Kompletna terapia udrażniająca z ujemnym ciśnieniem w leczeniu obrzęku lipidowego i obrzęku limfatycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia pełnej terapii udrażniającej (CDT) w połączeniu z zastosowaniem podciśnienia za pomocą PhysioTouch (R) u kobiet z obrzękiem warg lub wtórnym obrzękiem limfatycznym. Lipedemia to zaburzenie tkanki tłuszczowej, w którym osoby odczuwają ból i obrzęk nóg i dolnych kwadrantów. Lipedemia to zaburzenie, które dotyka prawie wyłącznie kobiety, jest często dziedziczone i jest wywoływane przez zmiany hormonalne. Symptomatologia obejmuje symetryczny obrzęk tkanki podskórnej nóg, wgniecenia w tłuszczu powodujące nierówną skórę, która może obejmować duże wystające kopce tkanki, któremu często towarzyszy obrzęk limfatyczny i niereaguje na dietę lub ćwiczenia fizyczne.
Kobiety z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyn w tym badaniu to osoby, u których wystąpił obrzęk limfatyczny po leczeniu raka. Osoby z obrzękiem limfatycznym lub obrzękiem lipidowym często otrzymują CDT. CDT jest powszechnym leczeniem zachowawczym mającym na celu optymalizację funkcjonowania układu limfatycznego za pomocą ćwiczeń, kompresji, stymulacji układu limfatycznego i pielęgnacji skóry. Uzupełniającym elementem terapii jest zastosowanie łagodnego, stopniowanego podciśnienia w celu dalszego wzmocnienia stymulacji układu limfatycznego. PhysioTouch to delikatne urządzenie do stopniowego podciśnienia, zaprojektowane w celu zwiększenia stymulacji limfy.
Badacze ocenią, w jakim stopniu CDT ze stopniowanym podciśnieniem wpływa na funkcjonowanie układu limfatycznego u pacjentów z obrzękiem lipidowym lub obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Ponadto badacze będą również nieinwazyjnie oceniać czynność limfatyczną za pomocą limfangiografii rezonansu magnetycznego (MR) bez kontrastu oraz czy skład sodu i tłuszczu w tkankach są związane ze zmniejszoną dynamiką pompowania limfy w kohortach grupy badawczej. Dostarczy to nowych informacji na temat mechanizmu dysfunkcyjnego usuwania tłuszczu u pacjentów z obrzękiem lipidowym stosujących tradycyjną terapię zachowawczą. Poprzez nakreślenie wewnętrznych mechanizmów leżących u podstaw etiologii obrzęku lipidowego i ich odpowiedzi na CDT, zapewni to obiektywne markery wyjaśniające unikalne cechy obrzęku tłuszczowego w porównaniu z wtórnym obrzękiem limfatycznym.
Hipoteza badawcza: terapeutyczna manipulacja zastojem limfatycznym przez sześć tygodni zwiększa kinetykę pompowania limfy i zmniejsza gromadzenie się sodu w tkankach.
Zostaną również wykonane pomiary biofizyczne, w tym spektroskopia bioimpedancyjna i perometria. Zbadane zostaną trzy kohorty: grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i BMI, pacjenci z obrzękiem lipidowym oraz pacjenci z wtórnym jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po terapii przeciwnowotworowej. Rekrutowane będą wyłącznie kobiety, ponieważ obrzęk warg dotyczy głównie kobiet. Tylko pacjenci z obrzękiem limfatycznym nóg po leczeniu przeciwnowotworowym będą rekrutowani do kontroli ze znanej przyczyny obrzęku limfatycznego nóg. Osoby w wieku 14 lat i starsze będą rekrutowane, ponieważ obrzęk lipidowy jest wywoływany przez zmiany hormonalne występujące podczas pierwszej miesiączki i ciąży. Pomiary zostaną powtórzone w oddzielnym dniu badania w podgrupie ochotników. Odtwarzalność zostanie określona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej; wyniki pozwolą ustalić normatywny zakres tych pomiarów w zdrowej tkance. Znaczące różnice w metrykach obrazowania i miarach biofizycznych między grupami zostaną ocenione przy użyciu jednokierunkowej ANOVA. Ta praca pozwoli badaczom lepiej zrozumieć fizjologię obrzęku lipidowego w porównaniu z otyłością i obrzękiem limfatycznym. Wyniki określą, czy te pomiary mogą służyć jako biomarkery obrzęku lipidowego, w odróżnieniu od otyłości lub w zakresie obrzęku limfatycznego. Wyniki będą również oceniać zmiany w pompowaniu limfatycznym i akumulacji sodu w tkankach po powszechnie stosowanej fizjoterapii w ciągu 6 tygodni w dwóch populacjach pacjentów, z obrzękiem lipidowym (n=5) i wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych (n=5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem obrzęku lipidowego lub prawdopodobnym rozpoznaniem obrzęku lipidowego
- Kobiety z rozpoznaniem wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn po leczeniu onkologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają jakikolwiek bioimplant niekompatybilny z MRI, aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.) lub nie są w stanie komfortowo tolerować ograniczone dopasowanie MRI
- Osoby posiadające jakikolwiek typ ferromagnetycznego bioimplantu, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony.
- Podmioty, które mogą mieć odłamki wbite w ich ciała (na przykład z ran wojennych), metalowcy i mechanicy (potencjalne odłamki metalu w oczach lub w ich pobliżu).
- Kobiety w ciąży zostaną wyłączone tylko z części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego
- Osoby z otwartymi ranami na kostce lub wierzchniej części stopy z powodu przeciwwskazań do umieszczenia elektrod w celu uzyskania odczytów z L-DEX U400.
- Osoby z rozrusznikami serca.
- Osoby z chorobą Dercuma, cukrzycą lub wysokim ciśnieniem krwi (skurczowe powyżej 140 i rozkurczowe powyżej 90).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem lipidowym
Kobiety z obrzękiem lipidowym, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia obrzęku lipidowego oraz wymagania tego badania.
Interwencja w tym ramieniu to przebieg CDT ze stopniowanym podciśnieniem.
|
Kompletna terapia udrażniająca (CDT) jest powszechną konserwatywną interwencją obejmującą stymulację układu limfatycznego, zastosowanie ucisku, pielęgnację skóry i ćwiczenia.
Stosowanie stopniowanego podciśnienia w połączeniu z CDT to kolejna konserwatywna interwencja terapeutyczna stosowana w celu usunięcia przekrwienia limfatycznego.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych
Pacjenci z wtórnym obrzękiem limfatycznym nóg po leczeniu przeciwnowotworowym będą ograniczeni do płci żeńskiej, ponieważ porównawcza grupa pacjentów ma obrzęk warg, który jest stanem dotykającym głównie kobiety.
Tacy pacjenci będą składać się z tych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych i wymagań tego badania.
Interwencja w tym ramieniu to przebieg CDT ze stopniowanym podciśnieniem.
|
Kompletna terapia udrażniająca (CDT) jest powszechną konserwatywną interwencją obejmującą stymulację układu limfatycznego, zastosowanie ucisku, pielęgnację skóry i ćwiczenia.
Stosowanie stopniowanego podciśnienia w połączeniu z CDT to kolejna konserwatywna interwencja terapeutyczna stosowana w celu usunięcia przekrwienia limfatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany w spektroskopii bioimpedancji (BIS) po CDT ze stopniowanym ujemnym ciśnieniem
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
BIS oznaczony ilościowo za pomocą Impedimed L-dex
|
Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany zastoju limfatycznego po CDT ze stopniowanym ujemnym ciśnieniem
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
Ilościowa analiza zastoju limfatycznego za pomocą nieinwazyjnej limfangiografii MR
|
Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
|
Ocena zmiany objętości kończyny po CDT ze stopniowanym ujemnym ciśnieniem
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
Objętość określona ilościowo za pomocą Perometru
|
Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
|
Ocena zmiany poziomów sodu w regionach zainteresowania po CDT ze stopniowanym ujemnym ciśnieniem
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
Ilościowa analiza poziomu sodu za pomocą nieinwazyjnego MRI sodu
|
Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160199
- LF Award #12 (Inny numer grantu/finansowania: Lipedema Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .