- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634462
Terapia decongestionante completa con pressione negativa per la terapia del lipedema e del linfedema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'impatto del trattamento della terapia decongestionante completa (CDT) in combinazione con l'applicazione di pressione negativa utilizzando PhysioTouch (R) nelle donne con lipedema o linfedema secondario. Il lipedema è un disturbo del tessuto adiposo in cui le persone avvertono dolore e gonfiore alle gambe e ai quadranti inferiori. Il lipedema è un disturbo che colpisce quasi esclusivamente le donne, è spesso ereditario ed è scatenato da cambiamenti ormonali. La sintomatologia include gonfiore simmetrico dell'ipoderma delle gambe, rientranze nel grasso che causano pelle irregolare che può includere grandi cumuli di tessuto estruso, è spesso accompagnato da linfedema e non risponde alla dieta o all'esercizio fisico.
Le donne con linfedema degli arti secondari in questo studio sono persone che hanno sviluppato linfedema in seguito al trattamento del cancro. Le persone con linfedema o lipedema spesso ricevono CDT. CDT è un trattamento conservativo comune per ottimizzare il funzionamento linfatico utilizzando l'esercizio, la compressione, la stimolazione linfatica e la cura della pelle. Un componente aggiuntivo della terapia è l'uso di una leggera pressione negativa graduata per migliorare ulteriormente la stimolazione linfatica. PhysioTouch è un dispositivo a pressione negativa graduata delicato progettato per migliorare la stimolazione linfatica.
Gli investigatori valuteranno fino a che punto la CDT con pressione negativa graduata influisce sul funzionamento linfatico nei pazienti con lipedema o linfedema degli arti inferiori. Inoltre, i ricercatori valuteranno anche in modo non invasivo la funzione linfatica utilizzando la linfangiografia a risonanza magnetica (MR) senza contrasto e se la composizione di sodio e grasso nei tessuti è associata a una ridotta dinamica del pompaggio linfatico nelle coorti del gruppo dello studio. Ciò fornirà nuove informazioni sul meccanismo della rimozione disfunzionale del grasso nei pazienti con lipedema che utilizzano la terapia conservativa tradizionale. Descrivendo i meccanismi interni alla base dell'eziologia del lipedema e la loro risposta al CDT, ciò fornirà marcatori oggettivi che chiariranno le caratteristiche uniche del lipedema rispetto al linfedema secondario.
Ipotesi di studio: la manipolazione terapeutica della stasi linfatica per sei settimane aumenta la cinetica del pompaggio linfatico e riduce l'accumulo di sodio nei tessuti.
Saranno inoltre acquisite misurazioni biofisiche, inclusa la spettroscopia di bioimpedenza e la perometria. Saranno studiate tre coorti: controlli dello studio abbinati per età, sesso e BMI, pazienti con lipedema e pazienti con linfedema unilaterale secondario della gamba da terapie antitumorali. Saranno reclutate solo donne poiché il lipedema colpisce principalmente le donne. Solo i pazienti con linfedema della gamba dopo terapie antitumorali saranno reclutati per il controllo per il motivo noto del linfedema della gamba. I soggetti verranno reclutati dall'età di 14 anni in su poiché il lipedema è innescato da cambiamenti ormonali che si verificano con il menarca e la gravidanza. Le misurazioni verranno ripetute in una data di studio separata in un sottogruppo di volontari. La riproducibilità sarà determinata utilizzando un coefficiente di correlazione intraclasse; i risultati stabiliranno l'intervallo normativo di queste misure nel tessuto sano. Differenze significative nelle metriche di imaging e nelle misure biofisiche tra i gruppi saranno valutate utilizzando un'ANOVA unidirezionale. Questo lavoro migliorerà la comprensione dei ricercatori della fisiologia del lipedema rispetto all'obesità e al linfedema. I risultati determineranno il potenziale per queste misure di servire come biomarcatori del lipedema, distinto dall'obesità o su uno spettro di linfedema. I risultati valuteranno anche i cambiamenti nel pompaggio linfatico e l'accumulo di sodio nei tessuti a seguito di un intervento di terapia fisica comunemente usato per un corso di 6 settimane nelle due popolazioni di pazienti, lipedema (n=5) e linfedema secondario della gamba (n=5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di lipedema o probabile diagnosi di lipedema
- Donne con diagnosi di linfedema secondario degli arti in seguito a trattamenti antitumorali
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto non compatibile con la risonanza magnetica attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad esempio impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.) o che non sono in grado di tollerare comodamente il adattamento limitato della risonanza magnetica
- Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato.
- Soggetti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi (come da ferite di guerra), lavoratori del metallo e macchinisti (potenziale per frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
- Le donne in gravidanza saranno escluse solo dalla porzione di risonanza magnetica dello studio
- Soggetti con ferite aperte sulla caviglia o sulla parte superiore del piede a causa di controindicazioni con il posizionamento degli elettrodi per ottenere le letture L-DEX U400.
- Persone con pacemaker cardiaci.
- Persone con malattia di Dercum, diabete o ipertensione (sistolica superiore a 140 e diastolica superiore a 90).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con Lipedema
Donne con lipedema che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per il lipedema e i requisiti di questo studio.
L'intervento in questo braccio è un corso di CDT con pressione negativa graduata.
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La terapia decongestionante completa (CDT) è un intervento conservativo comune che prevede la stimolazione del sistema linfatico, l'uso della compressione, la cura della pelle e l'esercizio fisico.
L'uso della pressione negativa graduata in combinazione con CDT è un altro intervento di terapia conservativa utilizzato per aiutare a eliminare la congestione linfatica.
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Sperimentale: Pazienti con linfedema secondario della gamba
I pazienti con linfedema secondario delle gambe a seguito di terapie antitumorali saranno limitati al genere femminile poiché il gruppo di confronto dei pazienti ha il lipedema che è una condizione che colpisce prevalentemente le donne.
Questi soggetti pazienti saranno costituiti da coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per il linfedema secondario della gamba e i requisiti di questo studio.
L'intervento in questo braccio è un corso di CDT con pressione negativa graduata.
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La terapia decongestionante completa (CDT) è un intervento conservativo comune che prevede la stimolazione del sistema linfatico, l'uso della compressione, la cura della pelle e l'esercizio fisico.
L'uso della pressione negativa graduata in combinazione con CDT è un altro intervento di terapia conservativa utilizzato per aiutare a eliminare la congestione linfatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di un cambiamento nella spettroscopia di bioimpedenza (BIS) dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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BIS quantificato utilizzando Impedimed L-dex
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Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di un cambiamento nella stasi linfatica dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Analisi quantitativa della stasi linfatica mediante linfangiografia RM non invasiva
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Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Valutazione di un cambiamento nel volume dell'arto dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Volume quantificato utilizzando Perometer
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Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Valutazione di un cambiamento nei livelli di sodio nelle regioni di interesse dopo CDT con pressione negativa graduata
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Analisi quantitativa dei livelli di sodio mediante risonanza magnetica del sodio non invasiva
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Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160199
- LF Award #12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lipedema Foundation)
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