Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESCEU: Określenie obciążenia chorobami układu oddechowego syncytialnego wirusa w Europie u niemowląt

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Louis Bont, UMC Utrecht

Badanie Konsorcjum Syncytialnego Wirusa Układu Oddechowego w Europie (RESCEU): Definiowanie obciążenia chorobami wirusem syncytialnego układu oddechowego w Europie.

Konsorcjum REspiratory Syncytial virus w Europie (RESCEU) jest inicjatywą Innovative Medicine Initiative (IMI) finansowaną przez UE w ramach programu „Horyzont 2020” w celu zdefiniowania i zrozumienia obciążenia chorobami powodowanymi przez zakażenie ludzkim syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). RSV powoduje ciężkie choroby u osób w skrajnych przedziałach wiekowych oraz w grupach wysokiego ryzyka. Oszacowano, że RSV było związane z 34 milionami przypadków ostrych infekcji dróg oddechowych (ARTI), 3,4 milionami hospitalizacji z powodu ARTI i od 55 000 do 199 000 zgonów u dzieci w wieku poniżej 5 lat w 2005 roku na całym świecie. Szacunki te oparto na ograniczonych danych, aw Europie istnieje znaczna luka w wiedzy na temat zachorowalności i związanych z nią kosztów opieki zdrowotnej i kosztów społecznych. Trwają prace nad nowymi szczepionkami i lekami przeciwko RSV, które wkrótce będą dostępne na rynku europejskim. RESCEU dostarczy wiedzy na temat częstości występowania i obciążenia chorobami RSV u małych dzieci i osób starszych w Europie, co jest niezbędne dla interesariuszy (rządów itp.) do podejmowania decyzji dotyczących profilaktyki i leczenia.

Cel:

Określenie obciążenia chorobami wywołanymi przez RSV u małych dzieci.

Projekt badania:

Prospektywne epidemiologiczne, obserwacyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Badana populacja:

Kohorta urodzeniowa zdrowych niemowląt (obserwacja od urodzenia do wieku maksymalnie 3 lat):

  • Pasywna kohorta urodzeniowa (n=9000).
  • Aktywna kohorta urodzeniowa (n=1000).

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania ARTI związanego z zakażeniem RSV, ARTI związanego z RSV (MA) ARTI (aktywna kohorta urodzeniowa) i hospitalizacji związanej z RSV (bierna kohorta urodzeniowa) u niemowląt (< 1 roku) podczas 3 sezonów RSV. Ponadto głównym drugorzędowym punktem końcowym jest obciążenie świszczącym oddechem, które można przypisać RSV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone przez 3 kolejne lata w celu określenia częstości występowania zakażenia RSV, MA-ARTI związanego z RSV i hospitalizacji związanej z RSV w kohorcie urodzeniowej zdrowych osób, rekrutowanych z populacji ogólnej .

Podczas narodzin rodzice zostaną poproszeni przez członka zespołu badawczego o udział w aktywnej kohorcie. W przypadku zapisania się do badania, w pierwszym tygodniu po urodzeniu od dziecka zostaną pobrane próbki z jamy nosowo-gardłowej, próbki krwi, próbki z jamy ustnej oraz próbki moczu i kału. Krew zostanie pobrana za pomocą nakłucia pięty lub wkłucia do żyły, jeśli to możliwe, w połączeniu z umówionym już momentem pobrania krwi. Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane co tydzień w sezonie RSV przez telefon lub e-mail lub (codzienną) aplikację telefoniczną. Jeśli według rodziców dziecko doświadczy nowego epizodu ARTI, zespół badawczy odwiedzi dziecko w celu pobrania próbki z nosogardzieli, 200 µl zostanie wykorzystane do wykonania testu w punkcie opieki (POC) w kierunku RSV, a reszta zostanie przechowana do dodatkowe testy wirusologiczne metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Jeśli RSV jest dodatni, rodzice zostaną poproszeni o świadomą zgodę na pobranie dodatkowych próbek krwi, wymazu z jamy nosowo-gardłowej, moczu i kału w czasie zakażenia RSV i 6-8 tygodni po zakażeniu RSV.

Rodzice wszystkich dzieci w kohorcie aktywnej będą corocznie proszeni o wypełnienie ankiety do ukończenia maksymalnie 3 roku życia lub do końca nauki (rozumianej jako moment, w którym ostatnia badana osoba była obserwowana przez 12 miesięcy).

Jeśli rodzice odmówią udziału w aktywnej kohorcie urodzeniowej, poproszona zostanie o świadomą zgodę na bierną obserwację. Rodzice uczestników biernej obserwacji zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przy urodzeniu i po roku. Jeśli ich dziecko zostało przyjęte do szpitala z powodu ARTI, dane kliniczne zostaną zebrane retrospektywnie ze szpitala. Uczestniczące szpitale będą wykonywać testy RSV w ramach standardowej opieki diagnostycznej u dzieci w wieku poniżej 1 roku, które są przyjmowane z powodu ARTI. Jedynie dzieci hospitalizowane z powodu ARTI będą objęte coroczną ankietą do ukończenia 3 roku życia maksymalnie lub do końca badania (określanego jako moment, w którym ostatni włączony pacjent był pod obserwacją przez 12 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (Turku University Hospital)
  • Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Servicio Galego de Saude (SERGAS)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • University of Edinburgh
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta urodzeniowa 10 000 zdrowych niemowląt donoszonych z populacji ogólnej, w tym zagnieżdżona (aktywna) kohorta 1000 zdrowych niemowląt donoszonych. Badane będą rekrutowane z oddziałów położniczych w pierwszych dniach po porodzie w następujących krajach: Holandia (UMCU), Wielka Brytania (UEDIN, UOXF), Hiszpania (Sergas) i Finlandia (TUH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe* dzieci w wieku ciążowym co najmniej 37+0, urodzone w uczestniczących ośrodkach.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców.
  • Zdolność i gotowość rodziców do przestrzegania procedur określonych w protokole (kohorta aktywna).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób medycznych, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, mięśniowo-szkieletowych, onkologicznych lub wrodzonych, zgodnie z oceną badacza. Konkretnie wykluczone przykłady obejmują między innymi:

    • Stany immunosupresyjne
    • Dysplazja oskrzelowo-płucna/przewlekła choroba płuc wieku niemowlęcego
    • (istotne klinicznie) Wrodzona wada serca
    • Zespół Downa
  • Wiek ciążowy poniżej 37+0 tygodni.
  • Ostry, ciężki stan medyczny w momencie nakłucia pięty (np. posocznica, ciężka asfiksja, z powodu której dziecko trafia do szpitala).
  • Dziecko pod opieką.
  • Rodzice nie są w stanie zrozumieć i komunikować się w lokalnym języku.
  • Życie poza obszarem zlewni miejsc badań.
  • Matka zaszczepiona przeciwko RSV w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywna kohorta (N=1000)
Uczestnicy tej grupy będą wypełniać kwestionariusze na początku (narodziny) i po 1-2-3 latach. Na początku będą pobierane próbki (krew/nosogardło/mocz/kał/policzkowo). Podczas sezonu RSV (październik-maj) aktywne pobieranie próbek na RSV będzie pobierane, gdy niemowlęta doświadczą infekcji dróg oddechowych.
Inny: Brak interwencji
Nie dotyczy (brak interwencji)
Kohorta bierna (N=9000)
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przy włączeniu w pierwszym tygodniu (tygodniach) po urodzeniu iw wieku jednego roku. Tylko dzieci, które zostały przyjęte do szpitala z powodu ARTI w pierwszym roku życia, będą objęte corocznym badaniem kontrolnym do wieku maksymalnie 3 lat.
Inny: Brak interwencji
Nie dotyczy (brak interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym zakażeniem dolnych dróg oddechowych RSV objętym opieką medyczną (MA-RSV-ALRI) na podstawie pozytywnego wyniku RT-PCR dla RSV, którzy odwiedzają lekarza podczas RSV-ALRI.
Ramy czasowe: W kohorcie aktywnej w sezonie RSV (październik-maj), dla wszystkich uczestników po 1 roku (ankieta)
Zakażenie dolnych dróg oddechowych potwierdzone RSV, w przypadku którego wymagana jest konsultacja lekarska (lekarza pierwszego kontaktu/specjalisty/hospitalizacji). Zakażenie RSV potwierdza się za pomocą RT-PCR z wymazu z nosa pobranego przez zespół badawczy w aktywnej kohorcie w przypadku infekcji dróg oddechowych. W kohorcie biernej informacje te są zbierane z danych medycznych ze szpitala w przypadku hospitalizacji.
W kohorcie aktywnej w sezonie RSV (październik-maj), dla wszystkich uczestników po 1 roku (ankieta)
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu RSV (hospitalizacja z RSV potwierdzonym metodą RT-PCR).
Ramy czasowe: W kohorcie aktywnej w sezonie RSV (październik-maj), dla wszystkich uczestników po 1 roku (ankieta)
Hospitalizacja z powodu zakażenia dróg oddechowych, które zostało potwierdzone przez RSV. Informacje te są zbierane z danych szpitalnych. RSV musi zostać potwierdzone przez RT-PCR.
W kohorcie aktywnej w sezonie RSV (październik-maj), dla wszystkich uczestników po 1 roku (ankieta)
Liczba uczestników z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Tylko kohorta aktywna, w sezonie RSV (październik-maj)
Występowanie RSV poza środowiskiem medycznym (tylko kohorta aktywna). Gdy u uczestników wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, zespół badawczy planuje wizytę w celu wykonania diagnostyki RSV (wymaz z nosogardzieli).
Tylko kohorta aktywna, w sezonie RSV (październik-maj)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania świszczącego oddechu związanego z RSV
Ramy czasowe: Częstość występowania świszczącego oddechu będzie określana za pomocą corocznych kwestionariuszy w wieku maksymalnie 1 roku, 2 lat i 3 lat (kohorta aktywna i wszystkie dzieci hospitalizowane z powodu ARTI) lub do końca badania.
Oszacowanie częstości występowania i częstości występowania świstów związanych z zakażeniem wirusem RSV w wieku do 3 lat. Świsty będą oceniane w kwestionariuszach podczas obserwacji zimowej (kohorta aktywna) oraz po roku, dwóch i trzech latach obserwacji (kohorta aktywna i bierna).
Częstość występowania świszczącego oddechu będzie określana za pomocą corocznych kwestionariuszy w wieku maksymalnie 1 roku, 2 lat i 3 lat (kohorta aktywna i wszystkie dzieci hospitalizowane z powodu ARTI) lub do końca badania.
Następstwa świszczącego oddechu związane z RSV
Ramy czasowe: Nasilenie świszczącego oddechu zostanie określone za pomocą corocznych kwestionariuszy w wieku 1 roku, 2 lat i 3 lat (kohorta czynna i wszystkie dzieci hospitalizowane z powodu ARTI) maksymalnie lub do końca badania.
Ocena związku zakażenia RSV o różnym nasileniu z występowaniem świstów do 3 roku życia. Świszczący oddech będzie oceniany w kwestionariuszach podczas obserwacji (kohorta aktywna) i po roku obserwacji (kohorta aktywna i bierna). Pyta się o charakterystykę nasilenia świszczącego oddechu, taką jak świszczący oddech bez innych objawów i świszczący oddech pod opieką medyczną.
Nasilenie świszczącego oddechu zostanie określone za pomocą corocznych kwestionariuszy w wieku 1 roku, 2 lat i 3 lat (kohorta czynna i wszystkie dzieci hospitalizowane z powodu ARTI) maksymalnie lub do końca badania.
Wszystko przez MA-ARTI
Ramy czasowe: coroczna ankieta w wieku 1 roku (wszyscy uczestnicy)
Określenie wskaźnika ARTI (kohorty czynnej) objętej opieką medyczną z dowolnej przyczyny (szpitalnej lub ambulatoryjnej). Określenie śmiertelności (związanej z RSV i z jakiejkolwiek przyczyny) we wszystkich sezonach obserwacji RSV (wszystkie).
coroczna ankieta w wieku 1 roku (wszyscy uczestnicy)
Wpływ RSV na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ankiety w pierwszym roku życia (wszystkie) i do 3 roku życia (kohorta czynna, przypadki RSV+)
Określenie kosztów opieki zdrowotnej i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z ARTI związanych z zakażeniem wirusem RSV iz dowolnej przyczyny (szpitalnych lub ambulatoryjnych). Gromadzone są dane o hospitalizacji, czasie trwania hospitalizacji, zastosowanym leczeniu (wspomaganie oddychania, antybiotyki) oraz wizytach ambulatoryjnych.
Ankiety w pierwszym roku życia (wszystkie) i do 3 roku życia (kohorta czynna, przypadki RSV+)
Wpływ ARTI ze wszystkich przyczyn na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ankiety w pierwszym roku życia (wszystkie) i do 3 roku życia (kohorta czynna)
Określanie kosztów opieki zdrowotnej i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów objętych leczeniem ARTI ze wszystkich przyczyn (szpitalnych lub ambulatoryjnych). Gromadzone są dane o hospitalizacji, czasie trwania hospitalizacji, zastosowanym leczeniu (wspomaganie oddychania, antybiotyki) oraz wizytach ambulatoryjnych.
Ankiety w pierwszym roku życia (wszystkie) i do 3 roku życia (kohorta czynna)
Wtórne zakażenia bakteryjne związane z RSV i stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Formularz opisu przypadku hospitalizacji (CRF) (1 rok, wszyscy uczestnicy), aktywna obserwacja podczas sezonu RSV w pierwszym roku życia w aktywnej kohorcie.
Określenie częstości występowania wtórnych bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych związanych z RSV w ciągu 21 dni od wystąpienia zakażenia RSV i ich związku ze stosowaniem antybiotyków u hospitalizowanych pacjentów z RSV ARTI (wszystkie dzieci) i niehospitalizowanych pacjentów z RSV ARTI (kohorta aktywna).
Formularz opisu przypadku hospitalizacji (CRF) (1 rok, wszyscy uczestnicy), aktywna obserwacja podczas sezonu RSV w pierwszym roku życia w aktywnej kohorcie.
Pobieranie próbek do badań biomarkerowych (krew, wymaz z nosa, wymaz z nosogardzieli, mocz, kał, wymaz z policzka)
Ramy czasowe: Jest to zbierane na początku badania (około 5. dnia życia) w przypadku aktywnych uczestników oraz w przypadku zakażenia RSV w sezonie zimowym.
Pobieranie próbek klinicznych (krew, wymaz z nosa, wymaz z jamy nosowo-gardłowej, mocz, kał, wymaz z policzka) do analizy biomarkerów. Jest to zbierane na początku badania (około 5. dnia życia) w przypadku aktywnych uczestników oraz w przypadku zakażenia RSV w sezonie zimowym.
Jest to zbierane na początku badania (około 5. dnia życia) w przypadku aktywnych uczestników oraz w przypadku zakażenia RSV w sezonie zimowym.
Występowanie innych patogenów układu oddechowego
Ramy czasowe: Hospitalizacja CRF (1 rok wszyscy uczestnicy)
Określenie częstości występowania innych patogenów układu oddechowego (grypy, rinowirusa, ludzkiego metapneumowirusa, wirusa parainfluenzawirusa itp.) związanych ze wszystkimi objętymi opieką medyczną (szpitalnymi lub ambulatoryjnymi) ARTI (aktywna kohorta).
Hospitalizacja CRF (1 rok wszyscy uczestnicy)
Udział RSV w wirusowym ARTI
Ramy czasowe: aktywna obserwacja podczas sezonu RSV w pierwszym roku życia w aktywnej kohorcie.
Określenie proporcji wirusowych ARTI przypisywanych RSV (kohorta aktywna).
aktywna obserwacja podczas sezonu RSV w pierwszym roku życia w aktywnej kohorcie.
Czynniki ryzyka (ciężkiej) infekcji RSV
Ramy czasowe: Kwestionariusze linia wyjściowa/1 rok/hospitalizacja, dla wszystkich uczestników
Określenie ważnych czynników ryzyka zakażenia RSV. Kliniczne czynniki ryzyka zostaną ocenione, aby zobaczyć ich związek z ciężkim zakażeniem RSV, zdefiniowanym jako hospitalizacja związana z RSV.
Kwestionariusze linia wyjściowa/1 rok/hospitalizacja, dla wszystkich uczestników
Wpływ RSV na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Jakość życia ocenia się wyjściowo, w sezonie RSV oraz po 1,2,3 roku życia.
Wpływ zakażenia RSV na jakość życia dziecka i jego rodziców. W różnych kwestionariuszach do oceny jakości życia wykorzystuje się wystandaryzowany kwestionariusz EuroQol. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, niepokoju i obaw o dziecko, a także skalę do oceny jego aktualnego stanu zdrowia i zdrowia dziecka od 0 do 100 (0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, i 100 możliwie najlepsze zdrowie).
Jakość życia ocenia się wyjściowo, w sezonie RSV oraz po 1,2,3 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

University of Turku
University of Oxford
University of Edinburgh
Servizo Galego de Saúde

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Bont, Prof. Dr., University Medical Centre Utrecht (UMCU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116019-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W trakcie badania dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne tylko dla badaczy z konsorcjum.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj