Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet dekongestiv terapi med negativt tryk til lipødem- og lymfødemterapi

18. maj 2020 opdateret af: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at undersøge terapiresultaterne fra rutinemæssig fysioterapi hos personer med lipødem og sekundært lemmer lymfødem. Complete decongestive therapy (CDT) er en almindelig konservativ behandling for at optimere lymfefunktionen ved hjælp af træning, kompression, lymfestimulering og hudpleje. PhysioTouch er en skånsom graderet undertryksenhed designet til at forbedre lymfatisk stimulation, som bruges af den dygtige terapeut i forbindelse med praktiske teknikker til vævsmobilisering for forbedret udrensning af lymfestase hos personer med lymfødem. Denne undersøgelse vil undersøge den konservative behandlingseffekt hos patienter med lipødem og lymfødem i underekstremiteterne ved hjælp af denne konservative tilgængelige teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere behandlingseffekten af ​​komplet dekongestiv terapi (CDT) i forbindelse med påføring af negativt tryk ved hjælp af PhysioTouch (R) hos kvinder med lipødem eller sekundært lymfødem. Lipødem er en fedtvævssygdom, hvor personer oplever smerter og hævelser i deres ben og nedre kvadranter. Lipødem er en lidelse, der næsten udelukkende rammer kvinder, er hyppigt arvelig og udløses af hormonelle ændringer. Symptomatologi omfatter symmetrisk hævelse af underhuden i benene, fordybninger i fedtet, der forårsager ujævn hud, som kan omfatte store ekstruderende vævsdynger, er ofte ledsaget af lymfødem og reagerer ikke på diæt eller motion.

Kvinder med sekundært lymfødem i denne undersøgelse er personer, der har udviklet lymfødem efter kræftbehandling. Personer med lymfødem eller lipødem får ofte CDT. CDT er en almindelig konservativ behandling for at optimere lymfefunktionen ved hjælp af træning, kompression, lymfestimulering og hudpleje. En supplerende komponent i terapien er brugen af ​​skånsomt graderet undertryk for yderligere at forbedre lymfestimuleringen. PhysioTouch er en skånsom graderet undertryksenhed designet til at forbedre lymfatisk stimulation.

Forskerne vil vurdere, i hvilket omfang CDT med graderet negativt tryk påvirker lymfefunktionen hos patienter med lipødem eller lymfødem i underekstremiteterne. Derudover vil efterforskerne også ikke-invasivt evaluere lymfatisk funktion ved hjælp af magnetisk resonans (MR) lymfangiografi uden kontrast, og om vævsnatrium og fedtsammensætning er forbundet med reduceret lymfepumpedynamik i undersøgelsens gruppekohorter. Dette vil give ny information om mekanismen for dysfunktionel fedtclearning hos patienter med lipødem ved brug af traditionel konservativ terapi. Ved at skitsere interne mekanismer, der ligger til grund for lipødem-ætiologi, og deres respons på CDT, vil dette give objektive markører, der belyser de unikke karakteristika ved lipødem sammenlignet med sekundært lymfødem.

Undersøgelseshypotese: Terapeutisk manipulation af lymfatisk stase over seks uger øger lymfatisk pumpekinetik og reducerer vævsnatriumakkumulering.

Der vil også blive foretaget biofysiske målinger, herunder bioimpedansspektroskopi og perometri. Tre kohorter vil blive undersøgt: alders-, køns- og BMI-matchede undersøgelseskontroller, patienter med lipødem og patienter med sekundært unilateralt benlymfødem fra cancerterapier. Kun kvinder vil blive rekrutteret, da lipødem primært rammer kvinder. Kun patienter med lymfødem i benene efter kræftbehandling vil blive rekrutteret til kontrol af den kendte årsag til lymfødem i benene. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra alderen 14 år og ældre, da lipødem udløses af hormonelle ændringer, der opstår med menarche og graviditet. Målinger vil blive gentaget på en separat undersøgelsesdato i en undergruppe af frivillige. Reproducerbarhed vil blive bestemt ved hjælp af en intraklasse korrelationskoefficient; resultater vil etablere det normative område af disse målinger i sundt væv. Betydelige forskelle i billeddiagnostik og biofysiske mål mellem grupper vil blive evalueret ved hjælp af en envejs ANOVA. Dette arbejde vil forbedre efterforskernes forståelse af fysiologien af ​​lipødem sammenlignet med fedme og lymfødem. Resultaterne vil bestemme potentialet for, at disse tiltag kan tjene som biomarkører for lipødem, til forskel fra fedme eller på et spektrum af lymfødem. Resultaterne vil også evaluere for ændringer i lymfatisk pumpning og vævsnatriumakkumulering efter en almindeligt anvendt fysioterapiintervention over et forløb på 6 uger i de to patientpopulationer, lipødem (n=5) og sekundært benlymfødem (n=5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen lipødem eller en sandsynlig diagnose lipødem
  • Kvinder med en diagnose af sekundært lemmer lymfødem efter kræftbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som har en hvilken som helst type ikke-MRI-kompatibelt bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleære implantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.) eller ikke er i stand til komfortabelt at kunne tolerere begrænset pasform af MR
  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt.
  • Forsøgspersoner, der kan have splinter indlejret i deres kroppe (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene).
  • Gravide kvinder vil kun blive udelukket fra MRI-delen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har åbne sår på enten ankel eller toppen af ​​foden på grund af kontraindikationer med placering af elektroder for at opnå L-DEX U400-aflæsningerne.
  • Personer med pacemakere.
  • Personer med Dercums sygdom, diabetes eller forhøjet blodtryk (systolisk større end 140 og diastolisk større end 90).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lipødem
Kvinder med lipødem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for lipødem og denne undersøgelses krav. Indgrebet i denne arm er et CDT-forløb med graderet undertryk.
Complete Decongestive Therapy (CDT) er en almindelig konservativ intervention, der involverer stimulering af lymfesystemet, brug af kompression, hudpleje og træning. Brugen af ​​graderet negativt tryk i forbindelse med CDT er en anden konservativ terapiintervention, der bruges til at hjælpe med at fjerne den lymfatiske overbelastning.
Eksperimentel: Patienter med sekundært lymfødem i benene
Patienter med sekundært benlymfødem efter cancerbehandlinger vil være begrænset til det kvindelige køn, da sammenligningsgruppen af ​​patienter har lipødem, som er en tilstand, der overvejende rammer kvinder. Disse patientpersoner vil bestå af dem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for sekundært lymfødem i benene og kravene i denne undersøgelse. Indgrebet i denne arm er et CDT-forløb med graderet undertryk.
Complete Decongestive Therapy (CDT) er en almindelig konservativ intervention, der involverer stimulering af lymfesystemet, brug af kompression, hudpleje og træning. Brugen af ​​graderet negativt tryk i forbindelse med CDT er en anden konservativ terapiintervention, der bruges til at hjælpe med at fjerne den lymfatiske overbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring i bioimpedansspektroskopi (BIS) efter CDT med graderet negativt tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
BIS kvantificeret ved hjælp af Impedimed L-dex
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring i lymfatisk stase efter CDT med graderet negativt tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
Kvantitativ analyse af lymfatisk stase ved hjælp af non-invasiv MR-lymfangiografi
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
Vurdering af en ændring i lemmervolumen efter CDT med graderet negativt tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
Volumen kvantificeret ved hjælp af Perometer
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
Vurdering af en ændring i natriumniveauer i områder af interesse efter CDT med graderet negativt pres
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
Kvantitativ analyse af natriumniveauer ved hjælp af non-invasiv natrium MRI
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160199
  • LF Award #12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lipedema Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner