Studie zur transfemoralen motorisierten Fuß- und Physiotherapie
21. September 2023 aktualisiert von: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Auswirkungen einer angetriebenen Knöchel-Fuß-Prothese und einer gerätespezifischen Physiotherapie auf Funktion und Schmerzen bei Personen mit Oberschenkelverlust
Personen mit Oberschenkelamputation, die gleichermaßen beim Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) und beim Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) eingeschrieben sind, werden mit einer angetriebenen Knöchel-Fuß-Prothese versorgt.
Alle Probanden werden zu Studienbeginn einer vollständigen Ganganalyse, Funktionsmessungen, neurokognitiven/kognitiven und Schmerzbeurteilungen unter Verwendung ihrer aktuellen passiven Prothese unterzogen.
Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Angetriebenes Gerät mit einer intensiven, gerätespezifischen PT-Intervention über 8 Sitzungen (Gruppe A); oder angetriebenes Gerät mit aktuellem Praxisstandard (Gruppe B), inklusive grundlegender Geräteschulung, aber ohne PT-Eingriff.
Probanden in Gruppe A werden einer 4-wöchigen PT-basierten Intervention unterzogen, die den Beitrag gerätespezifischer Effekte von Rehabilitationseffekten isoliert.
Gruppe B erhält den aktuellen Praxisstandard, der keine formelle Rehabilitation beinhaltet.
Alle Benutzer werden nach 4 und 8 Wochen Anwendung einer vollständigen Ganganalyse, funktionellen Messungen, neurokognitiven/kognitiven und Schmerzbeurteilungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Hyre, MS
- Telefonnummer: 212-951-3339
- E-Mail: michael.hyre@va.gov
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- VA New York Harbor Healthcare System
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Kontakt:
- Michael Hyre, MS
- Telefonnummer: 212-951-3339
- E-Mail: michael.hyre@va.gov
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Hauptermittler:
- Jason Maikos, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige TFA, jegliche Ätiologie
- Erfahrener (> 6 Monate) Mikroprozessor-Kniebenutzer
- Weniger als oder gleich 8 amputationsbedingte Physiotherapiesitzungen in den letzten 6 Monaten
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Hoher K2-Wert oder höher
- Kann mindestens 30 m ohne Hilfsmittel gehen
- Kann 5 Minuten lang mit selbst gewählter Geschwindigkeit auf dem Laufband laufen, mit oder ohne Verwendung von Handläufen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Verschleiß eines Schafts oder einen schlecht sitzenden Schaft zu tolerieren
- Der Zustand intakter Gliedmaßen verbietet die Verwendung von Prothesen (Geschwüre, Wunden, Hautschädigungen, Verbrennungen, schlechte Hautbedeckung, Kontrakturen und schwere heterotope Ossifikation)
- Aufgrund der Länge des Stumpfes ist eine Steckdosen-/Geräteanpassung nicht möglich
- Kognitive Defizite oder eine psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie einschränkt, oder ein Defizit, das nach Ansicht des Studienleiters den Abschluss der Studie beeinträchtigt
- Erhebliche Komorbidität, die die Studie beeinträchtigen würde (z. B. Neuropathie, unkontrollierter Diabetes, Dialysebehandlung, unempfindliche Füße oder starke Phantomschmerzen oder Hautgeschwüre in der Vorgeschichte)
- Schwere Kreislaufprobleme, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen und Lochfraßödemen
- Schwangere im 2. Trimester oder darüber hinaus oder Frauen, die innerhalb des Anmeldezeitraums im 2. Trimester sein werden. Dies wird festgestellt, indem die Teilnehmerin gefragt wird, ob sie schwanger ist oder ob sie glaubt, schwanger zu sein. Die Frage wird nur bei der Aufnahme gestellt, da biomechanische Veränderungen nur dann betroffen sind, wenn sich die Frau im 2. oder 3. Trimester befindet, und nicht, wenn die Teilnehmerin während der Studie schwanger wird.
- Wiegen Sie bei der Untersuchung mehr als 287 Pfund
- Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Opioide oder übermäßiger Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Schwere Amputation der oberen Gliedmaßen
- Verwendet derzeit eine elektrische Knöchel-Fuß-Prothese als Primärprothese oder hat in den letzten 6 Monaten eine elektrische Knöchel-Fuß-Prothese als Primärprothese verwendet
- Jede kardiopulmonale, metabolische oder integumentäre Diagnose, bei der 15-minütiges Gehen kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angetriebenes Gerät mit Physiotherapie
Die Probanden werden mit einer angetriebenen Knöchel-Fuß-Prothese (Ottobock emPOWER) ausgestattet und erhalten eine intensive gerätespezifische Physiotherapie (PT).
Die Probanden absolvieren im Durchschnitt 8 PT-Trainingseinheiten mit einer Dauer von jeweils 30 bis 45 Minuten.
Den Probanden wird außerdem ein Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt.
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Die Probanden werden mit einer elektrischen Prothese (Ottobock emPOWER) fit gemacht und in ein gerätespezifisches Physiotherapieprogramm (PT) aufgenommen.
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Aktiver Komparator: Angetriebenes Gerät mit Praxisstandard
Die Probanden werden mit einer motorbetriebenen Knöchel-Fuß-Prothese (Ottobock emPOWER) ausgestattet und erhalten den aktuellen Standard der Übungsausbildung für die Verwendung dieser motorbetriebenen Prothese.
Der Orthopädie-Techniker wird eine stabile und komfortable Ausrichtung bestätigen und den Probanden in die richtige Verwendung zu Hause einweisen.
Anschließend durchläuft der Proband ein 45- bis 60-minütiges Training bei einem Physiotherapeuten, das für den aktuellen Praxisstandard charakteristisch ist.
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Die Probanden werden mit einer motorbetriebenen Prothese (Ottobock emPOWER) fit gemacht und in den aktuellen Standard der Praxisausbildung eingeschrieben, der eine grundlegende Geräteausbildung und eine Prothesenschulung umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gangbewertung zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Biomechanische Bewertung des Gangs mit 3D-Bewegungserfassung, während die Person mit verschiedenen Geschwindigkeiten geht.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung im 6-Minuten-Gehtest zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die eine Person in 6 Minuten ohne Hilfe oder Ermutigung zurücklegen kann.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Wechsel in AmpPro zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Der AmpPro ist ein 21-Punkte-Instrument zur Messung der grundlegenden prothetischen Mobilität von Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung im CHAMP zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Der Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) ist ein 4-Punkte umfassendes, fortschrittlicheres Instrument zur Messung der prothetischen Mobilität für Personen in dieser Studie, die beim AmpPro einen Wert von > 38 erzielten
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung der seriellen Subtraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Bei der seriellen Subtraktion handelt es sich um einen kognitiven Test, bei dem den Teilnehmern eine zufällige dreistellige Zahl gegeben wird und sie aufgefordert werden, drei Sekunden zu subtrahieren, während sie eine Minute lang auf einem Laufband mit angenehmer Gehgeschwindigkeit laufen.
Die Gesamtzahl der Fehler wird dokumentiert.
Die serielle Subtraktion wird zu Studienbeginn mit der aktuellen Fußprothese und erneut nach 4 und 8 Wochen mit der angetriebenen Prothese durchgeführt.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung des COWAT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ist ein kognitiver Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter aufzuzählen, wie ihnen einfallen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, während sie eine Minute lang mit angenehmer Geschwindigkeit auf einem Laufband laufen.
Die Teilnehmer absolvieren 3 Runden (3 Buchstaben).
Die Gesamtzahl der eindeutigen Wörter für jeden Buchstaben wird dokumentiert.
COWAT wird zu Studienbeginn mit der aktuellen Fußprothese und nach 4 und 8 Wochen erneut mit der elektrischen Prothese durchgeführt.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kategorietest in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Der Kategorietest ist ein kognitiver Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter aufzulisten, wie ihnen einfallen, die zu einer bestimmten Kategorie gehören, während sie eine Minute lang mit angenehmer Geschwindigkeit auf einem Laufband laufen.
Die Gesamtzahl der eindeutigen Wörter für die Kategorie wird dokumentiert.
Der Kategorietest wird zu Studienbeginn mit der aktuellen Fußprothese und nach 4 und 8 Wochen erneut mit der elektrischen Prothese durchgeführt.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung der ZNS-Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Bei den ZNS-Vitalzeichen handelt es sich um eine computergestützte neurokognitive Beurteilung, die fünf Bereiche beurteilt: Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität.
Die Teilnehmer absolvieren die Online-Plattform selbstständig.
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Ausgangswert und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse des Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Der PEQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen auf der visuellen Analogskala für Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten, die eine Prothese tragen.
Es besteht aus 9 validierten Subskalen.
Sie dienen der Beurteilung der Prothese und des Lebens mit der Prothese.
Die meisten Fragen im PEQ verwenden ein visuelles Analogskalenformat.
Jede visuelle Analogskala wird als kontinuierliche numerische Variable bewertet, die als Abstand in Millimetern vom linken Endpunkt der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, an dem die Markierung des Befragten die Linie kreuzt.
Jede Linie ist 100 mm lang und wird immer von links gemessen (0-100).
Die Fragen sind alle so formuliert, dass eine höhere Zahl (rechts) einer positiveren Antwort entspricht.
Die Punktzahlen auf der Subskala werden berechnet, indem der Durchschnitt (arithmetisches Mittel) aller Fragen berechnet wird, aus denen diese bestimmte Skala besteht.
Es werden nur Subskalen berechnet.
Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung der Promis-Schmerzinterferenzwerte zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Die Promis-Schmerzinterferenzskala ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen.
Es gibt 5 mögliche Antworten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ reichen und von den Teilnehmern abgehakt werden können.
Teilnehmer dürfen pro Frage nur eine Antwort ankreuzen.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der Lebensqualitätswerte zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Die Lebensqualitätsskala ist eine einstufige visuelle Analogskala, mit der die Lebensqualität der Teilnehmer in den letzten vier Wochen oder seit ihrem letzten Besuch gemessen wird.
Die visuelle Analogskala wird als kontinuierliche numerische Variable bewertet, die als Abstand in Millimetern vom linken Endpunkt der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, an dem die Markierung des Befragten die Linie kreuzt.
Die Linie ist 100 mm lang und wird immer von links gemessen (0-100).
Auf der linken Seite der Skala (0 mm) steht „schlechteste Lebensqualität“.
Auf der rechten Seite der Skala (100 mm) steht „ideale Lebensqualität“. Je höher der Wert, desto positiver die Antwort.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung der 4-wöchigen Antworten zum Fragebogen zur prothetischen Bewertung (PEQ-A) zwischen PT- und Nicht-PT-Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Der PEQ-A 4 Wochen ist ein kostenloser Fragebogen mit zwei Punkten, in dem der Teilnehmer nach Stürzen und/oder Stolpern in den letzten vier Wochen oder seit seinem letzten Besuch gefragt wird.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #01643
- CDMRP-OP160073 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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