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A Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]Sulfatinib

22 aprile 2019 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Single-center, Open and Single-dose Clinical Trial to Explore the Mass Balance of Oral Suspension of 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib in Chinese Adult Male Healthy Volunteers

This is a single-center, open label and single-dose clinical trail, to explore the body mass balance and identify the major metabolites in Chinese adult male healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib, to obtain the pharmacokinetic parameters of plasma and observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In order to determine the optimal time point for sample collection, this study will be divided into two stages: the first stage, two volunteers will be enrolled, the volunteers should stop collecting the corresponding samples by the investigators based on radioactive test results, safety results combined with the actual comprehensive situation. And in the second stage sample collection time for another four volunteers will be determined and adjusted according to the results of the first stage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Hutchison Medipharma Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written Informed Consent Form (ICF)
  2. Age of 18-50 (inclusive)；
  3. Body weight over 50 kg and body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (inclusive)；

Exclusion Criteria:

  1. Laboratory tests (blood tests, blood biochemical tests [fasting], coagulation tests, thyroid function tests, urinalysis, fecal occult blood) judged as clinically significant abnormal by investigators；
  2. Clinically significant abnormal ECG at screening and before screening；
  3. Hepatitis B surface antigen (HBsAg), e antigen (HBeAg) or hepatitis C antibody (HCV Ab) test positive；
  4. Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive；
  5. Treponema pallidum antibody positive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: [14C]Sulfatinib
This is a single center and single dose in 6 volunteers. Subject would take a suspension containing 300 mg of Sulfatinib (containing about 100 μCi of radioactivity) within 1 hour after standard breakfast.
Droga: [14C]Sulfatinib
300 mg Sulfatinib with 100 µCi [14C]
Altri nomi:
  • 300 mg /100 μCi [14C] Sulfatinib, Sulfatinib, HMPL-012, Surufatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To investigate the area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Lasso di tempo: Measured from the 0 hour to 216 hours
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) from 0 to the time of the last measurable concentration.
Measured from the 0 hour to 216 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To investigate the Maximum observed plasma concentration (Cmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Lasso di tempo: Measured from the 0 hour to 216 hours
Maximum observed concentration, occurring at Tmax.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate the time to Cmax (peak time, Tmax) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Lasso di tempo: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To investigate Half-life (t1/2) of total radioactivity of [14C] Sulfatinib
Lasso di tempo: Measured from the 0 hour to 216 hours
The time at which Half-life (t1/2) is observed.
Measured from the 0 hour to 216 hours
To obtain mass balance data after a single oral dose of [14C] Sulfatinib
Lasso di tempo: Measured on the Day1 to Day15
Quantitative analysis of total radioactivity in the excretion of Sulfatinib
Measured on the Day1 to Day15
To observe the safety of healthy volunteers after a single oral dose of [14C]Sulfatinib.
Lasso di tempo: Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose
Adverse Event (AE) monitoring of [14C] Sulfatinib
Measured from the date signed ICF to within 15 days after the single dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ke LI, PhD, Hutchison Medipharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-012-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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