RESCEU 연구: 유럽에서 유아의 호흡기 세포융합 바이러스 질병 부담 정의
유럽의 호흡기 세포융합 바이러스 컨소시엄(RESCEU) 연구: 유럽의 호흡기 세포융합 바이러스 질병 부담 정의.
RESCEU(REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope)는 인간 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 인한 질병의 부담을 정의하고 이해하기 위해 H2020 프레임워크에 따라 EU가 자금을 지원하는 IMI(Innovative Medicine Initiative) 노력입니다. RSV는 연령 스펙트럼의 극단에 있는 개인과 고위험군에서 심각한 질병을 유발합니다. RSV는 2005년 전 세계적으로 3400만 건의 급성 호흡기 감염(ARTI) 사례, 340만 건의 ARTI 입원 및 55,000~199,000명의 5세 미만 어린이 사망과 관련이 있는 것으로 추정되었습니다. 이 추정치는 제한된 데이터를 기반으로 한 것이며 유럽의 이환율 및 관련 의료 및 사회적 비용에 대한 지식에는 상당한 격차가 있습니다. RSV에 대한 새로운 백신 및 치료제가 개발 중이며 유럽 시장에서 곧 출시될 예정입니다. RESCEU는 이해관계자(정부 등)가 예방 및 치료에 대한 결정을 내리는 데 필수적인 유럽의 어린 아이들과 노인들에게 질병 RSV의 발병률과 부담에 대한 지식을 전달할 것입니다.
목적:
어린 아이들의 RSV로 인한 질병 부담을 결정합니다.
연구 설계:
전향적 역학, 관찰, 다국가, 다기관 코호트 연구.
연구 인구:
건강한 영아의 출생 코호트(출생부터 최대 3세까지 추적 관찰):
- 수동 출생 코호트(n=9,000).
- 활성 출생 코호트(n=1,000).
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
연구의 1차 종점은 RSV 감염 관련 ARTI, RSV 관련 의료 참석(MA) ARTI(활성 출생 코호트) 및 RSV 관련 입원(<1세)의 RSV 관련 입원(수동 출생 코호트)의 발생률입니다. 또한, 주요 2차 평가변수는 RSV로 인한 천명 부담입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반 인구에서 모집된 건강한 피험자의 출생 코호트에서 RSV 감염, RSV 관련 MA-ARTI 및 RSV 관련 입원의 발생률을 결정하기 위해 연속 3년에 걸쳐 수행되는 다국가, 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. .
출생 시 연구 팀 구성원이 부모에게 활성 코호트에 참여하도록 요청합니다. 등록된 경우 비인두 샘플, 혈액 샘플, 협측 샘플, 소변 및 대변 샘플은 출생 후 첫 주에 아기에게서 수집됩니다. 혈액 샘플은 가능한 경우 이미 예정된 혈액 샘플링 순간과 함께 발뒤꿈치 찌름 또는 정맥 천자를 통해 수집됩니다. 호흡기 증상은 전화 또는 이메일 또는 (매일) 전화 앱을 통해 RSV 시즌 동안 매주 평가됩니다. 부모에 따르면 아이가 ARTI의 새로운 에피소드를 경험하면 연구팀은 아이를 방문하여 비인두 샘플을 채취하고 200µl는 RSV에 대한 POC(point of care) 테스트를 수행하는 데 사용하고 나머지는 보관합니다. 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 추가 바이러스 검사. RSV가 양성인 경우 부모는 RSV 감염 시점과 RSV 감염 후 6-8주에 추가 혈액, 비인두, 소변 및 대변 샘플을 얻기 위해 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
활성 코호트에 있는 모든 어린이의 부모는 최대 3세까지 또는 연구가 끝날 때까지(마지막으로 포함된 대상이 12개월 동안 추적 관찰된 시점으로 정의됨) 설문지를 작성하도록 매년 요청을 받습니다.
부모가 능동적 출생 코호트 참여를 거부하면 소극적 후속 조치를 위해 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 수동적 후속 조치 참가자의 부모는 출생 시와 1년 후에 설문지를 작성해야 합니다. 자녀가 ARTI로 인해 병원에 입원한 경우 임상 데이터는 병원에서 소급하여 수집됩니다. 참여 병원은 ARTI로 입원한 1세 미만 아동의 표준 진단 치료의 일부로 RSV 테스트를 수행합니다. ARTI로 인해 입원한 어린이만 최대 3세까지 또는 연구가 끝날 때까지(마지막으로 포함된 피험자가 12개월 동안 추적 관찰된 시점으로 정의됨) 매년 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Servicio Galego de Saude (SERGAS)
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Edinburgh, 영국
- University of Edinburgh
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (Turku University Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 태어난 임신 연령이 최소 37세 이상인 건강한* 아동.
- 부모로부터 받은 서면 동의서.
- 프로토콜 지정 절차(활성 코호트)를 준수하려는 부모의 능력 및 의지.
제외 기준:
연구자가 판단한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 내분비계, 면역학적, 근골격계, 종양학적 또는 선천적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 이력. 구체적으로 제외되는 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 면역 억제 상태
- 유아기의 기관지폐 이형성증/만성 폐질환
- (임상적으로 유의한) 선천성 심장병
- 다운 증후군
- 37+0주 미만의 재태 연령.
- 발뒤꿈치를 찌르는 순간의 급성 중증 의학적 상태(예: 아이가 병원에 입원하는 패혈증, 심한 질식).
- 돌보고 있는 아이.
- 부모는 현지 언어를 이해하고 의사소통할 수 없습니다.
- 연구 장소의 집수 구역 외부에 거주.
- 산모는 임신 중에 RSV 예방접종을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활동 코호트(N=1000)
이 그룹의 참가자는 기준선(출생)과 1-2-3년 후에 설문지를 작성합니다.
기준선에서 샘플을 수집합니다(혈액/비인두/소변/대변/구강).
RSV 시즌(10-5월) 동안 유아가 호흡기 감염을 경험할 때 RSV에 대한 활성 샘플링이 수행됩니다.
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해당 없음(개입 없음)
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패시브 코호트(N=9000)
연구 참여에 동의하는 부모는 출생 후 첫 주 및 1세에 포함될 때 설문지를 작성해야 합니다.
생후 1년 동안 ARTI로 병원에 입원한 어린이만 최대 3세까지 매년 설문 조사를 받게 됩니다.
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해당 없음(개입 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV-ALRI 동안 임상의를 방문하는 RSV에 대한 양성 RT-PCR을 기반으로 의학적으로 참석한 RSV 급성 하기도 감염(MA-RSV-ALRI)이 있는 참가자 수.
기간: RSV 시즌(10-5월) 동안 활성 코호트에서, 1년 후 모든 참가자(설문지)
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RSV에 의한 것으로 입증된 하기도 감염으로 의료 상담(일반의/전문의/입원)이 필요한 경우.
RSV 감염은 호흡기 감염의 경우 활성 코호트에서 연구팀이 수집한 비강 면봉에서 RT-PCR을 사용하여 확인됩니다.
수동 코호트에서 이 정보는 입원 시 병원의 의료 데이터에서 수집됩니다.
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RSV 시즌(10-5월) 동안 활성 코호트에서, 1년 후 모든 참가자(설문지)
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RSV 입원이 있는 참가자 수(RT-PCR 확인 RSV로 입원).
기간: RSV 시즌(10-5월) 동안 활성 코호트에서, 1년 후 모든 참가자(설문지)
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RSV에 의한 것으로 입증된 호흡기 감염으로 인한 입원.
이 정보는 병원 데이터에서 수집됩니다.
RSV는 RT-PCR로 확인해야 합니다.
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RSV 시즌(10-5월) 동안 활성 코호트에서, 1년 후 모든 참가자(설문지)
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RSV 감염 참가자 수
기간: 활성 코호트만, RSV 시즌(10월-5월) 동안
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의료 환경 외부에서 RSV 발생률(활성 코호트에만 해당).
참가자가 호흡기 증상을 보일 때 연구팀은 RSV 진단(비인두 면봉)을 수행하기 위해 방문을 계획합니다.
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활성 코호트만, RSV 시즌(10월-5월) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 관련 천명 발생률
기간: 천명 발생률은 1세, 2세 및 3세(활동 코호트 및 ARTI로 입원한 모든 아동)에서 최대 또는 연구가 끝날 때까지 연간 설문지에 의해 결정됩니다.
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3세까지의 RSV 관련 천명의 발생률 및 빈도를 추정하기 위함.
쌕쌕거림은 겨울 시즌 후속 조치(활성 코호트) 동안 및 1년, 2년 및 3년 후속 조치(능동 및 수동 코호트) 후에 설문지에서 평가됩니다.
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천명 발생률은 1세, 2세 및 3세(활동 코호트 및 ARTI로 입원한 모든 아동)에서 최대 또는 연구가 끝날 때까지 연간 설문지에 의해 결정됩니다.
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RSV 관련 천명 후유증
기간: 천명의 중증도는 1세, 2세 및 3세(활성 코호트 및 ARTI로 입원한 모든 어린이) 최대 또는 연구가 끝날 때까지 연간 설문지에 의해 결정됩니다.
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다양한 중증도의 RSV 감염이 3세까지의 천명 발생과 어떤 관련이 있는지 추정합니다.
쌕쌕거림은 후속 조치(활성 코호트) 및 1년 후속 조치(능동 및 수동 코호트) 동안 설문지에서 평가됩니다.
천명의 중증도 특성은 다른 증상이 없는 천명과 의학적으로 관찰되는 천명과 같이 질문됩니다.
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천명의 중증도는 1세, 2세 및 3세(활성 코호트 및 ARTI로 입원한 모든 어린이) 최대 또는 연구가 끝날 때까지 연간 설문지에 의해 결정됩니다.
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모든 원인 MA-ARTI
기간: 1세 때 연간 설문지(모든 참가자)
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모든 원인으로 인해 의학적으로 참석한(입원 환자 또는 외래 환자) ARTI(활성 코호트)의 비율을 결정하기 위해. 모든 RSV 추적 기간(모두)을 통해 사망률(RSV 관련 및 모든 원인)을 결정하기 위해.
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1세 때 연간 설문지(모든 참가자)
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RSV가 의료 비용에 미치는 영향
기간: 생후 1년(전체) 및 최대 3세(활동 코호트, RSV+ 사례) 동안의 설문지
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RSV 관련 및 모든 원인의 의료 참여(입원 환자 또는 외래 환자) ARTI 환자에서 건강 관리 비용 및 건강 관리 자원 사용을 결정합니다.
데이터는 입원, 입원 기간, 제공된 치료(호흡 보조, 항생제) 및 외래 환자 방문에 대해 수집됩니다.
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생후 1년(전체) 및 최대 3세(활동 코호트, RSV+ 사례) 동안의 설문지
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모든 원인의 ARTI가 의료 비용에 미치는 영향
기간: 생후 1년(전체) 및 최대 3세(활성 코호트) 동안의 설문지
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모든 원인의 의료 참석(입원 환자 또는 외래 환자) ARTI 환자의 건강 관리 비용 및 건강 관리 자원 사용을 결정합니다.
데이터는 입원, 입원 기간, 제공된 치료(호흡 보조, 항생제) 및 외래 환자 방문에 대해 수집됩니다.
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생후 1년(전체) 및 최대 3세(활성 코호트) 동안의 설문지
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RSV 관련 이차 세균 감염 및 항생제 사용
기간: 입원 사례 보고서 양식(CRF)(1년, 모든 참가자), 활성 코호트에서 생후 첫해 RSV 시즌 동안의 활성 후속 조치.
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RSV 감염 개시 후 21일 이내에 RSV 관련 2차 세균성 기도 감염의 발생률 및 입원 RSV ARTI 환자(모든 어린이) 및 입원하지 않은 RSV ARTI 환자(활성 코호트)에서 항생제 사용과의 연관성을 결정합니다.
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입원 사례 보고서 양식(CRF)(1년, 모든 참가자), 활성 코호트에서 생후 첫해 RSV 시즌 동안의 활성 후속 조치.
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바이오마커 연구를 위한 시료 채취(혈액, 비강 면봉, 비인두 면봉, 소변, 대변, 협측 면봉)
기간: 이것은 활성 참가자 및 겨울철 RSV 감염의 경우 기준선(생후 5일경)에 수집됩니다.
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바이오마커 분석을 위한 임상 샘플(혈액, 비강 면봉, 비인두 면봉, 소변, 대변, 협측 면봉)을 수집합니다.
이것은 활성 참가자 및 겨울철 RSV 감염의 경우 기준선(생후 5일경)에 수집됩니다.
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이것은 활성 참가자 및 겨울철 RSV 감염의 경우 기준선(생후 5일경)에 수집됩니다.
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다른 호흡기 병원체의 발생률
기간: 입원 CRF(모든 참가자 1년)
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모든 의학적으로 참석한(입원 환자 또는 외래 환자) ARTI(활성 코호트)와 관련된 다른 호흡기 병원체(인플루엔자, 리노바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 파라인플루엔자바이러스 등)의 발생률을 결정합니다.
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입원 CRF(모든 참가자 1년)
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바이러스 ARTI에서 RSV의 비율
기간: 활성 코호트에서 생후 첫 해의 RSV 시즌 동안 활성 후속 조치.
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RSV(활성 코호트)에 기인한 바이러스성 ARTI의 비율을 결정하기 위해.
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활성 코호트에서 생후 첫 해의 RSV 시즌 동안 활성 후속 조치.
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(심각한) RSV 감염에 대한 위험 인자
기간: 설문지 기준선/1년/입원, 모든 참가자 대상
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RSV 감염에 대한 중요한 위험 요소를 결정합니다.
RSV 관련 입원으로 정의되는 중증 RSV 감염과의 연관성을 확인하기 위해 임상적 위험 인자를 평가할 것입니다.
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설문지 기준선/1년/입원, 모든 참가자 대상
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RSV가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향
기간: 삶의 질은 기준선, RSV 시즌 동안 및 1,2,3년의 삶 후에 평가됩니다.
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RSV 감염이 자녀와 부모의 삶의 질에 미치는 영향.
다양한 설문지에서 표준화된 EuroQol 설문지가 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지에는 아동에 대한 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 및 걱정에 대한 질문과 현재 건강 및 자녀의 건강을 0-100(0은 최악)으로 평가하는 척도가 포함되어 있습니다. 상상할 수 있는 건강, 100은 가능한 최고의 건강).
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삶의 질은 기준선, RSV 시즌 동안 및 1,2,3년의 삶 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis Bont, Prof. Dr., University Medical Centre Utrecht (UMCU)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin GL, Golubchik T, Drysdale S, O'Connor D, Jefferies K, Brown A, de Cesare M, Bonsall D, Ansari MA, Aerssens J, Bont L, Openshaw P, Martinon-Torres F, Bowden R, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Simultaneous Viral Whole-Genome Sequencing and Differential Expression Profiling in Respiratory Syncytial Virus Infection of Infants. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S666-S671. doi: 10.1093/infdis/jiaa448.
- Wildenbeest JG, Billard MN, Zuurbier RP, Korsten K, Langedijk AC, van de Ven PM, Snape MD, Drysdale SB, Pollard AJ, Robinson H, Heikkinen T, Cunningham S, O'Neill T, Rizkalla B, Dacosta-Urbieta A, Martinon-Torres F, van Houten MA, Bont LJ; RESCEU Investigators. The burden of respiratory syncytial virus in healthy term-born infants in Europe: a prospective birth cohort study. Lancet Respir Med. 2022 Nov 10:S2213-2600(22)00414-3. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00414-3. Online ahead of print.
- Wildenbeest JG, Zuurbier RP, Korsten K, van Houten MA, Billard MN, Derksen-Lazet N, Snape MD, Drysdale SB, Robinson H, Pollard AJ, Heikkinen T, Cunningham S, Leach A, Martinon-Torres F, Rodriguez-Tenreiro Sanchez C, Gomez-Carballa A, Bont LJ; RESCEU Investigators. Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Birth Cohort Study: Defining the Burden of Infant Respiratory Syncytial Virus Disease in Europe. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S606-S612. doi: 10.1093/infdis/jiaa310.
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