Transfemoral Powered Foot and Physical Therapy Study
4. dubna 2025 aktualizováno: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Účinky poháněné protézy kotníku a nohy a přístrojově specifické fyzikální terapie na funkci a bolest u jedinců žijících s transfemorální ztrátou končetiny
Jednotlivci žijící s transfemorální amputací, kteří jsou zapsáni rovným dílem ve zdravotnickém systému Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) a Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), budou mít napájenou protézu kotníku a nohy.
Všechny subjekty podstoupí úplnou analýzu chůze, funkční měření, neurokognitivní/kognitivní a hodnocení bolesti na začátku s využitím jejich stávající pasivní protézy.
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do 2 stejných skupin: Poháněné zařízení s 8 sezeními intenzivní, pro zařízení specifické PT intervence (skupina A); nebo poháněné zařízení se současným standardem praxe (skupina B), s zahrnuje základní přístrojové vzdělání, ale bez zásahu PT.
Subjekty ve skupině A podstoupí 4týdenní intervenci založenou na PT, která izoluje příspěvek specifických účinků zařízení od rehabilitačních účinků.
Skupina B obdrží současný standard praxe, který nezahrnuje žádnou formální rehabilitaci.
Všichni uživatelé podstoupí úplnou analýzu chůze, funkční měření, neurokognitivní/kognitivní a posouzení bolesti po 4 a 8 týdnech používání.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná TFA, jakákoliv etiologie
- Zkušený (> 6 měsíců) kolenní uživatel mikroprocesoru
- Méně než nebo rovno 8 sezeních fyzikální terapie související s amputací v předchozích 6 měsících
- Minimálně 18 let
- Vysoký K2 nebo vyšší ambulant
- Dokáže ujít minimálně 30 m bez pomocného zařízení
- Schopnost chodit na běžeckém pásu po dobu 5 minut samostatně zvolenou rychlostí s nebo bez použití madel
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat opotřebení zásuvky nebo špatně padnoucí zásuvku
- Stav neporušené končetiny znemožňuje používání protéz (vředy, vředy, poškození kůže, popáleniny, špatné krytí kůže, kontraktury a těžká heterotopická osifikace)
- Délka zbytkové větve neumožňuje montáž objímky/přístroje
- Kognitivní deficity nebo patologie duševního zdraví omezující schopnost plně se účastnit studie nebo jakýkoli deficit, který PI považuje za škodlivý pro dokončení studie
- Významná komorbidita, která by narušovala studii (například: neuropatie, nekontrolovaný diabetes, podstupující dialýzu, necitlivé nohy nebo silné fantomové bolesti nebo kožní vředy v anamnéze)
- Závažné oběhové problémy včetně onemocnění periferních cév a edému důlků
- Těhotné ženy ve 2. trimestru nebo později nebo ženy, které budou ve 2. trimestru během období zápisu. To bude určeno dotazem účastníka, zda je těhotná nebo zda se domnívá, že by mohla být těhotná. Otázka bude položena pouze při zařazení, protože biomechanické změny budou ovlivněny pouze v případě, že je žena ve 2. nebo 3. trimestru, a nebudou ovlivněny, pokud účastnice během studie otěhotní.
- Při screeningu váží více než 287 liber
- Užívání nepředepsaných opioidů nebo nadměrné užívání jakýchkoli léků na předpis
- Velká amputace horní končetiny
- V současné době používá poháněnou protézu kotníku jako primární protézu nebo v předchozích 6 měsících používal jako primární protézu poháněnou protézu kotníku
- Jakákoli kardiopulmonální, metabolická nebo kožní diagnóza, kde je kontraindikována chůze po dobu 15 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Napájené zařízení s fyzikální terapií
Subjektům bude vybavena poháněná protéza kotníku (Ottobock emPOWER) a bude jim poskytnuta intenzivní přístrojově specifická fyzikální terapie (PT).
Subjekty absolvují v průměru 8 tréninků PT v délce 30 - 45 minut.
Subjektům bude také poskytnut domácí cvičební program.
|
Subjekty budou vybaveny poháněnou protézou (Ottobock emPOWER) a budou zařazeny do programu fyzikální terapie (PT) specifické pro zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Napájené zařízení se standardem praxe
Subjektům bude vybavena poháněná protéza kotníku a nohy (Ottobock emPOWER) a bude jim poskytnut aktuální standard praktického výcviku pro používání této poháněné protézy.
Protetik potvrdí stabilní a pohodlné zarovnání a poučí subjekt o správném domácím použití.
Dále subjekt absolvuje 45 - 60 minutový trénink s fyzioterapeutem, který je charakteristický pro současný standard praxe.
|
Subjekty budou vybaveny poháněnou protézou (Ottobock emPOWER) a budou zařazeny do současného standardu praktického výcviku, který zahrnuje základní přístrojové vzdělání a protetický výcvik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení chůze mezi PT a non-PT skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Biomechanické hodnocení chůze s 3D zachycením pohybu při chůzi jedince několika různými rychlostmi.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze mezi PT a non-PT skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou jedinec ujde za 6 minut bez pomoci a povzbuzování.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna v AmpPro mezi PT a non-PT skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
AmpPro je 21-položkový přístroj určený k měření základní protetické pohyblivosti jedinců s amputací dolní končetiny.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna v CHAMP mezi PT a non-PT skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) je 4-položkový, pokročilejší nástroj pro měření protetické mobility u jedinců v této studii, která dosáhla skóre > 38 na AmpPro.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna od základní linie v sériovém odečítání ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Sériové odčítání je kognitivní test, při kterém účastníci dostanou náhodné 3místné číslo a jsou požádáni, aby odečetli po 3 s, zatímco jdou 1 minutu na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí chůze.
Celkový počet chyb bude zdokumentován.
Sériové odečítání bude provedeno na začátku s použitím jejich současné protetické nohy a znovu po 4 a 8 týdnech s použitím poháněné protézy.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v COWAT ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) je kognitivní test, kde jsou účastníci požádáni, aby uvedli tolik slov, kolik je napadne, začínajících určitým písmenem při chůzi po dobu 1 minuty na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí.
Účastníci absolvují 3 kola (3 písmena).
Celkový počet jedinečných slov pro každé písmeno bude zdokumentován.
COWAT bude proveden na začátku s použitím jejich současné protetické nohy a znovu po 4 a 8 týdnech s použitím poháněné protézy.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v testu kategorie ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Test kategorie je kognitivní test, při kterém jsou účastníci požádáni, aby uvedli tolik slov, kolik je napadne, že patří do určité kategorie, zatímco jdou 1 minutu na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí.
Celkový počet jedinečných slov pro kategorii bude zdokumentován.
Test kategorie bude proveden na začátku s použitím jejich současné protetické nohy a znovu po 4 a 8 týdnech s použitím poháněné protézy.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna vitálních známek CNS od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
CNS Vital Signs je počítačové neurokognitivní hodnocení, které hodnotí 5 domén: paměť, psychomotorickou rychlost, reakční dobu, komplexní pozornost a kognitivní flexibilitu.
Účastníci dokončí online platformu samostatně.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku protetického hodnocení (PEQ) mezi skupinami PT a skupinami bez PT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
PEQ je dotazník na vizuální analogové škále pro osoby s amputací dolních končetin, které používají protézu.
Skládá se z 9 ověřených subškál.
Používají se k hodnocení protézy a životnosti s protézou.
Většina otázek v PEQ používá formát vizuální analogové stupnice.
Každá vizuální analogová stupnice je hodnocena jako spojitá numerická proměnná měřená jako vzdálenost v milimetrech od levého koncového bodu čáry k bodu, ve kterém značka respondenta protíná čáru.
Každá čára je dlouhá 100 mm a měří se vždy zleva (0-100).
Všechny otázky jsou formulovány tak, že vyšší číslo (směrem doprava) odpovídá pozitivnější odpovědi.
Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru (aritmetického průměru) všech otázek, které tvoří danou konkrétní stupnici.
Počítají se pouze subškály.
Celkové kombinované skóre se nepočítá.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna úrovní rušení bolesti Promis mezi PT a non-PT skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Promis škála interferencí bolesti je 8-položková sebehodnotící míra interference bolesti za posledních 7 dní.
Účastníci mohou zaškrtnout 5 potenciálních odpovědí od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
Účastníci mohou zaškrtnout pouze jednu odpověď na otázku.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna skóre kvality života mezi skupinami PT a skupinami bez PT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Škála kvality života je jednopoložková vizuální analogová škála používaná k měření kvality života účastníků za poslední čtyři týdny nebo od jejich poslední návštěvy.
Vizuální analogová stupnice je hodnocena jako spojitá numerická proměnná měřená jako vzdálenost v milimetrech od levého koncového bodu čáry k bodu, ve kterém značka respondenta protíná čáru.
Čára je dlouhá 100 mm a měří se vždy zleva (0-100).
Na levé straně stupnice (0 mm) je napsáno "nejhorší možná kvalita života".
Na pravé straně stupnice (100 mm) je napsáno „ideální kvalita života, takže čím vyšší skóre, tím pozitivnější odezva.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna v dodatku k dotazníku o protetickém hodnocení (PEQ-A) 4týdenní odpovědi mezi skupinami PT a skupinami bez PT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
PEQ-A 4 Weeks je bezplatný dotazník o dvou položkách, ve kterém je účastník dotazován na případné pády a/nebo klopýtnutí za poslední čtyři týdny nebo od jeho poslední návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB #01643
- CDMRP-OP160073 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .