Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplett dekongesztív terápia negatív nyomással lipödéma és limfödéma terápia esetén

2020. május 18. frissítette: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
A tanulmány célja a rutin fizikoterápia terápiás eredményeinek vizsgálata lipödémában és másodlagos végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél. A teljes dekongesztív terápia (CDT) egy gyakori konzervatív kezelés a nyirokrendszer működésének optimalizálására testmozgás, kompresszió, nyirokrendszeri stimuláció és bőrápolás segítségével. A PhysioTouch egy gyengéd fokozatú negatív nyomású eszköz, amelyet a nyirokrendszer stimulációjának fokozására terveztek, és amelyet a képzett terapeuta a szövetmobilizációs technikákkal együtt használ a nyirokpangás fokozott kiürítése érdekében nyiroködémában szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a konzervatív kezelés hatását vizsgálja lipödémában és alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél ezzel a konzervatív elérhető technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri a teljes dekongesztív terápia (CDT) kezelési hatását a PhysioTouch (R) segítségével történő negatív nyomás alkalmazásával lipödémában vagy másodlagos nyiroködémában szenvedő nőknél. A lipödéma olyan zsírszöveti rendellenesség, amelyben az emberek fájdalmat és duzzanatot tapasztalnak a lábukban és az alsó negyedekben. A lipödéma olyan rendellenesség, amely szinte kizárólag a nőket érinti, gyakran öröklődik, és hormonális változások váltják ki. A tünetek magukban foglalják a lábak hypodermiszének szimmetrikus duzzanatát, a zsírban lévő bemélyedéseket, amelyek egyenetlen bőrt okoznak, beleértve a nagy extrudáló szövethalmokat, gyakran kíséri nyiroködéma, és nem reagál a diétára vagy a testmozgásra.

Ebben a vizsgálatban a másodlagos végtagi nyiroködémában szenvedő nők olyan személyek, akiknél rákkezelést követően nyiroködéma alakult ki. A lymphedemában vagy lipödémában szenvedő személyek gyakran kapnak CDT-t. A CDT egy elterjedt konzervatív kezelés a nyirokműködés optimalizálására testmozgás, kompresszió, nyirokstimuláció és bőrápolás segítségével. A terápia kiegészítő összetevője az enyhe fokozatos negatív nyomás alkalmazása a nyirokrendszeri stimuláció további fokozása érdekében. A PhysioTouch egy gyengéd fokozatú negatív nyomású eszköz, amelyet a nyirokrendszer stimulációjának fokozására terveztek.

A kutatók értékelni fogják, hogy a fokozatos negatív nyomású CDT milyen mértékben befolyásolja a nyirokrendszer működését az alsó végtagok lipödémájában vagy nyiroködémában szenvedő betegeknél. Ezenkívül a vizsgálók noninvazív módon értékelik a nyirokfunkciót mágneses rezonancia (MR) limfangiográfia segítségével kontraszt nélkül, és azt is, hogy a szövet nátrium- és zsírösszetétele összefüggésben áll-e a csökkent nyirokpumpa dinamikával a vizsgálati csoportokban. Ez új információkat fog nyújtani a diszfunkcionális zsírkiürülés mechanizmusáról a hagyományos konzervatív terápiát alkalmazó lipödémában szenvedő betegeknél. A lipödéma etiológiájának hátterében álló belső mechanizmusok és azok CDT-re adott válaszának felvázolásával ez objektív markereket biztosít, amelyek megvilágítják a lipödéma egyedi jellemzőit a másodlagos limfödémához képest.

A tanulmány hipotézise: A nyirokpangás terápiás manipulációja hat héten keresztül növeli a nyirokpumpa kinetikáját és csökkenti a szöveti nátrium felhalmozódását.

Biofizikai mérésekre is sor kerül, beleértve a bioimpedancia spektroszkópiát és a perometriát is. Három csoportot vizsgálnak meg: életkornak, nemnek és BMI-nek megfelelő vizsgálati kontrollcsoportot, lipödémában szenvedő betegeket és rákterápiákból származó másodlagos egyoldalú lábnyiroködémában szenvedő betegeket. Csak nőstényeket vesznek fel, mivel a lipödéma elsősorban a nőket érinti. Csak a rákterápiát követően lábnyiroködémában szenvedő betegeket veszik fel a láb nyiroködéma ismert okának kezelésére. Az alanyokat 14 éves vagy annál idősebb kortól veszik fel, mivel a lipödémát a menarche és a terhesség során fellépő hormonális változások váltják ki. A méréseket egy külön vizsgálati napon megismétlik az önkéntesek egy részében. A reprodukálhatóságot osztályon belüli korrelációs együttható segítségével határozzuk meg; az eredmények meghatározzák ezen intézkedések normatív tartományát egészséges szövetekben. A csoportok képalkotó mérőszámaiban és biofizikai mérőszámaiban mutatkozó jelentős különbségeket egyirányú ANOVA segítségével értékeljük ki. Ez a munka javítani fogja a kutatók megértését a lipödéma fiziológiájáról, összehasonlítva az elhízással és a nyiroködémával. Az eredmények meghatározzák, hogy ezek az intézkedések a lipödéma biomarkereiként szolgálhatnak-e, megkülönböztetve az elhízástól vagy a nyiroködéma spektrumán. Az eredmények azt is értékelni fogják, hogy a nyirokpumpa és a szöveti nátrium felhalmozódás változásai-e egy általánosan alkalmazott fizikoterápiás beavatkozást követően 6 hétig a két betegpopulációban, a lipödémában (n=5) és a másodlagos lábnyiroködémában (n=5).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények, akiknél lipödéma vagy lipödéma valószínű diagnózisa van
  • Nők, akiknél a rákkezelést követően másodlagos végtagi nyiroködémát diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen típusú, nem MRI-kompatibilis bioimplantátum van mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválva (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.), vagy akik nem képesek kényelmesen elviselni a az MRI korlátozott illeszkedése
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátumuk van, amely potenciálisan elmozdulhat.
  • Alanyok, akiknek szilánkja lehet a testükbe ágyazva (például háborús sebekből), fémmunkások és gépészek (a szemükben vagy azok közelében lévő fémdarabok előfordulásának lehetősége).
  • A terhes nőket csak a vizsgálat MRI részéből zárják ki
  • Azok az alanyok, akiknek nyílt sebei vannak a bokán vagy a lábfej tetején, mert ellenjavallatok vannak az L-DEX U400 leolvasásához szükséges elektródák elhelyezésével kapcsolatban.
  • Szívritmus-szabályozóval rendelkező személyek.
  • Dercum-betegségben, cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedők (a szisztolés 140-nél nagyobb és a diasztolés 90-nél nagyobb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lipedemában szenvedő betegek
Lipödémában szenvedő nőstények, akik megfelelnek a lipödéma befogadási és kizárási kritériumainak, valamint a jelen vizsgálat követelményeinek. Ebben a karban a beavatkozás egy CDT-kúra fokozatos negatív nyomással.
A Complete Decongestive Therapy (CDT) egy gyakori konzervatív beavatkozás, amely magában foglalja a nyirokrendszer stimulálását, kompresszió alkalmazását, bőrápolást és testmozgást. A fokozatos negatív nyomás alkalmazása a CDT-vel együtt egy másik konzervatív terápiás beavatkozás, amelyet a nyirokpangás megszüntetésére használnak.
Kísérleti: Másodlagos lábnyiroködémában szenvedő betegek
A rákterápiát követően másodlagos lábnyiroködémában szenvedő betegek a női nemre korlátozódnak, mivel a betegek összehasonlító csoportjában lipödéma van, amely túlnyomórészt nőket érint. Ezek a betegek olyan személyekből állnak, akik megfelelnek a másodlagos lábnyiroködéma felvételi és kizárási kritériumainak, valamint a jelen vizsgálat követelményeinek. Ebben a karban a beavatkozás egy CDT-kúra fokozatos negatív nyomással.
A Complete Decongestive Therapy (CDT) egy gyakori konzervatív beavatkozás, amely magában foglalja a nyirokrendszer stimulálását, kompresszió alkalmazását, bőrápolást és testmozgást. A fokozatos negatív nyomás alkalmazása a CDT-vel együtt egy másik konzervatív terápiás beavatkozás, amelyet a nyirokpangás megszüntetésére használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioimpedancia spektroszkópia (BIS) változásának értékelése CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
A BIS mennyiségi meghatározása Impedimed L-dex segítségével történt
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokpangás változásának értékelése CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
A nyirokpangás kvantitatív elemzése non-invazív MR limfangiográfia segítségével
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
A végtag térfogatának változásának értékelése CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
A térfogat Perometer segítségével számszerűsítve
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
A nátriumszint változásának felmérése az érdeklődésre számot tartó régiókban CDT-t követően fokozatos negatív nyomással
Időkeret: Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel
A nátriumszint kvantitatív elemzése non-invazív nátrium-MRI-vel
Kiinduláskor és a terápia befejezése után 6-8 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160199
  • LF Award #12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Lipedema Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel