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Terapia decongestionante completa con pressione negativa per la terapia del lipedema e del linfedema

18 maggio 2020 aggiornato da: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio è progettato per indagare i risultati della terapia dalla terapia fisica di routine nelle persone con lipedema e linfedema degli arti secondari. La terapia decongestionante completa (CDT) è un trattamento conservativo comune per ottimizzare il funzionamento linfatico utilizzando l'esercizio, la compressione, la stimolazione linfatica e la cura della pelle. PhysioTouch è un dispositivo a pressione negativa graduata delicato progettato per migliorare la stimolazione linfatica che viene utilizzato dal terapista esperto in combinazione con tecniche pratiche di mobilizzazione dei tessuti per una migliore rimozione della stasi linfatica nelle persone con linfedema. Questo studio esaminerà l'impatto del trattamento conservativo nei pazienti con lipedema e linfedema degli arti inferiori utilizzando questa tecnica conservativa disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'impatto del trattamento della terapia decongestionante completa (CDT) in combinazione con l'applicazione di pressione negativa utilizzando PhysioTouch (R) nelle donne con lipedema o linfedema secondario. Il lipedema è un disturbo del tessuto adiposo in cui le persone avvertono dolore e gonfiore alle gambe e ai quadranti inferiori. Il lipedema è un disturbo che colpisce quasi esclusivamente le donne, è spesso ereditario ed è scatenato da cambiamenti ormonali. La sintomatologia include gonfiore simmetrico dell'ipoderma delle gambe, rientranze nel grasso che causano pelle irregolare che può includere grandi cumuli di tessuto estruso, è spesso accompagnato da linfedema e non risponde alla dieta o all'esercizio fisico.

Le donne con linfedema degli arti secondari in questo studio sono persone che hanno sviluppato linfedema in seguito al trattamento del cancro. Le persone con linfedema o lipedema spesso ricevono CDT. CDT è un trattamento conservativo comune per ottimizzare il funzionamento linfatico utilizzando l'esercizio, la compressione, la stimolazione linfatica e la cura della pelle. Un componente aggiuntivo della terapia è l'uso di una leggera pressione negativa graduata per migliorare ulteriormente la stimolazione linfatica. PhysioTouch è un dispositivo a pressione negativa graduata delicato progettato per migliorare la stimolazione linfatica.

Gli investigatori valuteranno fino a che punto la CDT con pressione negativa graduata influisce sul funzionamento linfatico nei pazienti con lipedema o linfedema degli arti inferiori. Inoltre, i ricercatori valuteranno anche in modo non invasivo la funzione linfatica utilizzando la linfangiografia a risonanza magnetica (MR) senza contrasto e se la composizione di sodio e grasso nei tessuti è associata a una ridotta dinamica del pompaggio linfatico nelle coorti del gruppo dello studio. Ciò fornirà nuove informazioni sul meccanismo della rimozione disfunzionale del grasso nei pazienti con lipedema che utilizzano la terapia conservativa tradizionale. Descrivendo i meccanismi interni alla base dell'eziologia del lipedema e la loro risposta al CDT, ciò fornirà marcatori oggettivi che chiariranno le caratteristiche uniche del lipedema rispetto al linfedema secondario.

Ipotesi di studio: la manipolazione terapeutica della stasi linfatica per sei settimane aumenta la cinetica del pompaggio linfatico e riduce l'accumulo di sodio nei tessuti.

Saranno inoltre acquisite misurazioni biofisiche, inclusa la spettroscopia di bioimpedenza e la perometria. Saranno studiate tre coorti: controlli dello studio abbinati per età, sesso e BMI, pazienti con lipedema e pazienti con linfedema unilaterale secondario della gamba da terapie antitumorali. Saranno reclutate solo donne poiché il lipedema colpisce principalmente le donne. Solo i pazienti con linfedema della gamba dopo terapie antitumorali saranno reclutati per il controllo per il motivo noto del linfedema della gamba. I soggetti verranno reclutati dall'età di 14 anni in su poiché il lipedema è innescato da cambiamenti ormonali che si verificano con il menarca e la gravidanza. Le misurazioni verranno ripetute in una data di studio separata in un sottogruppo di volontari. La riproducibilità sarà determinata utilizzando un coefficiente di correlazione intraclasse; i risultati stabiliranno l'intervallo normativo di queste misure nel tessuto sano. Differenze significative nelle metriche di imaging e nelle misure biofisiche tra i gruppi saranno valutate utilizzando un'ANOVA unidirezionale. Questo lavoro migliorerà la comprensione dei ricercatori della fisiologia del lipedema rispetto all'obesità e al linfedema. I risultati determineranno il potenziale per queste misure di servire come biomarcatori del lipedema, distinto dall'obesità o su uno spettro di linfedema. I risultati valuteranno anche i cambiamenti nel pompaggio linfatico e l'accumulo di sodio nei tessuti a seguito di un intervento di terapia fisica comunemente usato per un corso di 6 settimane nelle due popolazioni di pazienti, lipedema (n=5) e linfedema secondario della gamba (n=5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di lipedema o probabile diagnosi di lipedema
  • Donne con diagnosi di linfedema secondario degli arti in seguito a trattamenti antitumorali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto non compatibile con la risonanza magnetica attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad esempio impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.) o che non sono in grado di tollerare comodamente il adattamento limitato della risonanza magnetica
  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato.
  • Soggetti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi (come da ferite di guerra), lavoratori del metallo e macchinisti (potenziale per frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
  • Le donne in gravidanza saranno escluse solo dalla porzione di risonanza magnetica dello studio
  • Soggetti con ferite aperte sulla caviglia o sulla parte superiore del piede a causa di controindicazioni con il posizionamento degli elettrodi per ottenere le letture L-DEX U400.
  • Persone con pacemaker cardiaci.
  • Persone con malattia di Dercum, diabete o ipertensione (sistolica superiore a 140 e diastolica superiore a 90).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con Lipedema
Donne con lipedema che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per il lipedema e i requisiti di questo studio. L'intervento in questo braccio è un corso di CDT con pressione negativa graduata.
La terapia decongestionante completa (CDT) è un intervento conservativo comune che prevede la stimolazione del sistema linfatico, l'uso della compressione, la cura della pelle e l'esercizio fisico. L'uso della pressione negativa graduata in combinazione con CDT è un altro intervento di terapia conservativa utilizzato per aiutare a eliminare la congestione linfatica.
Sperimentale: Pazienti con linfedema secondario della gamba
I pazienti con linfedema secondario delle gambe a seguito di terapie antitumorali saranno limitati al genere femminile poiché il gruppo di confronto dei pazienti ha il lipedema che è una condizione che colpisce prevalentemente le donne. Questi soggetti pazienti saranno costituiti da coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per il linfedema secondario della gamba e i requisiti di questo studio. L'intervento in questo braccio è un corso di CDT con pressione negativa graduata.
La terapia decongestionante completa (CDT) è un intervento conservativo comune che prevede la stimolazione del sistema linfatico, l'uso della compressione, la cura della pelle e l'esercizio fisico. L'uso della pressione negativa graduata in combinazione con CDT è un altro intervento di terapia conservativa utilizzato per aiutare a eliminare la congestione linfatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un cambiamento nella spettroscopia di bioimpedenza (BIS) dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
BIS quantificato utilizzando Impedimed L-dex
Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un cambiamento nella stasi linfatica dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
Analisi quantitativa della stasi linfatica mediante linfangiografia RM non invasiva
Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
Valutazione di un cambiamento nel volume dell'arto dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
Volume quantificato utilizzando Perometer
Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
Valutazione di un cambiamento nei livelli di sodio nelle regioni di interesse dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
Analisi quantitativa dei livelli di sodio mediante risonanza magnetica del sodio non invasiva
Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160199
  • LF Award #12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lipedema Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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