- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03634462
지방부종 및 림프부종 치료를 위한 음압을 통한 완전한 충혈제거 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지방부종 또는 이차성 림프부종이 있는 여성에서 PhysioTouch(R)를 사용한 음압 적용과 함께 완전한 충혈제거 요법(CDT)의 치료 효과를 평가할 것입니다. 지방부종은 사람이 다리와 하사분면에 통증과 부종을 경험하는 지방 조직 장애입니다. 지방부종은 거의 전적으로 여성에게 영향을 미치고, 자주 유전되며, 호르몬 변화에 의해 유발되는 장애입니다. Symptomatology에는 다리 피하의 대칭적 부종, 지방의 함몰이 포함되어 고르지 못한 피부를 유발하며, 여기에는 조직이 크게 튀어나와 있고 종종 림프부종이 동반되며 식이요법이나 운동에 반응하지 않습니다.
이 연구에서 이차성 사지 림프부종이 있는 여성은 암 치료 후 림프부종이 발생한 사람입니다. 림프부종이나 지방부종이 있는 사람은 종종 CDT를 받습니다. CDT는 운동, 압박, 림프 자극 및 피부 관리를 사용하여 림프 기능을 최적화하는 일반적인 보존적 치료법입니다. 치료의 보조 구성 요소는 림프 자극을 더욱 강화하기 위해 완만하게 등급이 매겨진 음압을 사용하는 것입니다. PhysioTouch는 림프 자극을 강화하도록 설계된 완만하게 등급이 매겨진 음압 장치입니다.
조사관은 하지의 지방부종 또는 림프부종이 있는 환자에서 차등 음압이 있는 CDT가 림프 기능에 어느 정도 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 또한 조사관은 비침습적으로 자기 공명(MR) 림프관 조영술을 사용하여 림프 기능을 대조 없이 평가하고 조직 나트륨 및 지방 구성이 연구 그룹 코호트에서 감소된 림프 펌핑 역학과 관련이 있는지 여부를 평가합니다. 이것은 전통적인 보존 요법을 사용하는 지방부종 환자의 지방 제거 기능 장애 메커니즘에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 지방부종 병인의 기본 내부 메커니즘과 CDT에 대한 반응을 설명함으로써 이차성 림프부종과 비교하여 지방부종의 고유한 특성을 설명하는 객관적인 마커를 제공할 것입니다.
연구 가설: 6주에 걸친 림프 정체의 치료적 조작은 림프 펌핑 동역학을 증가시키고 조직 나트륨 축적을 감소시킵니다.
생체 임피던스 분광법 및 perometry를 포함하여 생물 물리학 측정도 획득됩니다. 3개의 코호트가 연구될 것입니다: 연령, 성별 및 BMI 일치 연구 대조군, 지방부종 환자, 암 치료로 인한 2차 한쪽 다리 림프부종 환자. 지방부종은 주로 여성에게 영향을 미치므로 여성만 모집합니다. 암 치료 후 다리 림프부종이 있는 환자만 다리 림프부종의 알려진 원인을 통제하기 위해 모집됩니다. 피험자는 초경 및 임신과 함께 발생하는 호르몬 변화에 의해 지방부종이 유발되기 때문에 14세 이상부터 모집할 것입니다. 지원자의 하위 집합에서 별도의 연구 날짜에 측정을 반복합니다. 재현성은 클래스 내 상관 계수를 사용하여 결정됩니다. 결과는 건강한 조직에서 이러한 측정의 표준 범위를 설정합니다. 단방향 ANOVA를 사용하여 그룹 간 이미징 메트릭 및 생물물리학적 측정의 중요한 차이를 평가합니다. 이 작업은 비만 및 림프부종에 비해 지방부종의 생리학에 대한 연구자의 이해를 향상시킬 것입니다. 결과는 비만 또는 림프부종의 범위에서 구별되는 지방부종의 바이오마커 역할을 하는 이러한 조치의 가능성을 결정할 것입니다. 결과는 또한 두 환자 집단인 지방부종(n=5)과 2차 다리 림프부종(n=5)에서 6주 과정에 걸쳐 일반적으로 사용되는 물리 치료 개입 후 림프 펌핑 및 조직 나트륨 축적의 변화에 대해 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지방부종 진단을 받았거나 지방부종 진단 가능성이 있는 여성
- 암 치료 후 이차성 사지 림프부종 진단을 받은 여성
제외 기준:
- 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공와우 이식, 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 전자 주입 펌프 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 비 MRI 호환 생체 임플란트를 가지고 있거나 편안하게 다음을 견딜 수 없는 피험자 MRI의 제한된 적합성
- 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 피험자.
- 신체에 파편이 박혀 있을 수 있는 피험자(예: 전쟁 상처), 금속 작업자 및 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성이 있음).
- 임산부는 연구의 MRI 부분에서만 제외됩니다.
- L-DEX U400 판독값을 얻기 위한 전극 배치에 대한 금기 사항으로 인해 발목 또는 발등에 열린 상처가 있는 피험자.
- 심장 박동기를 가진 사람.
- Dercum's 질병, 당뇨병 또는 고혈압(수축기 140 이상 및 확장기 90 이상)이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방부종 환자
지방부종에 대한 포함 및 배제 기준 및 본 연구 요건을 충족하는 지방부종을 갖는 여성.
이 팔에 대한 중재는 차등 음압이 있는 CDT 과정입니다.
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완전 충혈 제거 요법(CDT)은 림프계 자극, 압박 사용, 피부 관리 및 운동을 포함하는 일반적인 보존적 개입입니다.
CDT와 함께 차등 음압을 사용하는 것은 림프 울혈을 제거하는 데 사용되는 또 다른 보존적 요법입니다.
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실험적: 이차성 다리 림프부종 환자
암 치료 후 2차 다리 림프부종이 있는 환자는 비교군 환자가 주로 여성에게 영향을 미치는 상태인 지방부종을 가지고 있기 때문에 여성 성별로 제한됩니다.
이 환자 피험자는 이차 다리 림프부종 및 본 연구 요건에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들로 구성됩니다.
이 팔에 대한 중재는 차등 음압이 있는 CDT 과정입니다.
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완전 충혈 제거 요법(CDT)은 림프계 자극, 압박 사용, 피부 관리 및 운동을 포함하는 일반적인 보존적 개입입니다.
CDT와 함께 차등 음압을 사용하는 것은 림프 울혈을 제거하는 데 사용되는 또 다른 보존적 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차등 음압을 사용한 CDT에 따른 생체 임피던스 분광법(BIS)의 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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Impedimed L-dex를 사용하여 정량화된 BIS
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기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차등 음압이 있는 CDT 후 림프 정체의 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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비침습적 MR 림프관 조영술을 이용한 림프 정체의 정량적 분석
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기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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차등 음압으로 CDT 후 사지 용적의 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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Perometer를 사용하여 정량화된 부피
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기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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단계적 음압으로 CDT 후 관심 영역의 나트륨 수치 변화 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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비침습적 나트륨 MRI를 이용한 나트륨 정량 분석
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기준선 및 치료 완료 후 6-8주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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