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A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib

22 de abril de 2019 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers

This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation. And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Hutchison Medipharma Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written Informed Consent Form (ICF)
  2. Age of 18-50 (inclusive)；
  3. Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive)；

Exclusion Criteria:

  1. Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators；
  2. Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening；
  3. Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive；
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive；
  5. Treponema pallidum antibody positive.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers. Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
Medicamento: [14C]Sulfatinib
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
Outros nomes:
  • 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib, Sulfatinib, HMPL-012, Surufatinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Prazo: Measured from the 0 hour to 216 hours
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
Measured from the 0 hour to 216 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Prazo: Measured from the 0 hour to 216 hours
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Prazo: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Prazo: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
Prazo: Measured on the Day1 to Day15
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
Measured on the Day1 to Day15
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Prazo: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-012-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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