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RESCEU 研究: ヨーロッパにおける乳児の呼吸器合胞体ウイルスの疾病負担の定義

2021年6月2日 更新者：Louis Bont、UMC Utrecht

ヨーロッパにおける呼吸器合胞体ウイルス コンソーシアム (RESCEU) 研究: ヨーロッパにおける呼吸器合胞体ウイルスの疾病負担の定義。

ヨーロッパの呼吸器合胞体ウイルス コンソーシアム (RESCEU) は、H2020 フレームワークの下で EU が資金を提供する革新的医療イニシアチブ (IMI) の取り組みであり、ヒト RS ウイルス (RSV) 感染によって引き起こされる疾患の負担を定義および理解します。 RSV は、極端な年齢層およびリスクの高いグループの個人に重篤な疾患を引き起こします。 RSV は、2005 年に全世界で 3,400 万件の急性呼吸器感染症 (ARTI)、340 万件の ARTI 入院、および 5 歳未満の小児の 55,000 ～ 199,000 人の死亡に関連していると推定されています。 これらの推定は限られたデータに基づいており、ヨーロッパでは罹患率と関連する医療および社会的コストに関する知識に大きなギャップがあります。 RSV に対する新しいワクチンと治療法が開発中であり、まもなくヨーロッパ市場で利用可能になります。 RESCEU は、欧州の幼児および高齢者における RSV の発生率と負担に関する知識を提供します。これは、利害関係者 (政府など) が予防と治療に関する決定を下すために不可欠です。

目的：

幼児におけるRSVによる疾病負担を決定すること。

研究デザイン:

前向き疫学、観察、多国、多施設コホート研究。

調査対象母集団：

健康な乳児の出生コホート (出生から最大 3 歳までのフォローアップ):

  • 受動出生コホート (n=9,000)。
  • アクティブ出生コホート (n=1,000)。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

この研究の主要評価項目は、RSV 感染に関連した ARTI、RSV 関連の医学的参加型 (MA) の ARTI (アクティブ出生コホート)、および RSV 関連の入院 (パッシブ出生コホート) の発生率です。 さらに、主要な副次的評価項目は、RSV に起因する喘鳴の負担です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、一般集団から募集された健康な被験者の出生コホートにおけるRSV感染、RSV関連MA-ARTIおよびRSV関連入院の発生率を決定するために、3年連続で実施される多国、多施設、前向き、観察コホート研究です。 .

出生時に、両親は研究チームのメンバーからアクティブコホートに参加するよう求められます。 登録されている場合、鼻咽頭サンプル、血液サンプル、頬サンプル、および尿と便のサンプルが、生後1週間以内に赤ちゃんから採取されます。 血液サンプルは、可能であれば、すでに予定されている採血の瞬間と組み合わせて、かかとの刺し傷または静脈穿刺によって収集されます。 気道の症状は、RSV シーズン中、電話、電子メール、または (毎日) 電話アプリで毎週評価されます。 両親によると、子供が新たに ARTI のエピソードを経験した場合、研究チームは子供を訪問して鼻咽頭サンプルを採取し、200µl を使用して RSV のポイント オブ ケア (POC) テストを実施し、残りは保存します。逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による追加のウイルス検査。 RSV が陽性の場合、保護者は、RSV 感染時および RSV 感染の 6 ～ 8 週間後に追加の血液、鼻咽頭、尿、および便のサンプルを取得するためのインフォームド コンセントを求められます。

アクティブコホートのすべての子供の親は、最大3歳まで、または研究の終わりまで（最後に含まれた被験者が12か月追跡された瞬間として定義される）、アンケートに記入するよう毎年求められます。

両親が積極的な出生コホートへの参加を拒否した場合、受動的なフォローアップのためにインフォームド コンセントが求められます。 受動的フォローアップの参加者の両親は、出生時および1年後にアンケートに記入するよう求められます。 子供が ARTI のために入院した場合、臨床データは病院からさかのぼって収集されます。 参加病院は、ARTI で入院した 1 歳未満の小児の標準的な診断ケアの一環として、RSV 検査を実施します。 ARTI による入院の子供のみが、最大 3 歳まで、または研究の終わり (最後に含まれる被験者が 12 か月間追跡された時点として定義) まで、毎年のアンケートによって追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • University of Edinburgh
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Servicio Galego de Saude (SERGAS)
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (Turku University Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1,000 人の健康な正期産児の入れ子になった (アクティブな) コホートを含む、一般集団の 10,000 人の健康な正期産児の出生コホート。 被験者は、産科病棟から次の国で生後数日間募集されます：オランダ（UMCU）、英国（UEDIN、UOXF）、スペイン（セルガス）、フィンランド（TUH）。

説明

包含基準:

  • 健康な*子供、妊娠年齢が少なくとも37 + 0で、参加センターで生まれました。
  • 両親から得た書面によるインフォームドコンセント。
  • -プロトコルで指定された手順を順守する親の能力と意欲（アクティブコホート）。

除外基準:

  • -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、血液系、神経系、内分泌系、免疫系、筋骨格系、腫瘍系または先天性障害を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患の病歴は、研究者によって判断されます。 具体的に除外される例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 免疫抑制状態
    • 気管支肺異形成症/乳児慢性肺疾患
    • (臨床的に重要) 先天性心疾患
    • ダウン症候群
  • -妊娠期間が37 + 0週未満。
  • かかとを刺した瞬間の急性重度の病状（例： 敗血症、重度の窒息で子供が入院している場合)。
  • 世話をしている子供。
  • 保護者が現地の言葉を理解し、コミュニケーションをとることができない。
  • 研究サイトの流域外に住んでいる。
  • 母親は妊娠中に RSV のワクチンを接種しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブコホート (N=1000)
このグループの参加者は、ベースライン時 (出生時) および 1、2、3 年後にアンケートに回答します。 ベースラインでサンプルが収集されます（血液/鼻咽頭/尿/糞/頬）。 RSV シーズン (10 月から 5 月) の間、乳児が呼吸器感染症を経験すると、RSV の積極的なサンプリングが行われます。
他の：介入なし
該当なし（介在なし）
受動コホート (N=9000)
研究への参加に同意する親は、生後1週間目と1歳の時点でアンケートに記入するよう求められます。 生後 1 年間に ARTI のために入院した子供のみが、年 1 回の質問票により最大 3 歳まで追跡されます。
他の：介入なし
該当なし（介在なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-ALRI中に臨床医を訪問した、RSVの陽性RT-PCRに基づく医学的に参加したRSV急性下気道感染症（MA-RSV-ALRI）の参加者の数。
時間枠：RSVシーズン中（10月～5月）のアクティブコホートにおいて、1年後の全参加者（アンケート）
RSVによる下気道感染症で、受診（一般開業医・専門医・入院）が必要な方。 RSV 感染は、呼吸器感染症の場合にアクティブ コホートで研究チームによって収集された鼻スワブからの RT-PCR を使用して確認されます。 受動的コホートでは、この情報は入院の場合に病院からの医療データから収集されます。
RSVシーズン中（10月～5月）のアクティブコホートにおいて、1年後の全参加者（アンケート）
RSV 入院 (RT-PCR による入院で RSV が確認された) の参加者の数。
時間枠：RSVシーズン中（10月～5月）のアクティブコホートにおいて、1年後の全参加者（アンケート）
RSVが原因であることが証明された呼吸器感染症による入院。 この情報は、病院のデータから収集されます。 RSV は RT-PCR によって確認する必要があります。
RSVシーズン中（10月～5月）のアクティブコホートにおいて、1年後の全参加者（アンケート）
RSV感染者数
時間枠：RSVシーズン中（10月～5月）のアクティブコホートのみ
医療環境外でのRSVの発生率（アクティブコホートのみ）。 参加者が呼吸器症状を経験した場合、研究チームは RSV 診断 (鼻咽頭スワブ) を実行するための訪問を計画します。
RSVシーズン中（10月～5月）のアクティブコホートのみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV 関連の喘鳴の発生率
時間枠：喘鳴の発生率は、1歳、2歳、および3歳（アクティブコホートおよびARTIのために入院しているすべての子供）最大または研究の終わりまで、毎年のアンケートによって決定されます。
3歳までのRSV関連喘鳴の発生率と頻度を推定する。 喘鳴は、冬季のフォローアップ中 (アクティブコホート) および 1 年、2 年、および 3 年のフォローアップ後 (アクティブコホートおよびパッシブコホート) にアンケートで評価されます。
喘鳴の発生率は、1歳、2歳、および3歳（アクティブコホートおよびARTIのために入院しているすべての子供）最大または研究の終わりまで、毎年のアンケートによって決定されます。
RSV関連喘鳴後遺症
時間枠：喘鳴の重症度は、1歳、2歳、および3歳（アクティブコホートおよびARTIのために入院しているすべての子供）最大または研究の終わりまで、毎年のアンケートによって決定されます。
重症度の異なる RSV 感染が 3 歳までの喘鳴の発生とどのように関連しているかを推定すること。 喘鳴は、フォローアップ中（アクティブコホート）および1年間のフォローアップ後（アクティブおよびパッシブコホート）にアンケートで評価されます。 喘鳴の重症度の特徴は、他に症状のない喘鳴や医療を必要とする喘鳴などを尋ねられます。
喘鳴の重症度は、1歳、2歳、および3歳（アクティブコホートおよびARTIのために入院しているすべての子供）最大または研究の終わりまで、毎年のアンケートによって決定されます。
すべての原因 MA-ARTI
時間枠：1歳での年次アンケート（すべての参加者）
全原因による医学的介入（入院患者または外来患者）ARTI（アクティブコホート）の割合を決定すること
1歳での年次アンケート（すべての参加者）
医療費に対する RSV の影響
時間枠：生後 1 年目 (すべて)、および 3 歳まで (活動コホート、RSV+ 症例) のアンケート
RSV関連およびすべての原因で医療を受けている（入院患者または外来患者）ARTI患者の医療費と医療資源の使用を決定すること。 入院、入院期間、与えられた治療（呼吸補助、抗生物質）、および外来患者の訪問に関するデータが収集されます。
生後 1 年目 (すべて)、および 3 歳まで (活動コホート、RSV+ 症例) のアンケート
全原因ARTIの医療費への影響
時間枠：生後1年（全員）、3歳まで（現役コホート）のアンケート
あらゆる原因で通院している (入院患者または外来患者) ARTI 患者の医療費と医療資源の使用を決定すること。 入院、入院期間、与えられた治療（呼吸補助、抗生物質）、および外来患者の訪問に関するデータが収集されます。
生後1年（全員）、3歳まで（現役コホート）のアンケート
RSV 関連の二次細菌感染と抗生物質の使用
時間枠：入院症例報告書 (CRF) (1 年、すべての参加者)、アクティブ コホートの生後 1 年間の RSV シーズン中の積極的なフォローアップ。
入院したRSV ARTI患者（すべての小児）および入院していないRSV ARTI患者（アクティブコホート）におけるRSV感染の発症後21日以内のRSV関連の二次細菌性呼吸器感染症の発生率と抗生物質の使用との関連性を決定すること。
入院症例報告書 (CRF) (1 年、すべての参加者)、アクティブ コホートの生後 1 年間の RSV シーズン中の積極的なフォローアップ。
バイオマーカー研究のためのサンプル収集 (血液、鼻スワブ、鼻咽頭スワブ、尿、糞便、口腔スワブ)
時間枠：これは、アクティブな参加者のベースライン (生後 5 日目頃) および冬季の RSV 感染の場合に収集されます。
バイオマーカー分析のために臨床サンプル（血液、鼻腔スワブ、鼻咽頭スワブ、尿、糞便、口腔スワブ）を収集します。 これは、アクティブな参加者のベースライン (生後 5 日目頃) および冬季の RSV 感染の場合に収集されます。
これは、アクティブな参加者のベースライン (生後 5 日目頃) および冬季の RSV 感染の場合に収集されます。
他の呼吸器病原体の発生率
時間枠：入院 CRF (1 年間のすべての参加者)
すべての医学的に参加した（入院患者または外来患者）ARTI（アクティブコホート）に関連する他の呼吸器病原体（インフルエンザ、ライノウイルス、ヒトメタニューモウイルス、パラインフルエンザウイルスなど）の発生率を決定すること。
入院 CRF (1 年間のすべての参加者)
ウイルスARTIにおけるRSVの割合
時間枠：アクティブコホートの生後1年目のRSVシーズン中のアクティブなフォローアップ。
RSV (アクティブ コホート) に起因するウイルス性 ARTI の割合を決定します。
アクティブコホートの生後1年目のRSVシーズン中のアクティブなフォローアップ。
（重度の）RSV感染の危険因子
時間枠：アンケートベースライン/1年/入院、すべての参加者
RSV 感染の重要な危険因子を特定すること。 臨床的危険因子を評価して、RSV関連の入院として定義される重度のRSV感染との関連性を確認します。
アンケートベースライン/1年/入院、すべての参加者
健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する RSV の影響
時間枠：生活の質は、ベースライン時、RSV シーズン中、および生後 1、2、3 年後に評価されます。
子供とその親の生活の質に対する RSV 感染の影響。 さまざまなアンケートで、標準化された EuroQol アンケートを使用して生活の質を評価します。 質問票には、可動性、セルフケア、通常の活動、子供の痛み/不快感、不安や心配に関する質問と、現在の健康状態と子供の健康状態を 0 ～ 100 で評価する尺度 (0 が最も悪い) が含まれています。想像できる健康、そして 100 可能な限り最高の健康)。
生活の質は、ベースライン時、RSV シーズン中、および生後 1、2、3 年後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

協力者

University of Turku
University of Oxford
University of Edinburgh
Servizo Galego de Saúde

捜査官

  • 主任研究者：Louis Bont, Prof. Dr.、University Medical Centre Utrecht (UMCU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月21日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116019-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の過程で、個々の参加者データ (IPD) は、コンソーシアム内の研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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