- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634462
Kompletní dekongestivní terapie s negativním tlakem pro léčbu lipedému a lymfedému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí léčebný dopad kompletní dekongestivní terapie (CDT) ve spojení s aplikací podtlaku pomocí PhysioTouch (R) u žen s lipedémem nebo sekundárním lymfedémem. Lipedém je onemocnění tukové tkáně, při kterém lidé pociťují bolest a otoky nohou a dolních kvadrantů. Lipedém je onemocnění, které postihuje téměř výhradně ženy, je často dědičné a je spouštěno hormonálními změnami. Symptomatologie zahrnuje symetrické otoky podkoží nohou, prohlubně v tuku způsobující nerovnou kůži, která může zahrnovat velké vytlačující se hromady tkáně, je často doprovázena lymfedémem a nereaguje na dietu nebo cvičení.
Ženy se sekundárním lymfedémem končetin v této studii jsou osoby, u kterých se po léčbě rakoviny vyvinul lymfedém. Osoby s lymfedémem nebo lipedémem často dostávají CDT. CDT je běžná konzervativní léčba k optimalizaci lymfatického fungování pomocí cvičení, komprese, lymfatické stimulace a péče o pleť. Doplňkovou složkou terapie je použití jemného odstupňovaného podtlaku k dalšímu posílení lymfatické stimulace. PhysioTouch je jemný odstupňovaný podtlakový přístroj určený ke zvýšení lymfatické stimulace.
Vyšetřovatelé zhodnotí, do jaké míry CDT s odstupňovaným podtlakem ovlivňuje lymfatické funkce u pacientů s lipedémem nebo lymfedémem dolních končetin. Kromě toho budou vyšetřovatelé také neinvazivně hodnotit lymfatickou funkci pomocí lymfangiografie pomocí magnetické rezonance (MR) bez kontrastu a zda je složení sodíku a tuku v tkáních spojeno se sníženou dynamikou pumpování lymfy v kohortách studie. To poskytne nové informace o mechanismu dysfunkční clearance tuku u pacientů s lipedémem pomocí tradiční konzervativní terapie. Nastíněním vnitřních mechanismů, které jsou základem etiologie lipedému, a jejich odpovědi na CDT, poskytne objektivní markery objasňující jedinečné vlastnosti lipedému ve srovnání se sekundárním lymfedémem.
Hypotéza studie: Terapeutická manipulace s lymfatickou stázou po dobu šesti týdnů zvyšuje kinetiku pumpování lymfy a snižuje akumulaci sodíku v tkáni.
Budou také pořízena biofyzikální měření, včetně bioimpedanční spektroskopie a perometrie. Budou studovány tři kohorty: věkově, genderově a BMI kontrolované studie, pacienti s lipedémem a pacienti se sekundárním jednostranným lymfedémem dolních končetin po léčbě rakoviny. Budou přijímány pouze ženy, protože lipedém postihuje primárně ženy. Pouze pacienti s lymfedémem nohou po léčbě rakoviny budou přijati ke kontrole ze známého důvodu lymfedému nohou. Subjekty budou přijímány ve věku od 14 let a starší, protože lipedém je spouštěn hormonálními změnami vyskytujícími se při menarché a těhotenství. Měření budou opakována v samostatném datu studie u podskupiny dobrovolníků. Reprodukovatelnost bude stanovena pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu; výsledky stanoví normativní rozsah těchto měření ve zdravé tkáni. Významné rozdíly v zobrazovacích metrikách a biofyzikálních měřeních mezi skupinami budou hodnoceny pomocí jednocestné ANOVA. Tato práce umožní výzkumníkům lépe porozumět fyziologii lipedému ve srovnání s obezitou a lymfedémem. Výsledky určí potenciál těchto měření sloužit jako biomarkery lipedému na rozdíl od obezity nebo na spektrum lymfedému. Výsledky budou také hodnotit změny v lymfatické pumpě a akumulaci sodíku v tkáni po běžně používaném fyzikálním terapeutickém zásahu v průběhu 6 týdnů u dvou populací pacientů, lipedému (n=5) a sekundárního lymfedému nohou (n=5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou lipedému nebo pravděpodobnou diagnózou lipedému
- Ženy s diagnózou sekundárního lymfedému končetiny po léčbě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají jakýkoli typ bioimplantátu nekompatibilního s MRI aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.) nebo nejsou schopny pohodlně tolerovat omezené uložení MRI
- Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn.
- Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti).
- Těhotné ženy budou vyloučeny pouze z MRI části studie
- Subjekty, které mají otevřené rány na kotníku nebo na horní části nohy kvůli kontraindikacím umístění elektrod k získání hodnot L-DEX U400.
- Osoby s kardiostimulátorem.
- Osoby s Dercumovou chorobou, cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem (systolický větší než 140 a diastolický větší než 90).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s lipedémem
Ženy s lipedémem, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro lipedém a požadavky této studie.
Intervence v tomto rameni je průběhem CDT se stupňovaným podtlakem.
|
Kompletní dekongestivní terapie (CDT) je běžná konzervativní intervence zahrnující stimulaci lymfatického systému, použití komprese, péči o pokožku a cvičení.
Použití stupňovaného podtlaku ve spojení s CDT je další konzervativní terapeutická intervence používaná k odstranění lymfatické kongesce.
|
|
Experimentální: Pacienti se sekundárním lymfedémem nohou
Pacienti se sekundárním lymfedémem nohou po léčbě rakoviny budou omezeni na ženské pohlaví, protože srovnávací skupina pacientů má lipedém, což je stav postihující převážně ženy.
Tyto pacientské subjekty se budou skládat z těch, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro sekundární lymfedém nohou a požadavky této studie.
Intervence v tomto rameni je průběhem CDT se stupňovaným podtlakem.
|
Kompletní dekongestivní terapie (CDT) je běžná konzervativní intervence zahrnující stimulaci lymfatického systému, použití komprese, péči o pokožku a cvičení.
Použití stupňovaného podtlaku ve spojení s CDT je další konzervativní terapeutická intervence používaná k odstranění lymfatické kongesce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny v bioimpedanční spektroskopii (BIS) po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
BIS kvantifikován pomocí Impedimed L-dex
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny lymfatické stázy po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
Kvantitativní analýza lymfatické stázy pomocí neinvazivní MR lymfangiografie
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
|
Hodnocení změny objemu končetiny po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
Objem byl kvantifikován pomocí perometru
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
|
Posouzení změny hladin sodíku v oblastech zájmu po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
Kvantitativní analýza hladin sodíku pomocí neinvazivní sodíkové MRI
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160199
- LF Award #12 (Jiné číslo grantu/financování: Lipedema Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .