- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634462
Terapia descongestiva completa com pressão negativa para terapia de lipedema e linfedema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o impacto do tratamento da terapia descongestiva completa (CDT) em conjunto com a aplicação de pressão negativa usando PhysioTouch (R) em mulheres com lipedema ou linfedema secundário. O lipedema é um distúrbio do tecido adiposo no qual as pessoas sentem dor e inchaço nas pernas e nos quadrantes inferiores. Lipedema é um distúrbio que afeta quase exclusivamente as mulheres, é freqüentemente herdado e é desencadeado por alterações hormonais. A sintomatologia inclui inchaço simétrico da hipoderme das pernas, reentrâncias na gordura causando pele desigual que pode incluir grandes montes extrusivos de tecido, é frequentemente acompanhado por linfedema e não responde a dieta ou exercício.
As mulheres com linfedema secundário de membros neste estudo são pessoas que desenvolveram linfedema após o tratamento do câncer. Pessoas com linfedema ou lipedema frequentemente recebem CDT. CDT é um tratamento conservador comum para otimizar o funcionamento linfático usando exercícios, compressão, estimulação linfática e cuidados com a pele. Um componente adjunto da terapia é o uso de pressão negativa graduada suave para aumentar ainda mais a estimulação linfática. PhysioTouch é um dispositivo de pressão negativa gradual suave projetado para aumentar a estimulação linfática.
Os investigadores avaliarão até que ponto o CDT com pressão negativa graduada afeta o funcionamento linfático em pacientes com lipedema ou linfedema das extremidades inferiores. Além disso, os pesquisadores também avaliarão a função linfática de forma não invasiva usando linfangiografia por ressonância magnética (RM) sem contraste e se a composição de sódio e gordura do tecido está associada à dinâmica de bombeamento linfático reduzida nas coortes do grupo de estudo. Isso fornecerá novas informações sobre o mecanismo de depuração de gordura disfuncional em pacientes com lipedema usando terapia conservadora tradicional. Ao delinear os mecanismos internos subjacentes à etiologia do lipedema e sua resposta ao CDT, isso fornecerá marcadores objetivos que elucidam as características únicas do lipedema em comparação com o linfedema secundário.
Hipótese do estudo: A manipulação terapêutica da estase linfática durante seis semanas aumenta a cinética de bombeamento linfático e reduz o acúmulo de sódio nos tecidos.
Medidas biofísicas também serão adquiridas, incluindo espectroscopia de bioimpedância e perometria. Três coortes serão estudadas: controles de estudo pareados por idade, gênero e IMC, pacientes com lipedema e pacientes com linfedema secundário unilateral da perna devido a terapias contra o câncer. Apenas mulheres serão recrutadas, uma vez que o lipedema afeta principalmente mulheres. Somente pacientes com linfedema nas pernas após terapias contra o câncer serão recrutados para controlar o motivo conhecido do linfedema nas pernas. Os indivíduos serão recrutados a partir dos 14 anos de idade, uma vez que o lipedema é desencadeado por alterações hormonais que ocorrem com a menarca e a gravidez. As medições serão repetidas em uma data de estudo separada em um subconjunto de voluntários. A reprodutibilidade será determinada pelo coeficiente de correlação intraclasse; os resultados estabelecerão o intervalo normativo dessas medidas em tecidos saudáveis. Diferenças significativas nas métricas de imagem e medidas biofísicas entre os grupos serão avaliadas usando uma ANOVA de uma via. Este trabalho irá melhorar a compreensão dos investigadores sobre a fisiologia do lipedema em comparação com a obesidade e o linfedema. Os resultados determinarão o potencial dessas medidas para servir como biomarcadores de lipedema, distintos da obesidade ou de um espectro de linfedema. Os resultados também avaliarão alterações no bombeamento linfático e acúmulo de sódio nos tecidos após uma intervenção de fisioterapia comumente usada ao longo de 6 semanas nas duas populações de pacientes, lipedema (n = 5) e linfedema secundário da perna (n = 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de lipedema ou diagnóstico provável de lipedema
- Mulheres com diagnóstico de linfedema secundário de membros após tratamentos de câncer
Critério de exclusão:
- Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante não compatível com ressonância magnética ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas etc.) ajuste limitado da ressonância magnética
- Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado.
- Sujeitos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos).
- As mulheres grávidas serão excluídas apenas da parte de ressonância magnética do estudo
- Indivíduos com feridas abertas no tornozelo ou na parte superior do pé devido a contra-indicações com a colocação de eletrodos para obter as leituras do L-DEX U400.
- Pessoas com marcapassos cardíacos.
- Pessoas com doença de Dercum, diabetes ou pressão alta (sistólica maior que 140 e diastólica maior que 90).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com Lipedema
Mulheres com lipedema que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para lipedema e aos requisitos deste estudo.
A intervenção neste braço é um curso de CDT com pressão negativa graduada.
|
A terapia descongestiva completa (CDT) é uma intervenção conservadora comum que envolve estimulação do sistema linfático, uso de compressão, cuidados com a pele e exercícios.
O uso de pressão negativa graduada em conjunto com CDT é outra intervenção de terapia conservadora usada para ajudar a limpar a congestão linfática.
|
Experimental: Pacientes com linfedema secundário da perna
Os pacientes com linfedema secundário da perna após terapias contra o câncer serão limitados ao sexo feminino, uma vez que o grupo de comparação de pacientes tem lipedema, que é uma condição que afeta predominantemente as mulheres.
Esses pacientes serão aqueles que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para linfedema secundário da perna e aos requisitos deste estudo.
A intervenção neste braço é um curso de CDT com pressão negativa graduada.
|
A terapia descongestiva completa (CDT) é uma intervenção conservadora comum que envolve estimulação do sistema linfático, uso de compressão, cuidados com a pele e exercícios.
O uso de pressão negativa graduada em conjunto com CDT é outra intervenção de terapia conservadora usada para ajudar a limpar a congestão linfática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de uma alteração na espectroscopia de bioimpedância (BIS) após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
BIS quantificado usando Impedimed L-dex
|
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliando uma mudança na estase linfática após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
Análise quantitativa da estase linfática usando linfangiografia por RM não invasiva
|
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
Avaliando uma mudança no volume do membro após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
Volume quantificado usando Perômetro
|
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
Avaliação de uma mudança nos níveis de sódio em regiões de interesse após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
Análise quantitativa dos níveis de sódio usando ressonância magnética de sódio não invasiva
|
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160199
- LF Award #12 (Número de outro subsídio/financiamento: Lipedema Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .