Étude transfémorale sur le pied motorisé et la physiothérapie
21 septembre 2023 mis à jour par: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Effets d'une prothèse électrique cheville-pied et d'une physiothérapie spécifique à l'appareil sur la fonction et la douleur chez les personnes vivant avec une perte transfémorale d'un membre
Les personnes vivant avec une amputation transfémorale, inscrites à parts égales au Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) et au Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), seront équipées d'une prothèse électrique cheville-pied.
Tous les sujets subiront une analyse complète de la marche, des mesures fonctionnelles, une évaluation neurocognitive/cognitive et de la douleur au départ en utilisant leur prothèse passive actuelle.
Les sujets seront ensuite répartis au hasard en 2 groupes égaux : appareil alimenté avec une intervention PT intensive de 8 sessions et spécifique à l'appareil (groupe A) ; ou appareil motorisé avec la norme de pratique actuelle (groupe B), avec comprend une formation de base sur l'appareil, mais aucune intervention de physiothérapie.
Les sujets du groupe A subiront une intervention basée sur la physiothérapie de 4 semaines, qui isolera la contribution des effets spécifiques à l'appareil des effets de la réadaptation.
Le groupe B recevra la norme de pratique actuelle, qui n'inclut aucune réadaptation formelle.
Tous les utilisateurs subiront une analyse complète de la démarche, des mesures fonctionnelles, une évaluation neurocognitive/cognitive et une évaluation de la douleur après 4 et 8 semaines d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Hyre, MS
- Numéro de téléphone: 212-951-3339
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- VA New York Harbor Healthcare System
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Contact:
- Michael Hyre, MS
- Numéro de téléphone: 212-951-3339
- E-mail: michael.hyre@va.gov
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Chercheur principal:
- Jason Maikos, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TFA unilatéral, toute étiologie
- Utilisateur de genou expérimenté (> 6 mois) avec microprocesseur
- Inférieur ou égal à 8 séances de physiothérapie liées à l'amputation au cours des 6 derniers mois
- Au moins 18 ans
- Déambulateur K2 ou supérieur
- Capable de marcher un minimum de 30 m sans appareil fonctionnel
- Capable de marcher sur un tapis roulant pendant 5 minutes à une vitesse auto-sélectionnée avec ou sans l'utilisation de mains courantes
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer le port d'une emboîture ou une emboîture mal ajustée
- L'état du membre intact interdit l'utilisation de prothèses (ulcères, plaies, lésions cutanées, brûlures, mauvaise couverture cutanée, contractures et ossification hétérotopique sévère)
- La longueur du membre résiduel interdit l'emboîture/l'appareillage
- Déficits cognitifs ou une pathologie de la santé mentale limitant la capacité de participer pleinement à l'étude ou tout déficit jugé par le PI comme préjudiciable à la réalisation de l'étude
- Comorbidité significative, qui interférerait avec l'étude (par exemple : neuropathie, diabète non contrôlé, sous dialyse, pieds insensibles ou douleurs fantômes sévères ou antécédents d'ulcères cutanés)
- Problèmes circulatoires graves, y compris maladie vasculaire périphérique et œdème prenant le godet
- Femmes enceintes au 2e trimestre ou au-delà ou femmes qui seront au 2e trimestre pendant la période d'inscription. Cela sera déterminé en demandant à la participante si elle est enceinte ou si elle pense qu'elle pourrait être enceinte. La question ne sera posée qu'à l'inclusion, car les changements biomécaniques ne seront impactés que si la femme est au 2ème ou 3ème trimestre, et ne seront pas impactés si la participante tombe enceinte pendant l'étude.
- Peser plus de 287 livres au dépistage
- Utilisation d'opioïdes non prescrits ou surconsommation de médicaments sur ordonnance
- Amputation majeure du membre supérieur
- Utilise actuellement une prothèse électrique cheville-pied comme prothèse principale ou a utilisé un appareil électrique cheville-pied comme prothèse principale au cours des 6 derniers mois
- Tout diagnostic cardio-pulmonaire, métabolique ou tégumentaire où marcher pendant 15 minutes est contre-indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil électrique avec thérapie physique
Les sujets seront équipés d'une prothèse électrique cheville-pied (Ottobock emPOWER) et recevront une intervention intensive de physiothérapie (PT) spécifique à l'appareil.
Les sujets effectueront en moyenne 8 séances d'entraînement PT d'une durée de 30 à 45 minutes chacune.
Les sujets recevront également un programme d'exercices à domicile.
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Les sujets seront équipés d'une prothèse motorisée (Ottobock emPOWER) et inscrits à un programme de physiothérapie (PT) spécifique à l'appareil.
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Comparateur actif: Appareil motorisé avec norme de pratique
Les sujets seront équipés d'une prothèse de cheville-pied motorisée (Ottobock emPOWER) et recevront la norme actuelle de formation pratique pour l'utilisation de cette prothèse motorisée.
Le prothésiste confirmera un alignement stable et confortable et éduquera le sujet sur l'utilisation appropriée à domicile.
Ensuite, le sujet suivra une formation de 45 à 60 minutes avec un physiothérapeute caractéristique de la norme de pratique actuelle.
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Les sujets seront équipés d'une prothèse motorisée (Ottobock emPOWER) et inscrits à la norme actuelle de formation pratique, qui comprend une formation de base sur les appareils et une formation sur les prothèses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la démarche entre les groupes PT et non-PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Évaluation biomécanique de la marche avec capture de mouvement 3D pendant que l'individu marche à plusieurs vitesses différentes.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement du test de marche de 6 minutes entre les groupes PT et non-PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un individu peut parcourir en 6 minutes sans aide ni encouragement.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement d'AmpPro entre les groupes PT et non-PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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L'AmpPro est un instrument de 21 éléments conçu pour mesurer la mobilité prothétique de base des personnes amputées des membres inférieurs.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement dans le CHAMP entre les groupes PT et non PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Le prédicteur global de mobilité d'activité de haut niveau (CHAMP) est un instrument plus avancé à 4 éléments pour mesurer la mobilité prothétique des personnes de cette étude qui ont obtenu un score> 38 sur l'AmpPro
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans la soustraction en série à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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La soustraction en série est un test cognitif où les participants reçoivent un nombre aléatoire à 3 chiffres et sont invités à soustraire par 3 pendant qu'ils marchent pendant 1 minute sur un tapis roulant à une vitesse de marche confortable.
Le nombre total d'erreurs sera documenté.
La soustraction en série sera effectuée au départ en utilisant leur pied prothétique actuel et à nouveau à 4 et 8 semaines en utilisant la prothèse motorisée.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans COWAT à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) est un test cognitif où les participants sont invités à énumérer autant de mots qu'ils peuvent penser commençant par une certaine lettre tout en marchant pendant 1 minute sur un tapis roulant à une vitesse confortable.
Les participants effectueront 3 tours (3 lettres).
Le nombre total de mots uniques pour chaque lettre sera documenté.
Le COWAT sera effectué au départ en utilisant leur pied prothétique actuel et à nouveau à 4 et 8 semaines en utilisant la prothèse motorisée.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de catégorie à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Le test de catégorie est un test cognitif où les participants sont invités à énumérer autant de mots qu'ils peuvent penser appartenir à une certaine catégorie tout en marchant pendant 1 minute sur un tapis roulant à une vitesse confortable.
Le nombre total de mots uniques pour la catégorie sera documenté.
Le test de catégorie sera effectué au départ en utilisant leur pied prothétique actuel et à nouveau à 4 et 8 semaines en utilisant la prothèse motorisée.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux du SNC à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le CNS Vital Signs est une évaluation neurocognitive informatisée qui évalue 5 domaines : la mémoire, la vitesse psychomotrice, le temps de réaction, l'attention complexe et la flexibilité cognitive.
Les participants rempliront la plateforme en ligne de manière indépendante.
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Ligne de base et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les scores du questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ) entre les groupes PT et non-PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Le PEQ est un questionnaire d'échelle visuelle analogique d'auto-évaluation pour les personnes amputées des membres inférieurs qui utilisent une prothèse.
Il se compose de 9 sous-échelles validées.
Ils sont utilisés pour évaluer la prothèse et la durée de vie avec la prothèse.
La plupart des questions du PEQ utilisent un format d'échelle visuelle analogique.
Chaque échelle visuelle analogique est notée comme une variable numérique continue mesurée comme la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point où la marque du répondant croise la ligne.
Chaque ligne mesure 100 mm de long et est toujours mesurée à partir de la gauche (0-100).
Les questions sont toutes formulées de manière à ce qu'un nombre plus élevé (vers la droite) corresponde à une réponse plus positive.
Les scores des sous-échelles sont calculés en calculant la moyenne (moyenne arithmétique) de toutes les questions qui composent cette échelle particulière.
Seules les sous-échelles sont calculées.
Un score combiné total n'est pas calculé.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement des niveaux d'interférence de la douleur Promis entre les groupes PT et non-PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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L'échelle Promis d'interférence de la douleur est une mesure d'auto-évaluation en 8 items de l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours.
Il y a 5 réponses possibles allant de "pas du tout" à "beaucoup" que les participants doivent cocher.
Les participants ne sont autorisés à cocher qu'une seule réponse par question.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement des scores de qualité de vie entre les groupes PT et non-PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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L'échelle de qualité de vie est une échelle visuelle analogique à un seul élément utilisée pour mesurer la qualité de vie des participants au cours des quatre dernières semaines ou depuis leur dernière visite.
L'échelle visuelle analogique est notée comme une variable numérique continue mesurée comme la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point où la marque du répondant croise la ligne.
La ligne mesure 100 mm de long et est toujours mesurée à partir de la gauche (0-100).
Sur le côté gauche de l'échelle (0 mm), il est écrit "la pire qualité de vie possible".
Sur le côté droit de l'échelle (100 mm), il est indiqué "qualité de vie idéale, donc plus le score est élevé, plus la réponse est positive.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Modification du questionnaire d'évaluation de la prothèse - Addendum (PEQ-A) Réponses à 4 semaines entre les groupes PT et non PT
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Le PEQ-A 4 semaines est un questionnaire à réponse libre à 2 items dans lequel le participant est interrogé sur les chutes et/ou trébuchements au cours des quatre dernières semaines ou depuis sa dernière visite.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #01643
- CDMRP-OP160073 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .