A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib
22 april 2019 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers
This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation.
And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Hutchison Medipharma Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of written Informed Consent Form (ICF)
- Age of 18-50 (inclusive)；
- Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive)；
Exclusion Criteria:
- Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators；
- Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening；
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive；
- Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive；
- Treponema pallidum antibody positive.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers.
Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
|
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsram: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsram: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
|
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsram: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
|
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsram: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
|
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
Tidsram: Measured on the Day1 to Day15
|
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
|
Measured on the Day1 to Day15
|
|
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Tidsram: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
|
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-012-00CH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .