Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib

22. april 2019 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers

This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation. And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Hutchison Medipharma Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written Informed Consent Form (ICF)
  2. Age of 18-50 (inclusive)；
  3. Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive)；

Exclusion Criteria:

  1. Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators；
  2. Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening；
  3. Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive；
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive；
  5. Treponema pallidum antibody positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers. Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
Medicin: [14C]Sulfatinib
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
Andre navne:
  • 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib, Sulfatinib, HMPL-012, Surufatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
Measured from the 0 hour to 216 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured on the Day1 to Day15
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
Measured on the Day1 to Day15
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Tidsramme: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-012-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]Sulfatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner