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A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib

2019년 4월 22일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers

This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation. And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
        • Hutchison Medipharma Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written Informed Consent Form (ICF)
  2. Age of 18-50 (inclusive)；
  3. Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive)；

Exclusion Criteria:

  1. Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators；
  2. Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening；
  3. Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive；
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive；
  5. Treponema pallidum antibody positive.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers. Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
의약품: [14C]Sulfatinib
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
다른 이름들:
  • 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib, Sulfatinib, HMPL-012, Surufatinib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
기간: Measured from the 0 hour to 216 hours
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
Measured from the 0 hour to 216 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
기간: Measured from the 0 hour to 216 hours
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
기간: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
기간: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
기간: Measured on the Day1 to Day15
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
Measured on the Day1 to Day15
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
기간: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 연구 책임자: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-012-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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