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Studio RESCEU: definizione dell'onere della malattia del virus respiratorio sinciziale in Europa nei neonati

2 giugno 2021 aggiornato da: Louis Bont, UMC Utrecht

Studio del consorzio del virus respiratorio sinciziale in Europa (RESCEU): definizione dell'onere della malattia del virus respiratorio sinciziale in Europa.

Il REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU) è un'iniziativa di medicina innovativa (IMI) finanziata dall'UE nell'ambito del quadro H2020 per definire e comprendere il peso della malattia causata dall'infezione da virus respiratorio sinciziale umano (RSV). L'RSV causa una grave malattia negli individui agli estremi dello spettro di età e nei gruppi ad alto rischio. È stato stimato che RSV fosse associato a 34 milioni di casi di infezione acuta del tratto respiratorio (ARTI), 3,4 milioni di ricoveri per ARTI e da 55.000 a 199.000 decessi nei bambini <5 anni nel 2005 in tutto il mondo. Queste stime si basavano su dati limitati e vi è una sostanziale lacuna nella conoscenza della morbilità e dei costi sanitari e sociali associati in Europa. Nuovi vaccini e terapie contro RSV sono in fase di sviluppo e saranno presto disponibili sul mercato europeo. RESCEU fornirà la conoscenza dell'incidenza e dell'onere della malattia RSV nei bambini piccoli e negli adulti più anziani in Europa, che è essenziale per le parti interessate (governi, ecc.) per prendere decisioni sulla profilassi e il trattamento.

Obbiettivo:

Determinare il carico di malattia dovuto a RSV nei bambini piccoli.

Disegno dello studio:

Studio di coorte prospettico epidemiologico, osservazionale, multinazionale e multicentrico.

Popolazione studiata:

Coorte alla nascita di neonati sani (follow-up dalla nascita fino all'età massima di 3 anni):

  • Coorte di nascita passiva (n=9.000).
  • Coorte di nascita attiva (n=1.000).

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di ARTI associata a infezione da RSV, ARTI (coorte di nascita attiva) associata a RSV associata a RSV e ricovero correlato a RSV (coorte di nascita passiva) nei neonati (<1 anno) durante 3 stagioni di RSV. Inoltre, un importante endpoint secondario è il carico di respiro sibilante attribuibile a RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di coorte osservazionale multinazionale, multicentrico, prospettico condotto nell'arco di 3 anni consecutivi per determinare l'incidenza di infezione da RSV, MA-ARTI associata a RSV e ospedalizzazione correlata a RSV in una coorte alla nascita di soggetti sani, reclutati dalla popolazione generale .

Alla nascita i genitori saranno invitati da un membro del gruppo di studio a partecipare alla coorte attiva. Se arruolati, un campione nasofaringeo, un campione di sangue, un campione buccale e campioni di urina e feci saranno raccolti dal bambino nella prima settimana dopo la nascita. Il campione di sangue verrà prelevato mediante puntura del tallone o prelievo venoso, se possibile, in combinazione con un momento già programmato di prelievo di sangue. I sintomi del tratto respiratorio saranno valutati settimanalmente durante la stagione RSV per telefono o e-mail o app telefonica (giornaliera). Se un bambino sperimenta un nuovo episodio di ARTI secondo i genitori, il team di studio visiterà il bambino per raccogliere un campione nasofaringeo, 200 µl vengono utilizzati per eseguire un test point of care (POC) per RSV e il resto verrà conservato per ulteriori test virali mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR). Se l'RSV è positivo, ai genitori verrà chiesto il consenso informato per ottenere ulteriori campioni di sangue, nasofaringeo, urina e feci al momento dell'infezione da RSV e 6-8 settimane dopo l'infezione da RSV.

Ai genitori di tutti i bambini nella coorte attiva verrà chiesto annualmente di compilare un questionario fino all'età massima di 3 anni o fino alla fine dello studio (definito come il momento in cui l'ultimo soggetto incluso è stato seguito per 12 mesi).

Se i genitori rifiutano di partecipare alla coorte di nascita attiva, verrà richiesto il consenso informato per il follow-up passivo. Ai genitori dei partecipanti al follow-up passivo verrà chiesto di compilare un questionario alla nascita e dopo un anno. Se il loro bambino è stato ricoverato in ospedale a causa di un ARTI, i dati clinici saranno raccolti retrospettivamente dall'ospedale. Gli ospedali partecipanti eseguiranno test RSV come parte delle cure diagnostiche standard nei bambini di età inferiore a 1 anno ricoverati con ARTI. Solo i bambini con ricovero per ARTI saranno seguiti da un questionario annuale fino all'età massima di 3 anni o fino alla fine dello studio (definito come il momento in cui l'ultimo soggetto incluso è stato seguito per 12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (Turku University Hospital)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group
  • Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte alla nascita di 10.000 neonati a termine sani della popolazione generale, inclusa una coorte nidificata (attiva) di 1.000 neonati a termine sani. I soggetti saranno reclutati dai reparti di maternità durante i primi giorni dopo la nascita nei seguenti paesi: Paesi Bassi (UMCU), Regno Unito (UEDIN, UOXF), Spagna (Sergas) e Finlandia (TUH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani*, età gestazionale di almeno 37+0 anni, nati nei centri partecipanti.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori.
  • Capacità e volontà dei genitori di aderire alle procedure specificate dal protocollo (coorte attiva).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie mediche clinicamente significative incluse, ma non limitate a, disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, ematologici, neurologici, endocrini, immunologici, muscoloscheletrici, oncologici o congeniti, a giudizio dello sperimentatore. Esempi specificamente esclusi includono, ma non sono limitati a:

    • Stati immunodepressi
    • Displasia broncopolmonare/malattia polmonare cronica dell'infanzia
    • (clinicamente significativo) Cardiopatie congenite
    • Sindrome di Down
  • Età gestazionale inferiore a 37+0 settimane.
  • Condizione medica acuta grave al momento della puntura del tallone (ad es. sepsi, grave asfissia, per cui il bambino viene ricoverato in ospedale).
  • Bambino in cura.
  • I genitori non sono in grado di comprendere e comunicare nella lingua locale.
  • Vivere al di fuori del bacino di utenza dei siti di studio.
  • Madre vaccinata contro RSV durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte attiva (N=1000)
I partecipanti a questo gruppo completeranno i questionari al basale (nascita) e dopo 1-2-3 anni. Al basale verranno raccolti campioni (sangue/nasofaringeo/urina/feci/buccale). Durante la stagione dell'RSV (ottobre-maggio) verrà effettuato un campionamento attivo per l'RSV quando i bambini manifestano un'infezione respiratoria.
Altro: Nessun intervento
Non applicabile (nessun intervento)
Coorte passiva (N=9000)
Ai genitori che sono d'accordo con la partecipazione allo studio verrà chiesto di compilare un questionario al momento dell'inclusione nelle prime settimane dopo la nascita e all'età di un anno. Solo i bambini che sono stati ricoverati in ospedale per ARTI durante il primo anno di vita saranno seguiti fino all'età di massimo 3 anni da questionari annuali.
Altro: Nessun intervento
Non applicabile (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore da RSV assistita da un medico (MA-RSV-ALRI) sulla base di una RT-PCR positiva per RSV che visitano un medico durante l'RSV-ALRI.
Lasso di tempo: Nella coorte attiva durante la stagione RSV (ottobre-maggio), per tutti i partecipanti dopo 1 anno (questionario)
Infezione delle vie respiratorie inferiori dimostrata causata da RSV per la quale è necessario il consulto medico (medico di medicina generale/specialista/ricovero). L'infezione da RSV è confermata mediante RT-PCR da un tampone nasale raccolto dal gruppo di studio nella coorte attiva in caso di infezione respiratoria. Nella coorte passiva, queste informazioni vengono raccolte dai dati medici dell'ospedale in caso di ricovero.
Nella coorte attiva durante la stagione RSV (ottobre-maggio), per tutti i partecipanti dopo 1 anno (questionario)
Numero di partecipanti con ricovero per RSV (ricovero con RT-PCR confermato RSV).
Lasso di tempo: Nella coorte attiva durante la stagione RSV (ottobre-maggio), per tutti i partecipanti dopo 1 anno (questionario)
Ricovero in ospedale per un'infezione delle vie respiratorie dimostrata essere causata da RSV. Queste informazioni sono raccolte dai dati dell'ospedale. RSV deve essere confermato da RT-PCR.
Nella coorte attiva durante la stagione RSV (ottobre-maggio), per tutti i partecipanti dopo 1 anno (questionario)
Numero di partecipanti con un'infezione da RSV
Lasso di tempo: Solo coorte attiva, durante la stagione RSV (ottobre-maggio)
Incidenza di RSV al di fuori del contesto medico (solo coorte attiva). Quando i partecipanti avvertono sintomi respiratori, il team di studio pianifica una visita per eseguire la diagnostica RSV (tampone nasofaringeo).
Solo coorte attiva, durante la stagione RSV (ottobre-maggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di respiro sibilante correlato a RSV
Lasso di tempo: L'incidenza del respiro sibilante sarà determinata da questionari annuali all'età massima di 1 anno, 2 anni e 3 anni (coorte attiva e tutti i bambini ricoverati per ARTI) o fino alla fine dello studio.
Per stimare l'incidenza e la frequenza del respiro sibilante correlato a RSV fino all'età di 3 anni. Il respiro sibilante sarà valutato in questionari durante il follow-up della stagione invernale (coorte attiva) e dopo uno, due e tre anni di follow-up (coorte attiva e passiva).
L'incidenza del respiro sibilante sarà determinata da questionari annuali all'età massima di 1 anno, 2 anni e 3 anni (coorte attiva e tutti i bambini ricoverati per ARTI) o fino alla fine dello studio.
Sequele di respiro sibilante correlate a RSV
Lasso di tempo: La gravità del respiro sibilante sarà determinata da questionari annuali all'età massima di 1 anno, 2 anni e 3 anni (coorte attiva e tutti i bambini ricoverati per ARTI) o fino alla fine dello studio.
Stimare come l'infezione da RSV di diversa gravità sia correlata alla comparsa di respiro sibilante fino all'età di 3 anni. Il respiro sibilante sarà valutato in questionari durante il follow-up (coorte attiva) e dopo un anno di follow-up (coorte attiva e passiva). Le caratteristiche di gravità del respiro sibilante sono note come il respiro sibilante senza altri sintomi e il respiro sibilante assistito dal medico.
La gravità del respiro sibilante sarà determinata da questionari annuali all'età massima di 1 anno, 2 anni e 3 anni (coorte attiva e tutti i bambini ricoverati per ARTI) o fino alla fine dello studio.
Tutti causa MA-ARTI
Lasso di tempo: questionario annuale all'età di 1 anno (tutti i partecipanti)
Determinare il tasso di ARTI (coorte attiva) assistita dal medico per tutte le cause (ricovero o ambulatoriale). Determinare la mortalità (associata a RSV e per tutte le cause) durante tutte le stagioni di follow-up di RSV (tutte).
questionario annuale all'età di 1 anno (tutti i partecipanti)
Effetto di RSV sui costi sanitari
Lasso di tempo: Questionari durante il primo anno di vita (tutti) e fino a 3 anni (coorte attiva, casi VRS+)
Determinare i costi dell'assistenza sanitaria e l'uso delle risorse sanitarie nei pazienti con ARTI associata a RSV e per tutte le cause (ricovero o ambulatoriale). Vengono raccolti i dati relativi al ricovero, alla durata del ricovero, al trattamento somministrato (supporto respiratorio, antibiotici) e alle visite ambulatoriali.
Questionari durante il primo anno di vita (tutti) e fino a 3 anni (coorte attiva, casi VRS+)
Effetto dell'ARTI per tutte le cause sui costi sanitari
Lasso di tempo: Questionari durante il primo anno di vita (tutti) e fino a 3 anni (coorte attiva)
Determinare i costi dell'assistenza sanitaria e l'uso delle risorse sanitarie nei pazienti ARTI per tutte le cause assistiti dal medico (ricoverati o ambulatoriali). Vengono raccolti i dati relativi al ricovero, alla durata del ricovero, al trattamento somministrato (supporto respiratorio, antibiotici) e alle visite ambulatoriali.
Questionari durante il primo anno di vita (tutti) e fino a 3 anni (coorte attiva)
Infezioni batteriche secondarie correlate a RSV e uso di antibiotici
Lasso di tempo: Modulo di segnalazione del caso di ricovero (CRF) (1 anno, tutti i partecipanti), follow-up attivo durante la stagione RSV nel primo anno di vita nella coorte attiva.
Determinare l'incidenza delle infezioni batteriche secondarie del tratto respiratorio correlate a RSV entro 21 giorni dall'insorgenza dell'infezione da RSV e la loro associazione con l'uso di antibiotici nei pazienti ospedalizzati con ARTI da RSV (tutti i bambini) e pazienti con ARTI da RSV non ospedalizzati (coorte attiva).
Modulo di segnalazione del caso di ricovero (CRF) (1 anno, tutti i partecipanti), follow-up attivo durante la stagione RSV nel primo anno di vita nella coorte attiva.
Prelievo di campioni per la ricerca di biomarcatori (sangue, tampone nasale, tampone nasofaringeo, urine, feci, tampone buccale)
Lasso di tempo: Questo viene raccolto al basale (intorno al 5° giorno di vita) per i partecipanti attivi e in caso di infezione da RSV durante la stagione invernale.
Prelievo di campioni clinici (sangue, tampone nasale, tampone nasofaringeo, urine, feci, tampone buccale) per l'analisi di biomarcatori. Questo viene raccolto al basale (intorno al 5° giorno di vita) per i partecipanti attivi e in caso di infezione da RSV durante la stagione invernale.
Questo viene raccolto al basale (intorno al 5° giorno di vita) per i partecipanti attivi e in caso di infezione da RSV durante la stagione invernale.
Incidenza di altri patogeni respiratori
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero CRF (1 anno tutti i partecipanti)
Determinare il tasso di incidenza di altri patogeni respiratori (influenza, rhinovirus, metapneumovirus umano, parainfluenzavirus, ecc.) associati a tutte le ARTI (coorte attiva) assistite dal medico (in regime di ricovero o ambulatoriale).
Ricovero ospedaliero CRF (1 anno tutti i partecipanti)
Proporzione di RSV nell'ARTI virale
Lasso di tempo: follow-up attivo durante la stagione RSV nel primo anno di vita nella coorte attiva.
Per determinare la proporzione di ARTI virale attribuibile a RSV (coorte attiva).
follow-up attivo durante la stagione RSV nel primo anno di vita nella coorte attiva.
Fattori di rischio per (grave) infezione da RSV
Lasso di tempo: Basale dei questionari/1 anno/ricovero, per tutti i partecipanti
Per determinare importanti fattori di rischio per l'infezione da RSV. I fattori di rischio clinico saranno valutati per vedere la loro associazione con una grave infezione da RSV, definita come ospedalizzazione correlata a RSV.
Basale dei questionari/1 anno/ricovero, per tutti i partecipanti
Effetto dell'RSV sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: La qualità della vita è valutata al basale, durante la stagione RSV e dopo 1,2,3 anni di vita.
Effetto di un'infezione da RSV sulla qualità della vita del bambino e dei suoi genitori. In vari questionari viene utilizzato il questionario EuroQol standardizzato per valutare la qualità della vita. Il questionario contiene domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e preoccupazioni per il bambino, nonché una scala per valutare la sua salute attuale e quella del bambino da 0 a 100 (0 è il peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute possibile).
La qualità della vita è valutata al basale, durante la stagione RSV e dopo 1,2,3 anni di vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

University of Turku
University of Oxford
University of Edinburgh
Servizo Galego de Saúde

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Bont, Prof. Dr., University Medical Centre Utrecht (UMCU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Durante il corso dello studio, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili solo per i ricercatori all'interno del consorzio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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