- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03627520
A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib
22 апреля 2019 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited
Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers
This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Обзор исследования
Подробное описание
In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation.
And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
- Hutchison Medipharma Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of written Informed Consent Form (ICF)
- Age of 18-50 (inclusive);
- Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive);
Exclusion Criteria:
- Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators;
- Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening;
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive;
- Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive;
- Treponema pallidum antibody positive.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers.
Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
|
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Временное ограничение: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Временное ограничение: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Временное ограничение: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Временное ограничение: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
Временное ограничение: Measured on the Day1 to Day15
|
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
|
Measured on the Day1 to Day15
|
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Временное ограничение: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
|
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-012-00CH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования [14C]Sulfatinib
-
Indivior Inc.ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesЗавершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Laekna LimitedЗавершенный
-
Cyclerion TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Завершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
AstraZenecaQuotient SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенное Королевство
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный