- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634462
Komplet dekongestiv terapi med negativt tryk til lipødem- og lymfødemterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere behandlingseffekten af komplet dekongestiv terapi (CDT) i forbindelse med påføring af negativt tryk ved hjælp af PhysioTouch (R) hos kvinder med lipødem eller sekundært lymfødem. Lipødem er en fedtvævssygdom, hvor personer oplever smerter og hævelser i deres ben og nedre kvadranter. Lipødem er en lidelse, der næsten udelukkende rammer kvinder, er hyppigt arvelig og udløses af hormonelle ændringer. Symptomatologi omfatter symmetrisk hævelse af underhuden i benene, fordybninger i fedtet, der forårsager ujævn hud, som kan omfatte store ekstruderende vævsdynger, er ofte ledsaget af lymfødem og reagerer ikke på diæt eller motion.
Kvinder med sekundært lymfødem i denne undersøgelse er personer, der har udviklet lymfødem efter kræftbehandling. Personer med lymfødem eller lipødem får ofte CDT. CDT er en almindelig konservativ behandling for at optimere lymfefunktionen ved hjælp af træning, kompression, lymfestimulering og hudpleje. En supplerende komponent i terapien er brugen af skånsomt graderet undertryk for yderligere at forbedre lymfestimuleringen. PhysioTouch er en skånsom graderet undertryksenhed designet til at forbedre lymfatisk stimulation.
Forskerne vil vurdere, i hvilket omfang CDT med graderet negativt tryk påvirker lymfefunktionen hos patienter med lipødem eller lymfødem i underekstremiteterne. Derudover vil efterforskerne også ikke-invasivt evaluere lymfatisk funktion ved hjælp af magnetisk resonans (MR) lymfangiografi uden kontrast, og om vævsnatrium og fedtsammensætning er forbundet med reduceret lymfepumpedynamik i undersøgelsens gruppekohorter. Dette vil give ny information om mekanismen for dysfunktionel fedtclearning hos patienter med lipødem ved brug af traditionel konservativ terapi. Ved at skitsere interne mekanismer, der ligger til grund for lipødem-ætiologi, og deres respons på CDT, vil dette give objektive markører, der belyser de unikke karakteristika ved lipødem sammenlignet med sekundært lymfødem.
Undersøgelseshypotese: Terapeutisk manipulation af lymfatisk stase over seks uger øger lymfatisk pumpekinetik og reducerer vævsnatriumakkumulering.
Der vil også blive foretaget biofysiske målinger, herunder bioimpedansspektroskopi og perometri. Tre kohorter vil blive undersøgt: alders-, køns- og BMI-matchede undersøgelseskontroller, patienter med lipødem og patienter med sekundært unilateralt benlymfødem fra cancerterapier. Kun kvinder vil blive rekrutteret, da lipødem primært rammer kvinder. Kun patienter med lymfødem i benene efter kræftbehandling vil blive rekrutteret til kontrol af den kendte årsag til lymfødem i benene. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra alderen 14 år og ældre, da lipødem udløses af hormonelle ændringer, der opstår med menarche og graviditet. Målinger vil blive gentaget på en separat undersøgelsesdato i en undergruppe af frivillige. Reproducerbarhed vil blive bestemt ved hjælp af en intraklasse korrelationskoefficient; resultater vil etablere det normative område af disse målinger i sundt væv. Betydelige forskelle i billeddiagnostik og biofysiske mål mellem grupper vil blive evalueret ved hjælp af en envejs ANOVA. Dette arbejde vil forbedre efterforskernes forståelse af fysiologien af lipødem sammenlignet med fedme og lymfødem. Resultaterne vil bestemme potentialet for, at disse tiltag kan tjene som biomarkører for lipødem, til forskel fra fedme eller på et spektrum af lymfødem. Resultaterne vil også evaluere for ændringer i lymfatisk pumpning og vævsnatriumakkumulering efter en almindeligt anvendt fysioterapiintervention over et forløb på 6 uger i de to patientpopulationer, lipødem (n=5) og sekundært benlymfødem (n=5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen lipødem eller en sandsynlig diagnose lipødem
- Kvinder med en diagnose af sekundært lemmer lymfødem efter kræftbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som har en hvilken som helst type ikke-MRI-kompatibelt bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleære implantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.) eller ikke er i stand til komfortabelt at kunne tolerere begrænset pasform af MR
- Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt.
- Forsøgspersoner, der kan have splinter indlejret i deres kroppe (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene).
- Gravide kvinder vil kun blive udelukket fra MRI-delen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har åbne sår på enten ankel eller toppen af foden på grund af kontraindikationer med placering af elektroder for at opnå L-DEX U400-aflæsningerne.
- Personer med pacemakere.
- Personer med Dercums sygdom, diabetes eller forhøjet blodtryk (systolisk større end 140 og diastolisk større end 90).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med lipødem
Kvinder med lipødem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for lipødem og denne undersøgelses krav.
Indgrebet i denne arm er et CDT-forløb med graderet undertryk.
|
Complete Decongestive Therapy (CDT) er en almindelig konservativ intervention, der involverer stimulering af lymfesystemet, brug af kompression, hudpleje og træning.
Brugen af graderet negativt tryk i forbindelse med CDT er en anden konservativ terapiintervention, der bruges til at hjælpe med at fjerne den lymfatiske overbelastning.
|
|
Eksperimentel: Patienter med sekundært lymfødem i benene
Patienter med sekundært benlymfødem efter cancerbehandlinger vil være begrænset til det kvindelige køn, da sammenligningsgruppen af patienter har lipødem, som er en tilstand, der overvejende rammer kvinder.
Disse patientpersoner vil bestå af dem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for sekundært lymfødem i benene og kravene i denne undersøgelse.
Indgrebet i denne arm er et CDT-forløb med graderet undertryk.
|
Complete Decongestive Therapy (CDT) er en almindelig konservativ intervention, der involverer stimulering af lymfesystemet, brug af kompression, hudpleje og træning.
Brugen af graderet negativt tryk i forbindelse med CDT er en anden konservativ terapiintervention, der bruges til at hjælpe med at fjerne den lymfatiske overbelastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af en ændring i bioimpedansspektroskopi (BIS) efter CDT med graderet negativt tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
BIS kvantificeret ved hjælp af Impedimed L-dex
|
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af en ændring i lymfatisk stase efter CDT med graderet negativt tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
Kvantitativ analyse af lymfatisk stase ved hjælp af non-invasiv MR-lymfangiografi
|
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
|
Vurdering af en ændring i lemmervolumen efter CDT med graderet negativt tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
Volumen kvantificeret ved hjælp af Perometer
|
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
|
Vurdering af en ændring i natriumniveauer i områder af interesse efter CDT med graderet negativt pres
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
Kvantitativ analyse af natriumniveauer ved hjælp af non-invasiv natrium MRI
|
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160199
- LF Award #12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lipedema Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .