대상자를 교육합니다.
다음으로 피험자는 현재 표준 진료의 특징인 물리 치료사와 함께 45~60분 동안 훈련을 받게 됩니다.
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피험자는 전동 보철물(Ottobock emPOWER)을 착용하고 기본 장치 교육 및 보철 교육을 포함하는 현재 실습 교육 표준에 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 보행 평가 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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개인이 여러 다른 속도로 걷는 동안 3D 모션 캡처를 사용한 보행의 생체역학적 평가.
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기준선, 4주차 및 8주차
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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6분 걷기 테스트는 개인이 도움이나 격려 없이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 AmpPro 변경
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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AmpPro는 하지 절단 환자의 기본적인 보철 이동성을 측정하도록 설계된 21개 항목으로 구성된 장비입니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 CHAMP 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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CHAMP(Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor)는 이 연구에서 AmpPro에서 > 38점을 받은 개인의 보철 이동성을 측정하기 위한 4개 항목의 고급 도구입니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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4주차와 8주차에 직렬 빼기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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연속 뺄셈은 참가자에게 임의의 3자리 숫자를 부여하고 편안한 보행 속도로 러닝머신에서 1분 동안 걷는 동안 3초씩 빼도록 요청하는 인지 테스트입니다.
총 오류 수는 문서화됩니다.
직렬 감산은 현재 의족을 사용하여 베이스라인에서 수행되고 4주 및 8주차에 전동 의지를 사용하여 다시 수행됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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4주차와 8주차 COWAT의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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COWAT(Controlled Oral Word Association Test)는 참가자들이 러닝머신에서 편안한 속도로 1분 동안 걷는 동안 특정 문자로 시작하는 단어를 생각할 수 있는 만큼 나열하도록 요청하는 인지 테스트입니다.
참가자는 3라운드(3글자)를 완료합니다.
각 문자에 대한 고유 단어의 총 수가 문서화됩니다.
COWAT는 현재 의족을 사용하여 베이스라인에서 수행하고 4주 및 8주에 전동 의족을 사용하여 다시 수행합니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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4주차 및 8주차 범주 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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범주 테스트는 참가자가 편안한 속도로 러닝머신에서 1분 동안 걷는 동안 특정 범주에 속하는 단어를 생각할 수 있는 만큼 나열하도록 요청하는 인지 테스트입니다.
범주에 대한 총 고유 단어 수가 문서화됩니다.
범주 테스트는 현재 의족을 사용하여 베이스라인에서 수행되고 4주 및 8주에 전동 의족을 사용하여 다시 수행됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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8주차에 CNS Vital Sign의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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CNS Vital Signs는 기억력, 정신 운동 속도, 반응 시간, 복합 주의력 및 인지 유연성의 5가지 영역을 평가하는 컴퓨터화된 신경인지 평가입니다.
참가자는 독립적으로 온라인 플랫폼을 완성합니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 보철 평가 질문지(PEQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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PEQ는 의지를 사용하는 하지 절단 환자를 위한 자가 보고식 시각적 아날로그 척도 설문지입니다.
9개의 검증된 하위 척도로 구성됩니다.
그들은 보철물과 보철물의 수명을 평가하는 데 사용됩니다.
PEQ의 대부분의 질문은 시각적 아날로그 척도 형식을 사용합니다.
각 시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝점에서 응답자의 마크가 선을 가로지르는 지점까지의 거리(밀리미터)로 측정되는 연속적인 숫자 변수로 채점됩니다.
각 라인의 길이는 100mm이며 항상 왼쪽(0-100)에서 측정됩니다.
질문은 숫자가 높을수록(오른쪽으로 갈수록) 더 긍정적인 답변에 해당하도록 모든 단어가 사용됩니다.
하위 척도 점수는 특정 척도를 구성하는 모든 질문의 평균(산술 평균)을 계산하여 계산됩니다.
하위 척도만 계산됩니다.
총 합산 점수는 계산되지 않습니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 Promis Pain 간섭 수준의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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Promis Pain Interference Scale은 지난 7일 동안의 통증 간섭에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자가 체크할 수 있는 "전혀"에서 "매우"까지 5개의 잠재적인 답변이 있습니다.
참가자는 질문당 하나의 답변에만 체크할 수 있습니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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삶의 질 척도는 지난 4주 동안 또는 마지막 방문 이후 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 단일 항목 시각적 아날로그 척도입니다.
시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝점에서 응답자의 마크가 선을 가로지르는 지점까지의 거리(밀리미터)로 측정되는 연속적인 숫자 변수로 채점됩니다.
선의 길이는 100mm이고 항상 왼쪽(0-100)에서 측정됩니다.
눈금의 왼쪽(0mm)에는 "최악의 삶의 질"이라고 표시되어 있습니다.
척도의 오른쪽(100mm)에는 "이상적인 삶의 질"이라고 쓰여 있으므로 점수가 높을수록 긍정적인 반응입니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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PT 그룹과 비 PT 그룹 간의 보철 평가 설문지-부록(PEQ-A) 4주 응답의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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PEQ-A 4 Weeks는 참가자가 지난 4주 동안 또는 마지막 방문 이후 넘어지거나 걸려 넘어진 일이 있는지 묻는 2항목 무료 응답 설문지입니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .