Badanie stopy napędzanej przez udo i fizjoterapii
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Wpływ zasilanej protezy stawu skokowego i stopy oraz fizjoterapii specyficznej dla urządzenia na funkcjonowanie i ból u osób żyjących z utratą kończyny przez udo
Osoby żyjące z amputacją udową, zarejestrowane w równym stopniu w Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) i Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), będą wyposażone w zasilaną protezę kostki i stopy.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnej analizie chodu, miarom funkcjonalnym, neurokognitywnym/poznawczym i ocenie bólu na początku badania, z wykorzystaniem ich obecnej pasywnej protezy.
Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 równych grup: Urządzenie zasilane z intensywną 8-sesyjną interwencją PT specyficzną dla urządzenia (Grupa A); lub zasilane urządzenie z aktualnymi standardami postępowania (grupa B), z podstawową edukacją dotyczącą urządzenia, ale bez interwencji PT.
Pacjenci z grupy A przejdą 4-tygodniową interwencję opartą na PT, która wyizoluje udział efektów specyficznych dla urządzenia od efektów rehabilitacji.
Grupa B otrzyma aktualny standard praktyki, który nie obejmuje żadnej formalnej rehabilitacji.
Wszyscy użytkownicy zostaną poddani pełnej analizie chodu, miarom funkcjonalnym, neurokognitywnym/poznawczym oraz ocenie bólu po 4 i 8 tygodniach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna TFA, dowolna etiologia
- Doświadczony (> 6 miesięcy) użytkownik mikroprocesorowego kolana
- Mniej niż lub równo 8 sesjom fizjoterapeutycznym związanym z amputacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Co najmniej 18 lat
- Ambulans o wysokim K2 lub wyższym
- Potrafi przejść minimum 30 m bez urządzenia wspomagającego
- Potrafi chodzić po bieżni przez 5 minut z wybraną przez siebie prędkością, z wykorzystaniem poręczy lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania noszenia leja lub źle dopasowanego leja
- Stan nienaruszonej kończyny uniemożliwia użycie protezy (owrzodzenia, rany, uszkodzenia skóry, oparzenia, słabe pokrycie skóry, przykurcze i ciężkie kostnienie heterotopowe)
- Długość kikuta uniemożliwia dopasowanie gniazda/urządzenia
- Deficyty poznawcze lub patologia zdrowia psychicznego ograniczająca możliwość pełnego udziału w badaniu lub jakikolwiek deficyt uznany przez PI za szkodliwy dla ukończenia badania
- Znacząca choroba współistniejąca, która mogłaby zakłócić badanie (na przykład: neuropatia, niekontrolowana cukrzyca, dializa, nieczułość stóp lub silny ból fantomowy lub owrzodzenia skóry w wywiadzie)
- Poważne problemy z krążeniem, w tym choroba naczyń obwodowych i obrzęki wżerowe
- Kobiety w ciąży w drugim trymestrze lub później lub kobiety, które będą w drugim trymestrze w okresie zapisów. Zostanie to ustalone, pytając uczestniczkę, czy jest w ciąży lub czy uważa, że może być w ciąży. Pytanie zostanie zadane tylko podczas włączenia, ponieważ zmiany biomechaniczne będą miały wpływ tylko wtedy, gdy kobieta jest w 2. lub 3. trymestrze ciąży i nie będą miały wpływu, jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania.
- Ważyć ponad 287 funtów podczas badania przesiewowego
- Używanie nieprzepisanych opioidów lub nadużywanie jakichkolwiek leków na receptę
- Duża amputacja kończyny górnej
- Obecnie korzysta z zasilanej protezy stawu skokowo-stopowego jako protezy podstawowej lub korzystał z zasilanej protezy stawu skokowo-stopowego jako protezy podstawowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każde rozpoznanie sercowo-płucne, metaboliczne lub powłokowe, w przypadku którego chodzenie przez 15 minut jest przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zasilane urządzenie z fizjoterapią
Uczestnicy otrzymają zasilaną protezę stawu skokowo-stopowego (Ottobock emPOWER) i przejdą intensywną interwencję fizjoterapeutyczną (PT).
Badani ukończą średnio 8 sesji treningowych PT trwających od 30 do 45 minut każda.
Uczestnicy otrzymają również program ćwiczeń w domu.
|
Pacjenci będą wyposażeni w zasilaną protezę (Ottobock emPOWER) i zapisani do programu fizykoterapii (PT) specyficznego dla urządzenia.
|
|
Aktywny komparator: Zasilane urządzenie ze standardem praktyki
Uczestnicy zostaną wyposażeni w protezy stawu skokowo-stopowego z napędem (Ottobock emPOWER) i zostaną przeszkoleni zgodnie z aktualnym standardem w zakresie korzystania z protez z napędem.
Protetyk potwierdzi stabilne i wygodne ustawienie oraz przeszkoli pacjenta w zakresie prawidłowego użytkowania w domu.
Następnie badany przechodzi 45 - 60 minutowy trening z fizjoterapeutą, charakterystyczny dla obecnego standardu praktyki.
|
Pacjenci będą wyposażeni w protezy zasilane (Ottobock emPOWER) i zostaną włączeni do aktualnego standardu szkolenia praktycznego, które obejmuje podstawową edukację dotyczącą urządzeń i szkolenie protetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny chodu między grupami PT i nie-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Biomechaniczna ocena chodu za pomocą przechwytywania ruchu 3D, gdy osoba chodzi z kilkoma różnymi prędkościami.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu między grupami PT i nie-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką dana osoba może przejść w ciągu 6 minut bez pomocy lub zachęty.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w AmpPro między grupami PT i nie-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
AmpPro to 21-elementowy instrument przeznaczony do pomiaru podstawowej mobilności protetycznej osób po amputacji kończyn dolnych.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w CHAMP między grupami PT i non-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) to 4-elementowy, bardziej zaawansowany instrument do pomiaru ruchomości protezy dla osób w tym badaniu, które uzyskały > 38 punktów w AmpPro
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odejmowaniu seryjnym w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Odejmowanie seryjne to test poznawczy, w którym uczestnicy otrzymują losową 3-cyfrową liczbę i proszeni są o odejmowanie o 3 s podczas chodzenia przez 1 minutę na bieżni z komfortową prędkością marszu.
Całkowita liczba błędów zostanie udokumentowana.
Odejmowanie seryjne zostanie wykonane na początku badania przy użyciu aktualnej protezy stopy i ponownie po 4 i 8 tygodniach przy użyciu protezy napędzanej.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w COWAT w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Kontrolowany test asocjacji ustnych słów (COWAT) to test kognitywny, w którym uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę podczas marszu przez 1 minutę na bieżni z komfortową prędkością.
Uczestnicy rozegrają 3 rundy (3 litery).
Całkowita liczba unikalnych słów dla każdej litery zostanie udokumentowana.
COWAT zostanie przeprowadzony na początku badania przy użyciu aktualnej protezy stopy i ponownie po 4 i 8 tygodniach przy użyciu protezy napędzanej.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście kategorii w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Test kategorii to test poznawczy, w którym uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów należących do określonej kategorii podczas marszu przez 1 minutę na bieżni z komfortową prędkością.
Całkowita liczba unikalnych słów dla danej kategorii zostanie udokumentowana.
Test kategorii zostanie przeprowadzony na początku badania przy użyciu aktualnej protezy stopy i ponownie po 4 i 8 tygodniach przy użyciu protezy napędzanej.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w objawach funkcji życiowych OUN w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
CNS Vital Signs to skomputeryzowana ocena neurokognitywna, która ocenia 5 domen: pamięć, szybkość psychomotoryczną, czas reakcji, złożoną uwagę i elastyczność poznawczą.
Uczestnicy samodzielnie uzupełnią platformę internetową.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Oceny Protetycznej (PEQ) między grupami PT i nie-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
PEQ to samoopisowy kwestionariusz Visual Analog Scale dla osób po amputacjach kończyn dolnych, które używają protezy.
Składa się z 9 zwalidowanych podskal.
Służą do oceny protezy i życia z protezą.
Większość pytań w PEQ wykorzystuje wizualny format skali analogowej.
Każda wizualna skala analogowa jest punktowana jako ciągła zmienna numeryczna mierzona jako odległość w milimetrach od lewego końca linii do punktu, w którym znak respondenta przecina linię.
Każda linia ma długość 100 mm i jest zawsze mierzona od lewej strony (0-100).
Wszystkie pytania są tak sformułowane, że wyższa liczba (w prawo) odpowiada bardziej pozytywnej odpowiedzi.
Wyniki podskal są obliczane przez obliczenie średniej (średniej arytmetycznej) wszystkich pytań składających się na tę konkretną skalę.
Obliczane są tylko podskale.
Łączny łączny wynik nie jest obliczany.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana poziomów interferencji bólu Promis między grupami PT i nie-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Skala interferencji bólu Promis to składająca się z 8 pozycji samoopisowa miara interferencji bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Istnieje 5 potencjalnych odpowiedzi od „wcale” do „bardzo”, które uczestnicy mogą zaznaczyć.
Uczestnicy mogą zaznaczyć tylko jedną odpowiedź na pytanie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w wynikach jakości życia między grupami PT i nie-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Skala Jakości Życia to jednoelementowa wizualna skala analogowa, używana do pomiaru jakości życia uczestników w ciągu ostatnich czterech tygodni lub od ich ostatniej wizyty.
Wizualna skala analogowa jest oceniana jako ciągła zmienna liczbowa mierzona jako odległość w milimetrach od lewego końca linii do punktu, w którym znak respondenta przecina linię.
Linia ma długość 100 mm i jest zawsze mierzona od lewej strony (0-100).
Po lewej stronie skali (0 mm) jest napisane „najgorsza możliwa jakość życia”.
Po prawej stronie skali (100 mm) jest napisane „idealna jakość życia, więc im wyższy wynik, tym bardziej pozytywna odpowiedź.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Protetycznej – Dodatek (PEQ-A) 4-tygodniowe odpowiedzi między grupami PT i nie-PT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
PEQ-A 4 Weeks jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, w którym uczestnik jest pytany o wszelkie upadki i/lub potknięcia w ciągu ostatnich czterech tygodni lub od ostatniej wizyty.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #01643
- CDMRP-OP160073 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .