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지방부종 및 림프부종 치료를 위한 음압을 통한 완전한 충혈제거 치료

2020년 5월 18일 업데이트: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
본 연구는 지방부종과 이차성 사지 림프부종이 있는 사람을 대상으로 일상적인 물리치료의 치료 결과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 완전한 충혈 제거 요법(CDT)은 운동, 압박, 림프 자극 및 피부 관리를 사용하여 림프 기능을 최적화하기 위한 일반적인 보존 치료입니다. PhysioTouch는 숙련된 치료사가 림프부종이 있는 사람의 림프 울혈 제거를 향상시키기 위해 조직 동원 기술과 함께 사용하는 림프 자극을 강화하도록 설계된 완만하게 등급이 매겨진 음압 장치입니다. 본 연구에서는 이러한 보존적 가용 기법을 이용하여 지방부종 및 하지 림프부종 환자의 보존적 치료 효과를 조사하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 지방부종 또는 이차성 림프부종이 있는 여성에서 PhysioTouch(R)를 사용한 음압 적용과 함께 완전한 충혈제거 요법(CDT)의 치료 효과를 평가할 것입니다. 지방부종은 사람이 다리와 하사분면에 통증과 부종을 경험하는 지방 조직 장애입니다. 지방부종은 거의 전적으로 여성에게 영향을 미치고, 자주 유전되며, 호르몬 변화에 의해 유발되는 장애입니다. Symptomatology에는 다리 피하의 대칭적 부종, 지방의 함몰이 포함되어 고르지 못한 피부를 유발하며, 여기에는 조직이 크게 튀어나와 있고 종종 림프부종이 동반되며 식이요법이나 운동에 반응하지 않습니다.

이 연구에서 이차성 사지 림프부종이 있는 여성은 암 치료 후 림프부종이 발생한 사람입니다. 림프부종이나 지방부종이 있는 사람은 종종 CDT를 받습니다. CDT는 운동, 압박, 림프 자극 및 피부 관리를 사용하여 림프 기능을 최적화하는 일반적인 보존적 치료법입니다. 치료의 보조 구성 요소는 림프 자극을 더욱 강화하기 위해 완만하게 등급이 매겨진 음압을 사용하는 것입니다. PhysioTouch는 림프 자극을 강화하도록 설계된 완만하게 등급이 매겨진 음압 장치입니다.

조사관은 하지의 지방부종 또는 림프부종이 있는 환자에서 차등 음압이 있는 CDT가 림프 기능에 어느 정도 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 또한 조사관은 비침습적으로 자기 공명(MR) 림프관 조영술을 사용하여 림프 기능을 대조 없이 평가하고 조직 나트륨 및 지방 구성이 연구 그룹 코호트에서 감소된 림프 펌핑 역학과 관련이 있는지 여부를 평가합니다. 이것은 전통적인 보존 요법을 사용하는 지방부종 환자의 지방 제거 기능 장애 메커니즘에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 지방부종 병인의 기본 내부 메커니즘과 CDT에 대한 반응을 설명함으로써 이차성 림프부종과 비교하여 지방부종의 고유한 특성을 설명하는 객관적인 마커를 제공할 것입니다.

연구 가설: 6주에 걸친 림프 정체의 치료적 조작은 림프 펌핑 동역학을 증가시키고 조직 나트륨 축적을 감소시킵니다.

생체 임피던스 분광법 및 perometry를 포함하여 생물 물리학 측정도 획득됩니다. 3개의 코호트가 연구될 것입니다: 연령, 성별 및 BMI 일치 연구 대조군, 지방부종 환자, 암 치료로 인한 2차 한쪽 다리 림프부종 환자. 지방부종은 주로 여성에게 영향을 미치므로 여성만 모집합니다. 암 치료 후 다리 림프부종이 있는 환자만 다리 림프부종의 알려진 원인을 통제하기 위해 모집됩니다. 피험자는 초경 및 임신과 함께 발생하는 호르몬 변화에 의해 지방부종이 유발되기 때문에 14세 이상부터 모집할 것입니다. 지원자의 하위 집합에서 별도의 연구 날짜에 측정을 반복합니다. 재현성은 클래스 내 상관 계수를 사용하여 결정됩니다. 결과는 건강한 조직에서 이러한 측정의 표준 범위를 설정합니다. 단방향 ANOVA를 사용하여 그룹 간 이미징 메트릭 및 생물물리학적 측정의 중요한 차이를 평가합니다. 이 작업은 비만 및 림프부종에 비해 지방부종의 생리학에 대한 연구자의 이해를 향상시킬 것입니다. 결과는 비만 또는 림프부종의 범위에서 구별되는 지방부종의 바이오마커 역할을 하는 이러한 조치의 가능성을 결정할 것입니다. 결과는 또한 두 환자 집단인 지방부종(n=5)과 2차 다리 림프부종(n=5)에서 6주 과정에 걸쳐 일반적으로 사용되는 물리 치료 개입 후 림프 펌핑 및 조직 나트륨 축적의 변화에 ​​대해 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지방부종 진단을 받았거나 지방부종 진단 가능성이 있는 여성
  • 암 치료 후 이차성 사지 림프부종 진단을 받은 여성

제외 기준:

  • 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공와우 이식, 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 전자 주입 펌프 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 비 MRI 호환 생체 임플란트를 가지고 있거나 편안하게 다음을 견딜 수 없는 피험자 MRI의 제한된 적합성
  • 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 피험자.
  • 신체에 파편이 박혀 있을 수 있는 피험자(예: 전쟁 상처), 금속 작업자 및 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성이 있음).
  • 임산부는 연구의 MRI 부분에서만 제외됩니다.
  • L-DEX U400 판독값을 얻기 위한 전극 배치에 대한 금기 사항으로 인해 발목 또는 발등에 열린 상처가 있는 피험자.
  • 심장 박동기를 가진 사람.
  • Dercum's 질병, 당뇨병 또는 고혈압(수축기 140 이상 및 확장기 90 이상)이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방부종 환자
지방부종에 대한 포함 및 배제 기준 및 본 연구 요건을 충족하는 지방부종을 갖는 여성. 이 팔에 대한 중재는 차등 음압이 있는 CDT 과정입니다.
완전 충혈 제거 요법(CDT)은 림프계 자극, 압박 사용, 피부 관리 및 운동을 포함하는 일반적인 보존적 개입입니다. CDT와 함께 차등 음압을 사용하는 것은 림프 울혈을 제거하는 데 사용되는 또 다른 보존적 요법입니다.
실험적: 이차성 다리 림프부종 환자
암 치료 후 2차 다리 림프부종이 있는 환자는 비교군 환자가 주로 여성에게 영향을 미치는 상태인 지방부종을 가지고 있기 때문에 여성 성별로 제한됩니다. 이 환자 피험자는 이차 다리 림프부종 및 본 연구 요건에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들로 구성됩니다. 이 팔에 대한 중재는 차등 음압이 있는 CDT 과정입니다.
완전 충혈 제거 요법(CDT)은 림프계 자극, 압박 사용, 피부 관리 및 운동을 포함하는 일반적인 보존적 개입입니다. CDT와 함께 차등 음압을 사용하는 것은 림프 울혈을 제거하는 데 사용되는 또 다른 보존적 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차등 음압을 사용한 CDT에 따른 생체 임피던스 분광법(BIS)의 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
Impedimed L-dex를 사용하여 정량화된 BIS
기준선 및 치료 완료 후 6-8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차등 음압이 있는 CDT 후 림프 정체의 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
비침습적 MR 림프관 조영술을 이용한 림프 정체의 정량적 분석
기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
차등 음압으로 CDT 후 사지 용적의 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
Perometer를 사용하여 정량화된 부피
기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
단계적 음압으로 CDT 후 관심 영역의 나트륨 수치 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
비침습적 나트륨 MRI를 이용한 나트륨 정량 분석
기준선 및 치료 완료 후 6-8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 160199
  • LF Award #12 (기타 보조금/기금 번호: Lipedema Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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