Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní dekongestivní terapie s negativním tlakem pro léčbu lipedému a lymfedému

18. května 2020 aktualizováno: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala terapeutické výsledky rutinní fyzikální terapie u osob s lipedémem a sekundárním lymfedémem končetiny. Kompletní dekongestivní terapie (CDT) je běžná konzervativní léčba k optimalizaci lymfatického fungování pomocí cvičení, komprese, lymfatické stimulace a péče o pleť. PhysioTouch je jemný odstupňovaný podtlakový přístroj určený ke zvýšení lymfatické stimulace, který používá zkušený terapeut ve spojení s praktickými technikami mobilizace tkání pro lepší odstranění stáze lymfy u osob s lymfedémem. Tato studie bude zkoumat dopad konzervativní léčby u pacientů s lipedémem a lymfedémem dolních končetin pomocí této konzervativní dostupné techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie posoudí léčebný dopad kompletní dekongestivní terapie (CDT) ve spojení s aplikací podtlaku pomocí PhysioTouch (R) u žen s lipedémem nebo sekundárním lymfedémem. Lipedém je onemocnění tukové tkáně, při kterém lidé pociťují bolest a otoky nohou a dolních kvadrantů. Lipedém je onemocnění, které postihuje téměř výhradně ženy, je často dědičné a je spouštěno hormonálními změnami. Symptomatologie zahrnuje symetrické otoky podkoží nohou, prohlubně v tuku způsobující nerovnou kůži, která může zahrnovat velké vytlačující se hromady tkáně, je často doprovázena lymfedémem a nereaguje na dietu nebo cvičení.

Ženy se sekundárním lymfedémem končetin v této studii jsou osoby, u kterých se po léčbě rakoviny vyvinul lymfedém. Osoby s lymfedémem nebo lipedémem často dostávají CDT. CDT je ​​běžná konzervativní léčba k optimalizaci lymfatického fungování pomocí cvičení, komprese, lymfatické stimulace a péče o pleť. Doplňkovou složkou terapie je použití jemného odstupňovaného podtlaku k dalšímu posílení lymfatické stimulace. PhysioTouch je jemný odstupňovaný podtlakový přístroj určený ke zvýšení lymfatické stimulace.

Vyšetřovatelé zhodnotí, do jaké míry CDT s odstupňovaným podtlakem ovlivňuje lymfatické funkce u pacientů s lipedémem nebo lymfedémem dolních končetin. Kromě toho budou vyšetřovatelé také neinvazivně hodnotit lymfatickou funkci pomocí lymfangiografie pomocí magnetické rezonance (MR) bez kontrastu a zda je složení sodíku a tuku v tkáních spojeno se sníženou dynamikou pumpování lymfy v kohortách studie. To poskytne nové informace o mechanismu dysfunkční clearance tuku u pacientů s lipedémem pomocí tradiční konzervativní terapie. Nastíněním vnitřních mechanismů, které jsou základem etiologie lipedému, a jejich odpovědi na CDT, poskytne objektivní markery objasňující jedinečné vlastnosti lipedému ve srovnání se sekundárním lymfedémem.

Hypotéza studie: Terapeutická manipulace s lymfatickou stázou po dobu šesti týdnů zvyšuje kinetiku pumpování lymfy a snižuje akumulaci sodíku v tkáni.

Budou také pořízena biofyzikální měření, včetně bioimpedanční spektroskopie a perometrie. Budou studovány tři kohorty: věkově, genderově a BMI kontrolované studie, pacienti s lipedémem a pacienti se sekundárním jednostranným lymfedémem dolních končetin po léčbě rakoviny. Budou přijímány pouze ženy, protože lipedém postihuje primárně ženy. Pouze pacienti s lymfedémem nohou po léčbě rakoviny budou přijati ke kontrole ze známého důvodu lymfedému nohou. Subjekty budou přijímány ve věku od 14 let a starší, protože lipedém je spouštěn hormonálními změnami vyskytujícími se při menarché a těhotenství. Měření budou opakována v samostatném datu studie u podskupiny dobrovolníků. Reprodukovatelnost bude stanovena pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu; výsledky stanoví normativní rozsah těchto měření ve zdravé tkáni. Významné rozdíly v zobrazovacích metrikách a biofyzikálních měřeních mezi skupinami budou hodnoceny pomocí jednocestné ANOVA. Tato práce umožní výzkumníkům lépe porozumět fyziologii lipedému ve srovnání s obezitou a lymfedémem. Výsledky určí potenciál těchto měření sloužit jako biomarkery lipedému na rozdíl od obezity nebo na spektrum lymfedému. Výsledky budou také hodnotit změny v lymfatické pumpě a akumulaci sodíku v tkáni po běžně používaném fyzikálním terapeutickém zásahu v průběhu 6 týdnů u dvou populací pacientů, lipedému (n=5) a sekundárního lymfedému nohou (n=5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou lipedému nebo pravděpodobnou diagnózou lipedému
  • Ženy s diagnózou sekundárního lymfedému končetiny po léčbě rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakýkoli typ bioimplantátu nekompatibilního s MRI aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.) nebo nejsou schopny pohodlně tolerovat omezené uložení MRI
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn.
  • Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti).
  • Těhotné ženy budou vyloučeny pouze z MRI části studie
  • Subjekty, které mají otevřené rány na kotníku nebo na horní části nohy kvůli kontraindikacím umístění elektrod k získání hodnot L-DEX U400.
  • Osoby s kardiostimulátorem.
  • Osoby s Dercumovou chorobou, cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem (systolický větší než 140 a diastolický větší než 90).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lipedémem
Ženy s lipedémem, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro lipedém a požadavky této studie. Intervence v tomto rameni je průběhem CDT se stupňovaným podtlakem.
Kompletní dekongestivní terapie (CDT) je běžná konzervativní intervence zahrnující stimulaci lymfatického systému, použití komprese, péči o pokožku a cvičení. Použití stupňovaného podtlaku ve spojení s CDT je ​​další konzervativní terapeutická intervence používaná k odstranění lymfatické kongesce.
Experimentální: Pacienti se sekundárním lymfedémem nohou
Pacienti se sekundárním lymfedémem nohou po léčbě rakoviny budou omezeni na ženské pohlaví, protože srovnávací skupina pacientů má lipedém, což je stav postihující převážně ženy. Tyto pacientské subjekty se budou skládat z těch, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro sekundární lymfedém nohou a požadavky této studie. Intervence v tomto rameni je průběhem CDT se stupňovaným podtlakem.
Kompletní dekongestivní terapie (CDT) je běžná konzervativní intervence zahrnující stimulaci lymfatického systému, použití komprese, péči o pokožku a cvičení. Použití stupňovaného podtlaku ve spojení s CDT je ​​další konzervativní terapeutická intervence používaná k odstranění lymfatické kongesce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny v bioimpedanční spektroskopii (BIS) po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
BIS kvantifikován pomocí Impedimed L-dex
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny lymfatické stázy po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
Kvantitativní analýza lymfatické stázy pomocí neinvazivní MR lymfangiografie
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
Hodnocení změny objemu končetiny po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
Objem byl kvantifikován pomocí perometru
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
Posouzení změny hladin sodíku v oblastech zájmu po CDT s odstupňovaným negativním tlakem
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
Kvantitativní analýza hladin sodíku pomocí neinvazivní sodíkové MRI
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manus J Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 160199
  • LF Award #12 (Jiné číslo grantu/financování: Lipedema Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit