A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib
2019. április 22. frissítette: Hutchison Medipharma Limited
Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers
This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation.
And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
- Hutchison Medipharma Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of written Informed Consent Form (ICF)
- Age of 18-50 (inclusive)；
- Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive)；
Exclusion Criteria:
- Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators；
- Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening；
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive；
- Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive；
- Treponema pallidum antibody positive.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers.
Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
|
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Időkeret: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Időkeret: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
|
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Időkeret: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
|
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Időkeret: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
|
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
Időkeret: Measured on the Day1 to Day15
|
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
|
Measured on the Day1 to Day15
|
|
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Időkeret: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
|
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-012-00CH1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .