- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03634462
Komplett dekongesztív terápia negatív nyomással lipödéma és limfödéma terápia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri a teljes dekongesztív terápia (CDT) kezelési hatását a PhysioTouch (R) segítségével történő negatív nyomás alkalmazásával lipödémában vagy másodlagos nyiroködémában szenvedő nőknél. A lipödéma olyan zsírszöveti rendellenesség, amelyben az emberek fájdalmat és duzzanatot tapasztalnak a lábukban és az alsó negyedekben. A lipödéma olyan rendellenesség, amely szinte kizárólag a nőket érinti, gyakran öröklődik, és hormonális változások váltják ki. A tünetek magukban foglalják a lábak hypodermiszének szimmetrikus duzzanatát, a zsírban lévő bemélyedéseket, amelyek egyenetlen bőrt okoznak, beleértve a nagy extrudáló szövethalmokat, gyakran kíséri nyiroködéma, és nem reagál a diétára vagy a testmozgásra.
Ebben a vizsgálatban a másodlagos végtagi nyiroködémában szenvedő nők olyan személyek, akiknél rákkezelést követően nyiroködéma alakult ki. A lymphedemában vagy lipödémában szenvedő személyek gyakran kapnak CDT-t. A CDT egy elterjedt konzervatív kezelés a nyirokműködés optimalizálására testmozgás, kompresszió, nyirokstimuláció és bőrápolás segítségével. A terápia kiegészítő összetevője az enyhe fokozatos negatív nyomás alkalmazása a nyirokrendszeri stimuláció további fokozása érdekében. A PhysioTouch egy gyengéd fokozatú negatív nyomású eszköz, amelyet a nyirokrendszer stimulációjának fokozására terveztek.
A kutatók értékelni fogják, hogy a fokozatos negatív nyomású CDT milyen mértékben befolyásolja a nyirokrendszer működését az alsó végtagok lipödémájában vagy nyiroködémában szenvedő betegeknél. Ezenkívül a vizsgálók noninvazív módon értékelik a nyirokfunkciót mágneses rezonancia (MR) limfangiográfia segítségével kontraszt nélkül, és azt is, hogy a szövet nátrium- és zsírösszetétele összefüggésben áll-e a csökkent nyirokpumpa dinamikával a vizsgálati csoportokban. Ez új információkat fog nyújtani a diszfunkcionális zsírkiürülés mechanizmusáról a hagyományos konzervatív terápiát alkalmazó lipödémában szenvedő betegeknél. A lipödéma etiológiájának hátterében álló belső mechanizmusok és azok CDT-re adott válaszának felvázolásával ez objektív markereket biztosít, amelyek megvilágítják a lipödéma egyedi jellemzőit a másodlagos limfödémához képest.
A tanulmány hipotézise: A nyirokpangás terápiás manipulációja hat héten keresztül növeli a nyirokpumpa kinetikáját és csökkenti a szöveti nátrium felhalmozódását.
Biofizikai mérésekre is sor kerül, beleértve a bioimpedancia spektroszkópiát és a perometriát is. Három csoportot vizsgálnak meg: életkornak, nemnek és BMI-nek megfelelő vizsgálati kontrollcsoportot, lipödémában szenvedő betegeket és rákterápiákból származó másodlagos egyoldalú lábnyiroködémában szenvedő betegeket. Csak nőstényeket vesznek fel, mivel a lipödéma elsősorban a nőket érinti. Csak a rákterápiát követően lábnyiroködémában szenvedő betegeket veszik fel a láb nyiroködéma ismert okának kezelésére. Az alanyokat 14 éves vagy annál idősebb kortól veszik fel, mivel a lipödémát a menarche és a terhesség során fellépő hormonális változások váltják ki. A méréseket egy külön vizsgálati napon megismétlik az önkéntesek egy részében. A reprodukálhatóságot osztályon belüli korrelációs együttható segítségével határozzuk meg; az eredmények meghatározzák ezen intézkedések normatív tartományát egészséges szövetekben. A csoportok képalkotó mérőszámaiban és biofizikai mérőszámaiban mutatkozó jelentős különbségeket egyirányú ANOVA segítségével értékeljük ki. Ez a munka javítani fogja a kutatók megértését a lipödéma fiziológiájáról, összehasonlítva az elhízással és a nyiroködémával. Az eredmények meghatározzák, hogy ezek az intézkedések a lipödéma biomarkereiként szolgálhatnak-e, megkülönböztetve az elhízástól vagy a nyiroködéma spektrumán. Az eredmények azt is értékelni fogják, hogy a nyirokpumpa és a szöveti nátrium felhalmozódás változásai-e egy általánosan alkalmazott fizikoterápiás beavatkozást követően 6 hétig a két betegpopulációban, a lipödémában (n=5) és a másodlagos lábnyiroködémában (n=5).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények, akiknél lipödéma vagy lipödéma valószínű diagnózisa van
- Nők, akiknél a rákkezelést követően másodlagos végtagi nyiroködémát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen típusú, nem MRI-kompatibilis bioimplantátum van mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválva (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.), vagy akik nem képesek kényelmesen elviselni a az MRI korlátozott illeszkedése
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátumuk van, amely potenciálisan elmozdulhat.
- Alanyok, akiknek szilánkja lehet a testükbe ágyazva (például háborús sebekből), fémmunkások és gépészek (a szemükben vagy azok közelében lévő fémdarabok előfordulásának lehetősége).
- A terhes nőket csak a vizsgálat MRI részéből zárják ki
- Azok az alanyok, akiknek nyílt sebei vannak a bokán vagy a lábfej tetején, mert ellenjavallatok vannak az L-DEX U400 leolvasásához szükséges elektródák elhelyezésével kapcsolatban.
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező személyek.
- Dercum-betegségben, cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedők (a szisztolés 140-nél nagyobb és a diasztolés 90-nél nagyobb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lipedemában szenvedő betegek
Lipödémában szenvedő nőstények, akik megfelelnek a lipödéma befogadási és kizárási kritériumainak, valamint a jelen vizsgálat követelményeinek.
Ebben a karban a beavatkozás egy CDT-kúra fokozatos negatív nyomással.
|
A Complete Decongestive Therapy (CDT) egy gyakori konzervatív beavatkozás, amely magában foglalja a nyirokrendszer stimulálását, kompresszió alkalmazását, bőrápolást és testmozgást.
A fokozatos negatív nyomás alkalmazása a CDT-vel együtt egy másik konzervatív terápiás beavatkozás, amelyet a nyirokpangás megszüntetésére használnak.
|
Kísérleti: Másodlagos lábnyiroködémában szenvedő betegek
A rákterápiát követően másodlagos lábnyiroködémában szenvedő betegek a női nemre korlátozódnak, mivel a betegek összehasonlító csoportjában lipödéma van, amely túlnyomórészt nőket érint.
Ezek a betegek olyan személyekből állnak, akik megfelelnek a másodlagos lábnyiroködéma felvételi és kizárási kritériumainak, valamint a jelen vizsgálat követelményeinek.
Ebben a karban a beavatkozás egy CDT-kúra fokozatos negatív nyomással.
|
A Complete Decongestive Therapy (CDT) egy gyakori konzervatív beavatkozás, amely magában foglalja a nyirokrendszer stimulálását, kompresszió alkalmazását, bőrápolást és testmozgást.
A fokozatos negatív nyomás alkalmazása a CDT-vel együtt egy másik konzervatív terápiás beavatkozás, amelyet a nyirokpangás megszüntetésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bioimpedancia spektroszkópia (BIS) változásának értékelése CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
A BIS mennyiségi meghatározása Impedimed L-dex segítségével történt
|
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyirokpangás változásának értékelése CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
A nyirokpangás kvantitatív elemzése non-invazív MR limfangiográfia segítségével
|
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
A végtag térfogatának változásának értékelése CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
A térfogat Perometer segítségével számszerűsítve
|
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
A nátriumszint változásának felmérése az érdeklődésre számot tartó régiókban CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
A nátriumszint kvantitatív elemzése non-invazív nátrium-MRI-vel
|
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160199
- LF Award #12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Lipedema Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .