Piede alimentato transfemorale e studio di fisioterapia
4 aprile 2025 aggiornato da: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Effetti di una protesi elettrica caviglia-piede e terapia fisica specifica del dispositivo sulla funzione e sul dolore per le persone che vivono con perdita transfemorale dell'arto
Gli individui che vivono con l'amputazione transfemorale, arruolati in egual misura presso il Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) e il Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), saranno dotati di una protesi di caviglia alimentata.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un'analisi completa dell'andatura, misure funzionali, valutazione neurocognitiva/cognitiva e del dolore al basale utilizzando la loro attuale protesi passiva.
I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali: dispositivo alimentato con un intervento PT intensivo di 8 sessioni specifico per dispositivo (Gruppo A); o dispositivo alimentato con lo standard di pratica corrente (Gruppo B), che include l'istruzione di base del dispositivo, ma nessun intervento di PT.
I soggetti del gruppo A saranno sottoposti a un intervento basato sul PT di 4 settimane, che isolerà il contributo degli effetti specifici del dispositivo dagli effetti della riabilitazione.
Il gruppo B riceverà l'attuale standard di pratica, che non include alcuna riabilitazione formale.
Tutti gli utenti saranno sottoposti a un'analisi completa dell'andatura, misure funzionali, valutazione neurocognitiva/cognitiva e del dolore dopo 4 e 8 settimane di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TFA unilaterale, qualsiasi eziologia
- Utente esperto (> 6 mesi) del ginocchio con microprocessore
- Inferiore o uguale a 8 sessioni di terapia fisica correlata all'amputazione nei 6 mesi precedenti
- Almeno 18 anni
- Alto K2 o sopra deambulatore
- In grado di camminare per un minimo di 30 m senza un dispositivo di assistenza
- In grado di camminare sul tapis roulant per 5 minuti alla velocità prescelta con o senza l'uso di corrimano
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare l'usura di una presa o una presa mal adatta
- La condizione dell'arto intatto vieta l'uso della protesi (ulcere, piaghe, rottura della pelle, ustioni, scarsa copertura della pelle, contratture e grave ossificazione eterotopica)
- La lunghezza del moncone impedisce l'inserimento della presa/dispositivo
- Deficit cognitivi o patologia di salute mentale che limitano la capacità di partecipare pienamente allo studio o qualsiasi deficit ritenuto dal PI dannoso per il completamento dello studio
- Comorbidità significative, che interferirebbero con lo studio (ad esempio: neuropatia, diabete non controllato, dialisi, piedi insensibili o dolore fantasma grave o una storia di ulcere cutanee)
- Gravi problemi circolatori tra cui vasculopatie periferiche ed edema pitting
- Donne in gravidanza nel 2° trimestre o oltre o donne che saranno nel 2° trimestre entro il periodo di iscrizione. Questo sarà determinato chiedendo al partecipante se è incinta o se crede di poter essere incinta. La domanda verrà posta solo al momento dell'inclusione, poiché i cambiamenti biomeccanici saranno influenzati solo se la donna è nel 2o o 3o trimestre e non saranno influenzati se il partecipante rimane incinta durante lo studio.
- Pesa più di 287 libbre allo screening
- Uso di oppioidi non prescritti o uso eccessivo di farmaci da prescrizione
- Amputazione maggiore dell'arto superiore
- Utilizza attualmente una protesi elettrica caviglia-piede come protesi primaria o ha utilizzato un dispositivo elettrico caviglia-piede come protesi primaria nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi diagnosi cardio-polmonare, metabolica o tegumentaria in cui è controindicato camminare per 15 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo alimentato con terapia fisica
I soggetti saranno dotati di una protesi caviglia-piede alimentata (Ottobock emPOWER) e fornito un intervento intensivo di terapia fisica specifica del dispositivo (PT).
I soggetti completeranno, in media, 8 sessioni di allenamento PT della durata di 30 - 45 minuti ciascuna.
Ai soggetti verrà inoltre fornito un programma di esercizi a casa.
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I soggetti saranno in forma con una protesi motorizzata (Ottobock emPOWER) e arruolati in un programma di terapia fisica (PT) specifico del dispositivo.
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Comparatore attivo: Dispositivo alimentato con standard di pratica
I soggetti saranno dotati di una protesi caviglia-piede alimentata (Ottobock emPOWER) e fornito l'attuale standard di formazione pratica per l'uso di questa protesi alimentata.
Il protesista confermerà un allineamento stabile e confortevole e istruirà il soggetto sul corretto utilizzo domestico.
Successivamente, il soggetto subirà un allenamento di 45-60 minuti con un fisioterapista che è caratteristico dell'attuale standard di pratica.
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I soggetti saranno in forma con una protesi motorizzata (Ottobock emPOWER) e iscritti all'attuale standard di formazione pratica, che include l'istruzione di base sui dispositivi e la formazione protesica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione dell'andatura tra gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Valutazione biomeccanica dell'andatura con motion capture 3D mentre l'individuo cammina a diverse velocità.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti tra gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un individuo può percorrere in 6 minuti senza aiuto o incoraggiamento.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Cambio in AmpPro tra gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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L'AmpPro è uno strumento a 21 elementi progettato per misurare la mobilità protesica di base delle persone con amputazione degli arti inferiori.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Cambio nel CHAMP tra gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) è uno strumento più avanzato a 4 voci per misurare la mobilità protesica per le persone in questo studio che hanno ottenuto un punteggio > 38 sull'AmpPro
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella sottrazione seriale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La sottrazione seriale è un test cognitivo in cui ai partecipanti viene assegnato un numero casuale di 3 cifre e viene chiesto di sottrarre per 3 secondi mentre camminano per 1 minuto su un tapis roulant a una velocità di camminata confortevole.
Il numero totale di errori sarà documentato.
La sottrazione seriale verrà eseguita al basale utilizzando il loro attuale piede protesico e di nuovo a 4 e 8 settimane utilizzando la protesi motorizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale in COWAT alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è un test cognitivo in cui ai partecipanti viene chiesto di elencare quante più parole possono pensare di iniziare con una certa lettera mentre camminano per 1 minuto su un tapis roulant a una velocità confortevole.
I partecipanti completeranno 3 round (3 lettere).
Verrà documentato il numero totale di parole univoche per ogni lettera.
COWAT verrà eseguito al basale utilizzando il loro attuale piede protesico e di nuovo a 4 e 8 settimane utilizzando la protesi motorizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel test di categoria alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il test di categoria è un test cognitivo in cui ai partecipanti viene chiesto di elencare quante più parole possono pensare di appartenere a una determinata categoria mentre camminano per 1 minuto su un tapis roulant a una velocità confortevole.
Verrà documentato il numero totale di parole univoche per la categoria.
Il test di categoria verrà eseguito al basale utilizzando il loro attuale piede protesico e di nuovo a 4 e 8 settimane utilizzando la protesi motorizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali del sistema nervoso centrale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il CNS Vital Signs è una valutazione neurocognitiva computerizzata che valuta 5 domini: memoria, velocità psicomotoria, tempo di reazione, attenzione complessa e flessibilità cognitiva.
I partecipanti completeranno la piattaforma online in modo indipendente.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del questionario di valutazione protesica (PEQ) tra gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il PEQ è un questionario self-report Visual Analog Scale per le persone con amputazioni degli arti inferiori che utilizzano una protesi.
Si compone di 9 sottoscale validate.
Sono usati per valutare la protesi e la vita con la protesi.
La maggior parte delle domande nel PEQ utilizza un formato di scala analogica visiva.
Ogni scala analogica visiva viene segnata come una variabile numerica continua misurata come la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto in cui il marchio del rispondente attraversa la linea.
Ogni linea è lunga 100 mm ed è sempre misurata da sinistra (0-100).
Le domande sono tutte formulate in modo che un numero più alto (verso destra) corrisponda a una risposta più positiva.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati calcolando la media (media aritmetica) di tutte le domande che compongono quella particolare scala.
Vengono calcolate solo le sottoscale.
Non viene calcolato un punteggio combinato totale.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione dei livelli di interferenza del dolore Promis tra gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La Promis Pain Interference Scale è una misura self-report di 8 voci dell'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.
Ci sono 5 potenziali risposte che vanno da "per niente" a "molto" per i partecipanti da spuntare.
I partecipanti possono spuntare solo una risposta per domanda.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione dei punteggi della qualità della vita tra gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La scala della qualità della vita è una scala analogica visiva a singolo elemento utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti nelle ultime quattro settimane o dalla loro ultima visita.
La scala analogica visiva è segnata come una variabile numerica continua misurata come la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto in cui il segno del rispondente attraversa la linea.
La linea è lunga 100 mm ed è sempre misurata da sinistra (0-100).
Sul lato sinistro della scala (0 mm) si legge "peggiore qualità di vita possibile".
Sul lato destro della scala (100 mm) si legge "qualità di vita ideale, quindi più alto è il punteggio più positiva è la risposta.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica delle risposte al questionario di valutazione protesica (PEQ-A) a 4 settimane tra i gruppi PT e non PT
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il PEQ-A 4 Weeks è un questionario di 2 domande a risposta libera in cui al partecipante viene chiesto di eventuali cadute e/o inciampi nelle ultime quattro settimane o dalla sua ultima visita.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #01643
- CDMRP-OP160073 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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