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Terapia descongestiva completa com pressão negativa para terapia de lipedema e linfedema

18 de maio de 2020 atualizado por: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo foi desenvolvido para investigar os resultados da terapia física de rotina em pessoas com lipedema e linfedema secundário de membros. A terapia descongestiva completa (CDT) é um tratamento conservador comum para otimizar o funcionamento linfático usando exercícios, compressão, estimulação linfática e cuidados com a pele. PhysioTouch é um dispositivo de pressão negativa graduada suave projetado para aumentar a estimulação linfática que é usado pelo terapeuta qualificado em conjunto com técnicas práticas de mobilização de tecidos para maior eliminação da estase linfática em pessoas com linfedema. Este estudo investigará o impacto do tratamento conservador em pacientes com lipedema e linfedema de membros inferiores usando esta técnica conservadora disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o impacto do tratamento da terapia descongestiva completa (CDT) em conjunto com a aplicação de pressão negativa usando PhysioTouch (R) em mulheres com lipedema ou linfedema secundário. O lipedema é um distúrbio do tecido adiposo no qual as pessoas sentem dor e inchaço nas pernas e nos quadrantes inferiores. Lipedema é um distúrbio que afeta quase exclusivamente as mulheres, é freqüentemente herdado e é desencadeado por alterações hormonais. A sintomatologia inclui inchaço simétrico da hipoderme das pernas, reentrâncias na gordura causando pele desigual que pode incluir grandes montes extrusivos de tecido, é frequentemente acompanhado por linfedema e não responde a dieta ou exercício.

As mulheres com linfedema secundário de membros neste estudo são pessoas que desenvolveram linfedema após o tratamento do câncer. Pessoas com linfedema ou lipedema frequentemente recebem CDT. CDT é um tratamento conservador comum para otimizar o funcionamento linfático usando exercícios, compressão, estimulação linfática e cuidados com a pele. Um componente adjunto da terapia é o uso de pressão negativa graduada suave para aumentar ainda mais a estimulação linfática. PhysioTouch é um dispositivo de pressão negativa gradual suave projetado para aumentar a estimulação linfática.

Os investigadores avaliarão até que ponto o CDT com pressão negativa graduada afeta o funcionamento linfático em pacientes com lipedema ou linfedema das extremidades inferiores. Além disso, os pesquisadores também avaliarão a função linfática de forma não invasiva usando linfangiografia por ressonância magnética (RM) sem contraste e se a composição de sódio e gordura do tecido está associada à dinâmica de bombeamento linfático reduzida nas coortes do grupo de estudo. Isso fornecerá novas informações sobre o mecanismo de depuração de gordura disfuncional em pacientes com lipedema usando terapia conservadora tradicional. Ao delinear os mecanismos internos subjacentes à etiologia do lipedema e sua resposta ao CDT, isso fornecerá marcadores objetivos que elucidam as características únicas do lipedema em comparação com o linfedema secundário.

Hipótese do estudo: A manipulação terapêutica da estase linfática durante seis semanas aumenta a cinética de bombeamento linfático e reduz o acúmulo de sódio nos tecidos.

Medidas biofísicas também serão adquiridas, incluindo espectroscopia de bioimpedância e perometria. Três coortes serão estudadas: controles de estudo pareados por idade, gênero e IMC, pacientes com lipedema e pacientes com linfedema secundário unilateral da perna devido a terapias contra o câncer. Apenas mulheres serão recrutadas, uma vez que o lipedema afeta principalmente mulheres. Somente pacientes com linfedema nas pernas após terapias contra o câncer serão recrutados para controlar o motivo conhecido do linfedema nas pernas. Os indivíduos serão recrutados a partir dos 14 anos de idade, uma vez que o lipedema é desencadeado por alterações hormonais que ocorrem com a menarca e a gravidez. As medições serão repetidas em uma data de estudo separada em um subconjunto de voluntários. A reprodutibilidade será determinada pelo coeficiente de correlação intraclasse; os resultados estabelecerão o intervalo normativo dessas medidas em tecidos saudáveis. Diferenças significativas nas métricas de imagem e medidas biofísicas entre os grupos serão avaliadas usando uma ANOVA de uma via. Este trabalho irá melhorar a compreensão dos investigadores sobre a fisiologia do lipedema em comparação com a obesidade e o linfedema. Os resultados determinarão o potencial dessas medidas para servir como biomarcadores de lipedema, distintos da obesidade ou de um espectro de linfedema. Os resultados também avaliarão alterações no bombeamento linfático e acúmulo de sódio nos tecidos após uma intervenção de fisioterapia comumente usada ao longo de 6 semanas nas duas populações de pacientes, lipedema (n = 5) e linfedema secundário da perna (n = 5).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de lipedema ou diagnóstico provável de lipedema
  • Mulheres com diagnóstico de linfedema secundário de membros após tratamentos de câncer

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante não compatível com ressonância magnética ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas etc.) ajuste limitado da ressonância magnética
  • Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado.
  • Sujeitos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos).
  • As mulheres grávidas serão excluídas apenas da parte de ressonância magnética do estudo
  • Indivíduos com feridas abertas no tornozelo ou na parte superior do pé devido a contra-indicações com a colocação de eletrodos para obter as leituras do L-DEX U400.
  • Pessoas com marcapassos cardíacos.
  • Pessoas com doença de Dercum, diabetes ou pressão alta (sistólica maior que 140 e diastólica maior que 90).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Lipedema
Mulheres com lipedema que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para lipedema e aos requisitos deste estudo. A intervenção neste braço é um curso de CDT com pressão negativa graduada.
A terapia descongestiva completa (CDT) é uma intervenção conservadora comum que envolve estimulação do sistema linfático, uso de compressão, cuidados com a pele e exercícios. O uso de pressão negativa graduada em conjunto com CDT é outra intervenção de terapia conservadora usada para ajudar a limpar a congestão linfática.
Experimental: Pacientes com linfedema secundário da perna
Os pacientes com linfedema secundário da perna após terapias contra o câncer serão limitados ao sexo feminino, uma vez que o grupo de comparação de pacientes tem lipedema, que é uma condição que afeta predominantemente as mulheres. Esses pacientes serão aqueles que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para linfedema secundário da perna e aos requisitos deste estudo. A intervenção neste braço é um curso de CDT com pressão negativa graduada.
A terapia descongestiva completa (CDT) é uma intervenção conservadora comum que envolve estimulação do sistema linfático, uso de compressão, cuidados com a pele e exercícios. O uso de pressão negativa graduada em conjunto com CDT é outra intervenção de terapia conservadora usada para ajudar a limpar a congestão linfática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de uma alteração na espectroscopia de bioimpedância (BIS) após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
BIS quantificado usando Impedimed L-dex
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando uma mudança na estase linfática após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
Análise quantitativa da estase linfática usando linfangiografia por RM não invasiva
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
Avaliando uma mudança no volume do membro após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
Volume quantificado usando Perômetro
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
Avaliação de uma mudança nos níveis de sódio em regiões de interesse após CDT com pressão negativa graduada
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
Análise quantitativa dos níveis de sódio usando ressonância magnética de sódio não invasiva
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 160199
  • LF Award #12 (Número de outro subsídio/financiamento: Lipedema Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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