Undersøgelse af transfemoral drevet fod og fysioterapi
4. april 2025 opdateret af: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Effekter af en drevet ankel-fod-protese og enhedsspecifik fysioterapi på funktion og smerte for personer, der lever med tab af transfemorale lemmer
Personer, der lever med transfemoral amputation, og som er lige tilmeldt Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) og Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), vil blive udstyret med en motoriseret ankel-fodsprotese.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en fuld ganganalyse, funktionelle målinger, neurokognitiv/kognitiv og smertevurdering ved baseline ved at bruge deres nuværende passive protese.
Emner vil derefter blive tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper: Enhed med drevet enhed med en 8-session intensiv, enhedsspecifik PT-intervention (Gruppe A); eller drevet enhed med nuværende standard for praksis (Gruppe B), med inkluderer grundlæggende enhedsuddannelse, men ingen PT-intervention.
Forsøgspersoner i gruppe A vil gennemgå en 4-ugers PT-baseret intervention, som vil isolere bidraget fra enhedsspecifikke effekter fra rehabiliteringseffekter.
Gruppe B vil modtage den nuværende standard for praksis, som ikke omfatter nogen formel rehabilitering.
Alle brugere vil gennemgå en fuld ganganalyse, funktionelle målinger, neurokognitiv/kognitiv og smertevurdering efter 4- og 8-ugers brug.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral TFA, enhver ætiologi
- Erfaren (> 6 måneder) mikroprocessor-knæbruger
- Mindre end eller lig med 8 amputationsrelaterede fysioterapisessioner i de foregående 6 måneder
- Mindst 18 år.
- Høj K2 eller derover ambulator
- Kan gå minimum 30 m uden hjælpemiddel
- Kan gå på løbebånd i 5 minutter ved selvvalgt hastighed med eller uden brug af gelændere
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere slid på en fatning eller en dårligt passende fatning
- Tilstanden af intakte lemmer forbyder brug af protese (sår, sår, hudnedbrydning, forbrændinger, dårlig huddækning, kontrakturer og svær heterotopisk knogledannelse)
- Længden af det resterende ben forhindrer montering af stikdåser/enheder
- Kognitive underskud eller en mental sundhed patologi, der begrænser muligheden for at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller ethvert underskud, som PI vurderer til at være skadeligt for færdiggørelsen af undersøgelsen
- Betydelig komorbiditet, som ville interferere med undersøgelsen (f.eks.: neuropati, ukontrolleret diabetes, dialysebehandling, har insensate fødder eller svære fantomsmerter eller en historie med hudsår)
- Alvorlige kredsløbsproblemer, herunder perifer vaskulær sygdom og pitting ødem
- Gravide kvinder i 2. trimester eller senere eller kvinder, der vil være i 2. trimester inden for tilmeldingsperioden. Dette vil blive afgjort ved at spørge deltageren, om hun er gravid, eller om de tror, de kan være gravid. Spørgsmålet vil først blive stillet ved inklusion, da biomekaniske ændringer kun vil blive påvirket, hvis kvinden er i 2. eller 3. trimester, og ikke vil blive påvirket, hvis deltageren bliver gravid, mens hun er i undersøgelsen.
- Vejer mere end 287 pounds ved screening
- Brug af ikke-ordinerede opioider eller overforbrug af receptpligtig medicin
- Større amputation af øvre lemmer
- Bruger i øjeblikket en drevet ankel-fod-protese som en primær protese eller brugt en drevet ankel-fod-enhed som en primær protese i de foregående 6 måneder
- Enhver kardio-pulmonal, metabolisk eller integumentær diagnose, hvor gang i 15 minutter er kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drevet enhed med fysioterapi
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en motoriseret ankel-fod-protese (Ottobock emPOWER) og ydet en intensiv, enhedsspecifik fysioterapi (PT) intervention.
Forsøgspersonerne vil i gennemsnit gennemføre 8 PT-træningssessioner, der varer 30 - 45 minutter hver.
Fagene vil også blive forsynet med et hjemmetræningsprogram.
|
Forsøgspersonerne vil blive tilpasset med en motordrevet protese (Ottobock emPOWER) og tilmeldt et enhedsspecifikt fysioterapiprogram (PT).
|
|
Aktiv komparator: Drevet enhed med standard for praksis
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en elektrisk ankel-fod-protese (Ottobock emPOWER) og levere den nuværende standard for praksistræning til brug af denne elektriske protese.
Protetisten vil bekræfte en stabil og komfortabel justering og oplyse emnet om korrekt hjemmebrug.
Dernæst vil forsøgspersonen gennemgå en 45 - 60 minutters træning hos en fysioterapeut, der er karakteristisk for den nuværende praksisstandard.
|
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en drevet protese (Ottobock emPOWER) og tilmeldt den nuværende standard for praksistræning, som omfatter grundlæggende udstyrsuddannelse og protesetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangevaluering mellem PT- og ikke-PT-grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Biomekanisk evaluering af gangart med 3D motion capture, mens individet går med flere forskellige hastigheder.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Skift i 6 minutters gangtest mellem PT- og ikke-PT-grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
6-minutters gangtesten måler den distance, en person kan gå på 6 minutter uden hjælp eller opmuntring.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Skift i AmpPro mellem PT- og ikke-PT-grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
AmpPro er et instrument med 21 elementer designet til at måle grundlæggende protesemobilitet hos personer med amputation af underekstremiteter.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i CHAMP mellem PT og ikke-PT grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) er et 4-element, mere avanceret instrument til at måle protetisk mobilitet for individer i denne undersøgelse, der scorede > 38 på AmpPro
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i seriel subtraktion i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Seriel subtraktion er en kognitiv test, hvor deltagerne får et tilfældigt 3-cifret tal og bliver bedt om at trække fra med 3s, mens de går i 1 minut på et løbebånd med en behagelig ganghastighed.
Samlet antal fejl vil blive dokumenteret.
Seriel subtraktion vil blive udført ved baseline ved hjælp af deres nuværende fodprotese og igen efter 4- og 8-ugers brug af den elektriske protese.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i COWAT i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er en kognitiv test, hvor deltagerne bliver bedt om at liste så mange ord, som de kan finde på at begynde med et bestemt bogstav, mens de går i 1 minut på et løbebånd med en behagelig hastighed.
Deltagerne gennemfører 3 runder (3 bogstaver).
Det samlede antal unikke ord for hvert bogstav vil blive dokumenteret.
COWAT vil blive udført ved baseline ved hjælp af deres nuværende fodprotese og igen efter 4- og 8-uger ved at bruge den elektriske protese.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i kategoritest i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Kategoritesten er en kognitiv test, hvor deltagerne bliver bedt om at liste så mange ord, som de kan komme i tanke om at tilhøre en bestemt kategori, mens de går i 1 minut på et løbebånd med en behagelig hastighed.
Det samlede antal unikke ord for kategorien vil blive dokumenteret.
Kategoritesten vil blive udført ved baseline ved hjælp af deres nuværende fodprotese og igen efter 4- og 8-ugers brug af den elektriske protese.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i CNS vitale tegn i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
CNS Vital Signs er en computerstyret neurokognitiv vurdering, der vurderer 5 domæner: hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet.
Deltagerne vil fuldføre onlineplatformen uafhængigt.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)-score mellem PT- og ikke-PT-grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
PEQ er et selvrapporterende Visual Analog Scale-spørgeskema til personer med amputationer af underekstremiteterne, som bruger en protese.
Den består af 9 validerede underskalaer.
De bruges til at evaluere protesen og livet med protesen.
De fleste spørgsmål i PEQ bruger et visuelt analogt skalaformat.
Hver visuel analog skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som afstanden i millimeter fra linjens venstre endepunkt til det punkt, hvor respondentens mærke krydser linjen.
Hver linje er 100 mm lang og måles altid fra venstre (0-100).
Spørgsmålene er alle formuleret således, at et højere tal (mod højre) vil svare til et mere positivt svar.
Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af alle de spørgsmål, der udgør den pågældende skala.
Kun underskalaer beregnes.
Der beregnes ikke en samlet score.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i Promis Pain Interferens niveauer mellem PT og ikke-PT grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Promis Pain Interference Scale er et 8-elements selvrapporteringsmål for smerteinterferens over de sidste 7 dage.
Der er 5 potentielle svar lige fra "slet ikke" til "meget" for deltagerne at sætte kryds.
Deltagerne må kun markere ét svar pr. spørgsmål.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i livskvalitetsscore mellem PT- og ikke-PT-grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Livskvalitetsskalaen er en visuel analog skala, der bruges til at måle deltagernes livskvalitet over de seneste fire uger eller siden deres sidste besøg.
Den visuelle analoge skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som afstanden i millimeter fra linjens venstre endepunkt til det punkt, hvor respondentens mærke krydser linjen.
Linjen er 100 mm lang og måles altid fra venstre (0-100).
På venstre side af skalaen (0 mm) står der "værst tænkelige livskvalitet".
På højre side af skalaen (100 mm) står der "ideel livskvalitet, så jo højere score, jo mere positivt svar.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i protesevurderingsspørgeskema-tillæg (PEQ-A) 4 ugers svar mellem PT- og ikke-PT-grupper
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
PEQ-A 4 Weeks er et gratis svar 2-emne spørgeskema, hvor deltageren bliver spurgt om eventuelle fald og/eller snubler i løbet af de sidste fire uger eller siden hans eller hendes sidste besøg.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #01643
- CDMRP-OP160073 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .