Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RESCEU: Definování zátěže onemocnění respiračního syncytiálního viru v Evropě u kojenců

2. června 2021 aktualizováno: Louis Bont, UMC Utrecht

Studie konsorcia respiračního syncytiálního viru v Evropě (RESCEU): Definování zátěže onemocnění respiračního syncytiálního viru v Evropě.

Konsorcium respiračního syncytiálního viru v Evropě (RESCEU) je iniciativa Innovative Medicine Initiative (IMI) financovaná EU v rámci H2020 s cílem definovat a porozumět zátěži onemocnění způsobené infekcí lidským respiračním syncyciálním virem (RSV). RSV způsobuje závažné onemocnění u jedinců v extrémech věkového spektra a ve vysoce rizikových skupinách. Odhaduje se, že RSV bylo v roce 2005 celosvětově spojeno s 34 miliony případů akutní infekce dýchacích cest (ARTI), 3,4 miliony hospitalizací ARTI a 55 000 až 199 000 úmrtí u dětí mladších 5 let. Tyto odhady byly založeny na omezených údajích a ve znalostech o nemocnosti a souvisejících zdravotních a sociálních nákladech v Evropě existuje značný nedostatek. Nové vakcíny a terapeutika proti RSV jsou ve vývoji a brzy budou dostupné na evropském trhu. RESCEU poskytne znalosti o incidenci a zátěži onemocnění RSV u malých dětí a starších dospělých v Evropě, což je zásadní pro zúčastněné strany (vlády atd.), aby mohly přijímat rozhodnutí o profylaxi a léčbě.

Objektivní:

Stanovit zátěž onemocněním způsobenou RSV u malých dětí.

Studovat design:

Prospektivní epidemiologická, observační, multikulturní, multicentrická kohortová studie.

Studijní populace:

Kohorta narození zdravých kojenců (sledování od narození do maximálně 3 let věku):

  • Kohorta pasivních porodů (n=9 000).
  • Aktivní kohorta narození (n=1 000).

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním cílovým parametrem studie je výskyt ARTI související s infekcí RSV, lékařsky ošetřený (MA) ARTI související s RSV a hospitalizace související s RSV (kohorta pasivních porodů) u kojenců (< 1 rok) během 3 sezón RSV. Kromě toho je hlavním sekundárním koncovým bodem RSV připisovaná zátěž pískotů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multikulturní, multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii prováděnou 3 po sobě jdoucí roky s cílem určit výskyt infekce RSV, MA-ARTI související s RSV a hospitalizací související s RSV v kohortě narození zdravých jedinců, rekrutovaných z obecné populace. .

Při narození budou rodiče požádáni členem studijního týmu, aby se zapojili do aktivní kohorty. Pokud je zapsáno, bude dítěti v prvním týdnu po narození odebrán vzorek z nosohltanu, vzorek krve, bukální vzorek a vzorky moči a stolice. Vzorek krve bude odebrán píchnutím do paty nebo venepunkcí, pokud možno v kombinaci s již naplánovaným okamžikem odběru krve. Příznaky respiračního traktu budou vyhodnocovány týdně během sezóny RSV telefonicky nebo e-mailem nebo (denně) telefonickou aplikací. Pokud se u dítěte podle rodičů objeví nová epizoda ARTI, studijní tým dítě navštíví, aby odebral vzorek z nosohltanu, 200 µl se použije k provedení testu POC (point of care) na RSV a zbytek bude uložen pro další virové testování pomocí reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Pokud je RSV pozitivní, rodiče budou požádáni o informovaný souhlas s odběrem dalších vzorků krve, nosohltanu, moči a stolice v době infekce RSV a 6-8 týdnů po infekci RSV.

Rodiče všech dětí v aktivní kohortě budou každoročně vyzváni k vyplnění dotazníku maximálně do věku 3 let nebo do konce studia (definovaného jako okamžik, kdy byl poslední zařazený subjekt sledován po dobu 12 měsíců).

Pokud rodiče odmítnou účast v aktivní kohortě narození, bude požádán o informovaný souhlas s pasivním sledováním. Rodiče účastníků pasivního sledování budou požádáni o vyplnění dotazníku při narození a po roce. Pokud bylo jejich dítě přijato do nemocnice kvůli ARTI, budou klinická data sbírána zpětně z nemocnice. Zúčastněné nemocnice provedou testy RSV jako součást standardní diagnostické péče u dětí mladších 1 roku, které jsou přijaty s ARTI. Pouze děti s hospitalizací kvůli ARTI budou sledovány každoročním dotazníkem maximálně do věku 3 let nebo do konce studie (definované jako okamžik, kdy byl poslední zařazený subjekt sledován po dobu 12 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (Turku University Hospital)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • University of Edinburgh
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group
  • Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta narození 10 000 zdravých donošených dětí obecné populace včetně vnořené (aktivní) kohorty 1 000 zdravých donošených dětí. Subjekty budou rekrutovány z porodnic během prvních dnů po porodu v následujících zemích: Nizozemsko (UMCU), Spojené království (UEDIN, UOXF), Španělsko (Sergas) a Finsko (TUH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé* děti, gestační věk minimálně 37+0, narozené ve zúčastněných centrech.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů.
  • Schopnost a ochota rodičů dodržovat protokolem specifikované postupy (aktivní kohorta).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění zahrnujícího, ale bez omezení, kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, hematologické, neurologické, endokrinní, imunologické, muskuloskeletální, onkologické nebo vrozené poruchy, podle posouzení zkoušejícího. Konkrétně vyloučené příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Stavy s oslabenou imunitou
    • Bronchopulmonální dysplazie/chronické plicní onemocnění v dětství
    • (klinicky významné) Vrozená srdeční vada
    • Downův syndrom
  • Gestační věk méně než 37+0 týdnů.
  • Akutní vážný zdravotní stav v okamžiku píchnutí do paty (např. sepse, těžká asfyxie, pro kterou je dítě přijato do nemocnice).
  • Dítě v péči.
  • Rodiče nejsou schopni porozumět místnímu jazyku a komunikovat v něm.
  • Bydlení mimo spádovou oblast studijních míst.
  • Matka očkovaná proti RSV během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní kohorta (N=1000)
Účastníci v této skupině vyplní dotazníky na začátku (narození) a po 1-2-3 letech. Na začátku budou odebrány vzorky (krev/nazofaryngeální/moč/výkaly/bukální). Během sezóny RSV (říjen–květen) se bude provádět aktivní odběr vzorků na RSV, když kojenci prodělají respirační infekci.
Jiný: Žádný zásah
Nelze použít (žádný zásah)
Pasivní kohorta (N=9000)
Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni o vyplnění dotazníku při zařazení v prvním týdnu (týdnech) po narození a ve věku jednoho roku. Pouze děti, které byly přijaty do nemocnice pro ARTI během prvního roku života, budou sledovány do věku maximálně 3 let prostřednictvím ročních dotazníků.
Jiný: Žádný zásah
Nelze použít (žádný zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lékařsky ošetřenou akutní infekcí dolních cest dýchacích (MA-RSV-ALRI) na základě pozitivní RT-PCR pro RSV, kteří navštíví lékaře během RSV-ALRI.
Časové okno: V aktivní kohortě během sezóny RSV (říjen-květen), pro všechny účastníky po 1 roce (dotazník)
Infekce dolních cest dýchacích prokazatelně způsobená RSV, pro kterou je nutná lékařská konzultace (praktický lékař/specialista/hospitalizace). Infekce RSV je potvrzena pomocí RT-PCR z nosního výtěru odebraného studijním týmem v aktivní kohortě v případě respirační infekce. V pasivní kohortě jsou tyto informace shromažďovány z lékařských dat z nemocnice v případě hospitalizace.
V aktivní kohortě během sezóny RSV (říjen-květen), pro všechny účastníky po 1 roce (dotazník)
Počet účastníků s hospitalizací RSV (hospitalizace s RT-PCR potvrzena RSV).
Časové okno: V aktivní kohortě během sezóny RSV (říjen-květen), pro všechny účastníky po 1 roce (dotazník)
Hospitalizace pro infekci dýchacích cest prokazatelně způsobenou RSV. Tyto informace jsou shromažďovány z dat nemocnice. RSV musí být potvrzeno RT-PCR.
V aktivní kohortě během sezóny RSV (říjen-květen), pro všechny účastníky po 1 roce (dotazník)
Počet účastníků s infekcí RSV
Časové okno: Pouze aktivní kohorta, během sezóny RSV (říjen–květen)
Výskyt RSV mimo lékařské prostředí (pouze aktivní kohorta). Když účastníci zaznamenají respirační příznaky, studijní tým naplánuje návštěvu za účelem provedení diagnostiky RSV (výtěr z nosohltanu).
Pouze aktivní kohorta, během sezóny RSV (říjen–květen)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pískotů souvisejících s RSV
Časové okno: Incidence pískotů bude stanovena pomocí ročních dotazníků ve věku maximálně 1 rok, 2 roky a 3 roky (aktivní skupina a všechny děti hospitalizované pro ARTI) nebo do konce studie.
Odhadnout výskyt a frekvenci pískotů souvisejících s RSV až do věku 3 let. Pískoty budou hodnoceny v dotaznících během sledování zimní sezóny (aktivní kohorta) a po jednom, dvou a třech letech sledování (aktivní a pasivní kohorta).
Incidence pískotů bude stanovena pomocí ročních dotazníků ve věku maximálně 1 rok, 2 roky a 3 roky (aktivní skupina a všechny děti hospitalizované pro ARTI) nebo do konce studie.
Následky pískotů související s RSV
Časové okno: Závažnost pískotů bude stanovena pomocí ročních dotazníků ve věku maximálně 1 rok, 2 roky a 3 roky (aktivní skupina a všechny děti hospitalizované pro ARTI) nebo do konce studie.
Odhadnout, jak souvisí infekce RSV různé závažnosti s výskytem pískotů do věku 3 let. Pískoty budou hodnoceny v dotaznících během sledování (aktivní kohorta) a po jednom roce sledování (aktivní a pasivní kohorta). Zjišťují se charakteristiky závažnosti pískotů, jako jsou pískoty bez dalších příznaků a pískoty ošetřené lékařsky.
Závažnost pískotů bude stanovena pomocí ročních dotazníků ve věku maximálně 1 rok, 2 roky a 3 roky (aktivní skupina a všechny děti hospitalizované pro ARTI) nebo do konce studie.
Všechny způsobují MA-ARTI
Časové okno: roční dotazník ve věku 1 roku (všichni účastníci)
Stanovit míru všech příčin lékařsky ošetřených (lůžkovou nebo ambulantní) ARTI (aktivní kohorta). Stanovit mortalitu (související s RSV a ze všech příčin) během všech období sledování RSV (všechny).
roční dotazník ve věku 1 roku (všichni účastníci)
Vliv RSV na náklady na zdravotní péči
Časové okno: Dotazníky během prvního roku života (všichni) a do 3 let věku (aktivní kohorta, případy RSV+)
Stanovit náklady na zdravotní péči a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s ARTI souvisejících s RSV a všech lékařsky ošetřovaných (lůžkových nebo ambulantních) pacientů. Shromažďují se údaje o hospitalizaci, délce hospitalizace, podané léčbě (respirační podpora, antibiotika) a ambulantních návštěvách.
Dotazníky během prvního roku života (všichni) a do 3 let věku (aktivní kohorta, případy RSV+)
Vliv ARTI ze všech příčin na náklady na zdravotní péči
Časové okno: Dotazníky během prvního roku života (všichni) a do 3 let věku (aktivní kohorta)
Stanovit náklady na zdravotní péči a využití zdrojů zdravotní péče u všech lékařsky ošetřovaných (lůžkových nebo ambulantních) pacientů s ARTI. Shromažďují se údaje o hospitalizaci, délce hospitalizace, podané léčbě (respirační podpora, antibiotika) a ambulantních návštěvách.
Dotazníky během prvního roku života (všichni) a do 3 let věku (aktivní kohorta)
Sekundární bakteriální infekce související s RSV a užívání antibiotik
Časové okno: Hospitalizační kazuistika (CRF) (1 rok, všichni účastníci), aktivní sledování během sezóny RSV v prvním roce života v aktivní kohortě.
Stanovit výskyt sekundárních bakteriálních infekcí dýchacích cest souvisejících s RSV do 21 dnů po nástupu infekce RSV a jejich souvislost s užíváním antibiotik u hospitalizovaných pacientů s RSV ARTI (všechny děti) a nehospitalizovaných pacientů s RSV ARTI (aktivní kohorta).
Hospitalizační kazuistika (CRF) (1 rok, všichni účastníci), aktivní sledování během sezóny RSV v prvním roce života v aktivní kohortě.
Odběr vzorků pro výzkum biomarkerů (krev, nosní výtěr, nosohltanový výtěr, moč, stolice, bukální výtěr)
Časové okno: To se shromažďuje na začátku (kolem 5. dne života) u aktivních účastníků a v případě infekce RSV během zimní sezóny.
Odebírat klinické vzorky (krev, výtěr z nosu, výtěr z nosohltanu, moč, stolici, bukální výtěr) pro analýzu biomarkerů. To se shromažďuje na začátku (kolem 5. dne života) u aktivních účastníků a v případě infekce RSV během zimní sezóny.
To se shromažďuje na začátku (kolem 5. dne života) u aktivních účastníků a v případě infekce RSV během zimní sezóny.
Výskyt dalších respiračních patogenů
Časové okno: Hospitalizace CRF (1 rok všichni účastníci)
Stanovit míru výskytu dalších respiračních patogenů (chřipka, rhinovirus, lidský metapneumovirus, parainfluenzavirus atd.) spojených se všemi lékařsky ošetřenými (lůžkovými nebo ambulantními) ARTI (aktivní kohorta).
Hospitalizace CRF (1 rok všichni účastníci)
Podíl RSV ve virové ARTI
Časové okno: aktivní sledování během sezóny RSV v prvním roce života v aktivní kohortě.
Stanovit podíl virového ARTI připadajícího na RSV (aktivní kohorta).
aktivní sledování během sezóny RSV v prvním roce života v aktivní kohortě.
Rizikové faktory pro (závažnou) infekci RSV
Časové okno: Dotazníky základní stav/1 rok/hospitalizace, pro všechny účastníky
Stanovit důležité rizikové faktory pro infekci RSV. Klinické rizikové faktory budou hodnoceny, aby se zjistila jejich souvislost s těžkou infekcí RSV, definovanou jako hospitalizace související s RSV.
Dotazníky základní stav/1 rok/hospitalizace, pro všechny účastníky
Vliv RSV na kvalitu života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Kvalita života se hodnotí na začátku, během sezóny RSV a po 1,2,3 roce života.
Vliv infekce RSV na kvalitu života dítěte a jeho rodičů. V různých dotaznících se k hodnocení kvality života používá standardizovaný dotazník EuroQol. Dotazník obsahuje otázky týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti a obav o dítě a také škálu pro posouzení jejich aktuálního zdraví a zdraví jejich dítěte od 0 do 100 (0 je nejhorší zdraví, jaké si lze představit, a 100 nejlepší možné zdraví).
Kvalita života se hodnotí na začátku, během sezóny RSV a po 1,2,3 roce života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

University of Turku
University of Oxford
University of Edinburgh
Servizo Galego de Saúde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bont, Prof. Dr., University Medical Centre Utrecht (UMCU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116019-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V průběhu studie budou data jednotlivých účastníků (IPD) k dispozici pouze výzkumníkům v rámci konsorcia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit