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Estudio de fisioterapia y pie motorizado transfemoral

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System

Efectos de una prótesis motorizada de pie y tobillo y fisioterapia específica del dispositivo sobre la función y el dolor en personas que viven con pérdida transfemoral de extremidades

A las personas que viven con una amputación transfemoral, inscritas por igual en el Sistema de Atención Médica del Puerto de Nueva York (VANYHHS) de Asuntos de Veteranos y en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC), se les colocará una prótesis motorizada de tobillo y pie. Todos los sujetos se someterán a un análisis completo de la marcha, medidas funcionales, evaluación neurocognitiva/cognitiva y del dolor al inicio utilizando su prótesis pasiva actual. A continuación, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos iguales: dispositivo motorizado con una intervención de fisioterapia intensiva específica del dispositivo de 8 sesiones (Grupo A); o dispositivo motorizado con el estándar de práctica actual (Grupo B), que incluye educación básica sobre el dispositivo, pero sin intervención de PT. Los sujetos del Grupo A se someterán a una intervención basada en PT de 4 semanas, que aislará la contribución de los efectos específicos del dispositivo de los efectos de rehabilitación. El grupo B recibirá el estándar de práctica actual, que no incluye ninguna rehabilitación formal. Todos los usuarios se someterán a un análisis completo de la marcha, medidas funcionales, evaluación neurocognitiva/cognitiva y del dolor después de 4 y 8 semanas de uso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Hyre, MS
  • Número de teléfono: 212-951-3339
  • Correo electrónico: michael.hyre@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Maikos, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TFA unilateral, cualquier etiología
  • Usuario de rodilla con microprocesador experimentado (> 6 meses)
  • Menos o igual a 8 sesiones de fisioterapia relacionadas con amputaciones en los 6 meses anteriores
  • Al menos 18 años
  • Deambulador alto K2 o superior
  • Capaz de caminar un mínimo de 30 m sin un dispositivo de asistencia
  • Capaz de caminar en una cinta rodante durante 5 minutos a una velocidad autoseleccionada con o sin el uso de pasamanos

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar el uso de un encaje o un encaje mal ajustado
  • La condición de la extremidad intacta prohíbe el uso de prótesis (úlceras, llagas, ruptura de la piel, quemaduras, cobertura deficiente de la piel, contracturas y osificación heterotópica severa)
  • La longitud del muñón impide la instalación de encaje/dispositivo
  • Déficits cognitivos o una patología de salud mental que limite la capacidad de participar plenamente en el estudio o cualquier déficit que el PI considere perjudicial para la finalización del estudio.
  • Comorbilidad significativa, que interferiría con el estudio (por ejemplo: neuropatía, diabetes no controlada, recibir diálisis, pies insensibles o dolor fantasma severo o antecedentes de úlceras en la piel)
  • Problemas circulatorios severos que incluyen enfermedad vascular periférica y edema con fóvea
  • Mujeres embarazadas en el segundo trimestre o más allá o mujeres que estarán en el segundo trimestre dentro del período de inscripción. Esto se determinará preguntando a la participante si está embarazada o si cree que puede estarlo. La pregunta solo se hará en el momento de la inclusión, ya que los cambios biomecánicos solo se verán afectados si la mujer está en el segundo o tercer trimestre, y no se verán afectados si la participante queda embarazada durante el estudio.
  • Pesar más de 287 libras en la evaluación
  • Uso de opioides sin receta o uso excesivo de cualquier medicamento recetado
  • Amputación mayor de miembro superior
  • Actualmente usa una prótesis motorizada de tobillo y pie como prótesis primaria o usó un dispositivo motorizado de tobillo y pie como prótesis primaria en los 6 meses anteriores
  • Cualquier diagnóstico cardiopulmonar, metabólico o tegumentario donde esté contraindicado caminar 15 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo motorizado con fisioterapia
A los sujetos se les colocará una prótesis motorizada de tobillo y pie (Ottobock emPOWER) y se les proporcionará una intervención intensiva de fisioterapia (PT) específica del dispositivo. Los sujetos completarán, en promedio, 8 sesiones de entrenamiento de PT con una duración de 30 a 45 minutos cada una. Los sujetos también recibirán un programa de ejercicios en casa.
A los sujetos se les colocará una prótesis motorizada (Ottobock emPOWER) y se les inscribirá en un programa de fisioterapia (PT) específico del dispositivo.
Comparador activo: Dispositivo alimentado con estándar de práctica
A los sujetos se les colocará una prótesis motorizada de tobillo y pie (Ottobock emPOWER) y se les proporcionará el estándar actual de entrenamiento práctico para el uso de esta prótesis motorizada. El protésico confirmará una alineación estable y cómoda y educará al sujeto sobre el uso adecuado en el hogar. A continuación, el sujeto se someterá a un entrenamiento de 45 a 60 minutos con un fisioterapeuta que es característico del estándar de práctica actual.
A los sujetos se les colocará una prótesis motorizada (Ottobock emPOWER) y se inscribirán en el estándar actual de capacitación práctica, que incluye educación básica sobre dispositivos y capacitación en prótesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la marcha entre grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Evaluación biomecánica de la marcha con captura de movimiento 3D mientras el individuo camina a varias velocidades diferentes.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos entre grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos sin ayuda ni estímulo.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en AmpPro entre grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El AmpPro es un instrumento de 21 ítems diseñado para medir la movilidad protésica básica de personas con amputación de extremidades inferiores.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en el CHAMP entre grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El predictor integral de movilidad de actividad de alto nivel (CHAMP) es un instrumento más avanzado de 4 elementos para medir la movilidad protésica para las personas en este estudio que obtuvieron una puntuación > 38 en AmpPro
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en la resta en serie en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La sustracción en serie es una prueba cognitiva en la que a los participantes se les da un número aleatorio de 3 dígitos y se les pide que resten de 3 en 3 mientras caminan durante 1 minuto en una cinta rodante a una velocidad cómoda. Se documentará el número total de errores. La sustracción en serie se realizará al inicio utilizando su pie protésico actual y nuevamente a las 4 y 8 semanas utilizando la prótesis motorizada.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en COWAT en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) es una prueba cognitiva en la que se pide a los participantes que enumeren tantas palabras como puedan pensar que comiencen con una letra determinada mientras caminan durante 1 minuto en una cinta rodante a una velocidad cómoda. Los participantes completarán 3 rondas (3 letras). Se documentará el número total de palabras únicas para cada letra. COWAT se realizará al inicio utilizando su pie protésico actual y nuevamente a las 4 y 8 semanas utilizando la prótesis motorizada.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en la prueba de categoría en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La prueba de categoría es una prueba cognitiva en la que se pide a los participantes que enumeren tantas palabras como puedan pensar que pertenecen a una determinada categoría mientras caminan durante 1 minuto en una cinta rodante a una velocidad cómoda. Se documentará el número total de palabras únicas para la categoría. La prueba de categoría se realizará al inicio utilizando su pie protésico actual y nuevamente a las 4 y 8 semanas utilizando la prótesis motorizada.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en los signos vitales del SNC en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El CNS Vital Signs es una evaluación neurocognitiva computarizada que evalúa 5 dominios: memoria, velocidad psicomotora, tiempo de reacción, atención compleja y flexibilidad cognitiva. Los participantes completarán la plataforma en línea de forma independiente.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación protésica (PEQ) entre los grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El PEQ es un cuestionario de escala analógica visual de autoinforme para personas con amputaciones de miembros inferiores que usan una prótesis. Consta de 9 subescalas validadas. Se utilizan para evaluar la prótesis y la vida con la prótesis. La mayoría de las preguntas del PEQ utilizan un formato de escala analógica visual. Cada escala analógica visual se califica como una variable numérica continua medida como la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto en el que la marca del encuestado cruza la línea. Cada línea tiene 100 mm de largo y siempre se mide desde la izquierda (0-100). Todas las preguntas están redactadas de modo que un número más alto (hacia la derecha) se corresponda con una respuesta más positiva. Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando el promedio (media aritmética) de todas las preguntas que componen esa escala en particular. Solo se calculan las subescalas. No se calcula una puntuación total combinada.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en los niveles de interferencia de Promis Pain entre los grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La escala de interferencia del dolor de Promis es una medida de autoinforme de 8 ítems sobre la interferencia del dolor durante los últimos 7 días. Hay 5 posibles respuestas que van desde "nada" hasta "mucho" para que los participantes marquen. Los participantes solo pueden marcar una respuesta por pregunta.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida entre los grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La Escala de calidad de vida es una escala analógica visual de un solo elemento que se utiliza para medir la calidad de vida de los participantes durante las últimas cuatro semanas o desde su última visita. La escala analógica visual se califica como una variable numérica continua medida como la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto en el que la marca del encuestado cruza la línea. La línea tiene 100 mm de largo y siempre se mide desde la izquierda (0-100). En el lado izquierdo de la escala (0 mm) dice "peor calidad de vida posible". En el lado derecho de la escala (100 mm) dice "calidad de vida ideal, por lo que cuanto más alta sea la puntuación, más positiva será la respuesta".
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en el Cuestionario de evaluación protésica-Anexo (PEQ-A) Respuestas de 4 semanas entre grupos PT y no PT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El PEQ-A 4 Semanas es un cuestionario de 2 ítems de respuesta libre en el que se pregunta al participante sobre caídas y/o tropiezos en las últimas cuatro semanas o desde su última visita.
Línea de base, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #01643
  • CDMRP-OP160073 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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