- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03627520
A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib
22. april 2019 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers
This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation.
And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Hutchison Medipharma Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of written Informed Consent Form (ICF)
- Age of 18-50 (inclusive);
- Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive);
Exclusion Criteria:
- Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators;
- Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening;
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive;
- Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive;
- Treponema pallidum antibody positive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers.
Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
|
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured from the 0 hour to 216 hours
|
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
|
Measured from the 0 hour to 216 hours
|
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
Tidsramme: Measured on the Day1 to Day15
|
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
|
Measured on the Day1 to Day15
|
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Tidsramme: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
|
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-012-00CH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på [14C]Sulfatinib
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Ikke-hematologisk malignitetJapan
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Nevroendokrin svulst i lungen | Tynntarm NETTSpania, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Norge, Tyskland, Italia
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtNevroendokrine svulsterKina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtNevroendokrine svulsterKina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Indivior Inc.FullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesFullført