근거: 노인 외상 환자에게 도움이 되는 시르투인 보충제 평가(BES2T BET) (BestBet)
2020년 1월 3일 업데이트: Elysium Health
기초: 노인 외상 환자에게 도움이 되는 시르투인 보충제 평가
기초: 노인 외상 환자에게 혜택을 주기 위한 시르투인 보충제 평가(BES2T BET) 외상성 낙상 후 기능 회복에 대한 니코틴아미드 리보시드/프테르스틸벤(BasisTM)의 영향을 조사하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 기관 파일럿 시험 노인 환자
.
연구 개요
상세 설명
이 1상 파일럿 연구는 NR과 Pter(BasisTM)의 조합으로 보충하는 것이 내약성이 좋은지 여부를 결정하고 BasisTM이 부상을 입은 노인 환자의 기능적 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 임상 시험을 계획하는 데 필요한 사전 시험 데이터를 제공할 것입니다.
주요 목표
• 손상 후 최대 90일까지 노인 환자가 BasisTM를 잘 견딜 수 있는지 확인하기 위해
보조 목표:
- 노인의 외상성 부상 후 BasisTM가 근력, 지구력 및 활동성을 유지 또는 개선하는지 확인합니다.
- 노인의 외상성 손상 후 BasisTM가 생리적 구성(근육/지방 비율)을 보존 또는 개선하는지 확인합니다.
- BasisTM가 반복적인 낙상의 90일 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해
- 주관적 웰빙(통증) 및 삶의 질에 대한 BasisTM의 영향을 확인하기 위해(EQ-5D-5L)
- BasisTM가 염증 세포에서 NAD 및 시르투인 활성을 변경하는지 확인합니다.
외상성 부상 후 내원하는 노인 외상 환자는 외상 평가 후 48시간 이내에 선별 및 등록됩니다. 기본 상태는 기능 조사, 신체 평가 및 생리학적 측정을 사용하여 결정됩니다. 환자는 90일 동안 BasisTM 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 환자는 2주, 6주(선택 사항) 및 90일에 재평가됩니다. 활동 및 심박수는 손목 FitBit 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Presbyterian Medical Center
-
연락하다:
- Jonathan Kolansky
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 65세
- 트라우마 베이에 제시하는 환자
제외 기준:
- 현재 중증에서 중등도의 치매 치료제를 복용 중(부록 9 참조)
- 현재 니아신, 니코틴산, 니코틴아미드 또는 니코틴아미드 리보시드를 복용 중
- 기존의 부동(휠체어 또는 침대에 묶인 상태)
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
- 말기 간 질환(말기 간 질환 점수 ≥ 25에 대한 모델)(부록 11 참조)
- 등록 전 삽관(수술을 위한 삽관 제외)
- 부상 후 48시간 이상
- 흉부 해부학적 손상 점수 > 3(부록 10 참조)
- 해부학적 손상 점수가 >2인 기타 손상, 흉부 제외(부록 10 참조)
- 고관절 골절
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기초
니코틴아미드 리보사이드 500mg 및 프테로스틸벤 100mg을 90일 동안 매일 2회 분할 투여
|
Basis에서 제조한 니코틴아미드 리보시드 및 프테로스틸벤
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
90일 동안 하루에 두 번 위약 제공
|
베이시스 보충제를 모방하기 위해 제조된 설탕 알약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 90일
|
일일 부작용 모니터링을 통해 환자 합병증을 분석하고 각 팔에 대한 부작용을 요약합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악력 점수
기간: 90일
|
주로 사용하지 않는 손에서 Jamar 손 동력계를 사용하여 BasisTM가 그립 강도를 유지 또는 개선하는지 측정하기 위해
|
90일
|
|
흡입량 측정
기간: 90일
|
인센티브 폐활량계를 사용하여 흡입량을 측정하여 BasisTM가 폐량을 보존하는지 또는 개선하는지 측정하기 위해
|
90일
|
|
6분 시간 제한 걷기 테스트 점수
기간: 90일
|
AmericanThoracic Society 지침에 따라 BasisTM가 6분 시간 제한 보행 테스트를 유지하는지 또는 개선하는지 측정합니다.
|
90일
|
|
시간 초과 시험 점수
기간: 90일
|
BasisTM가 시간 초과 점수를 유지하는지 개선하는지 측정하기 위해
|
90일
|
|
근육/지방 비율 측정
기간: 90일
|
생체 전기 임피던스를 이용한 BasisTM의 생리적 구성(근육/지방) 비율 유지 또는 개선 여부 측정
|
90일
|
|
부작용의 발생률
기간: 90일
|
BasisTM가 90일 동안 재발성 낙상 발생률을 감소시키는지 분석하기 위해
|
90일
|
|
통증 발생률 및 일일 진통제 용량
기간: 90일
|
진통제의 양과 빈도를 측정하여 주관적 웰빙 통증에 대한 BasisTM의 영향을 분석합니다.
|
90일
|
|
삶의 질 점수 분석
기간: 90일
|
EuroQol 5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 점수 및 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ Vas) 분석을 통해 BasisTM가 주관적 웰빙에 미치는 영향을 분석합니다.
EQ-5D-5L 점수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5개 섹션으로 구성됩니다.
각각의 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 여기서 5는 심각한 문제를 나타내고 1은 문제가 없음을 나타냅니다.
총 3125개의 가능한 건강 상태가 존재하며 각 통계는 5자리 코드로 참조됩니다.
상태 11111은 5차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내는 반면, 상태 12345는 이동성 문제 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동 수행에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
EQ-VAS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
|
90일
|
|
과목 독립성, 기능 및 장애를 측정하는 노년기 기능 및 장애 도구 점수 분석
기간: 90일
|
노년기 기능 및 장애 점수 분석을 통해 주관적 웰빙에 대한 BasisTM의 영향을 분석합니다.
질문은 5에서 1의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 기능에 어려움이 없음을 의미하고 1은 환자가 스스로 기능을 완료할 수 없음을 의미합니다.
장애 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 여기서 1은 피험자가 활동을 완료하지 않고 제한을 느낀다는 것을 의미하고 5는 피험자가 활동을 완료할 수 있고 전혀 제한을 느끼지 않는다는 것을 의미합니다.
점수는 LLFDI 채점 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
|
90일
|
|
인지기능 및 치매의 척도인 간이정신상태검사 점수 분석
기간: 90일
|
Mini Mental Status Scores 분석을 통해 BasisTM가 주관적 웰빙에 미치는 영향을 분석합니다.
최대 점수는 30점이며 영역은 오리엔테이션(10점), 등록(3점), 주의 및 계산(5점), 회상(3점), 언어 및 실천(9점)입니다.
0이 가장 낮고 30이 최고 점수입니다.
|
90일
|
|
미니영양평가점수를 통한 대상자의 영양분석
기간: 90일
|
Mini Nutritional Assessment 점수 분석을 통해 주관적 웰빙에 대한 BasisTM의 영향을 분석합니다.
최대 점수는 14점이고 가장 낮은 점수(최악의 점수)는 0점입니다.
|
90일
|
|
Barthel Index 점수를 이용한 피험자 독립성 분석
기간: 90일
|
Barthel 지수 점수 분석을 통해 주관적 웰빙에 대한 BasisTM의 영향을 분석합니다.
이 지수는 10개의 일상 생활 활동으로 구성되며, 그 중 8개는 개인 관리와 관련된 활동을 나타내고 2개는 이동성과 관련된 활동을 나타냅니다.
이 지수는 100점 만점의 총점을 산출하며 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 높음을 나타냅니다.
|
90일
|
|
Basis 내약성 평가에서 부작용의 척도로서 환자 동반이환 분석
기간: 90일
|
Charlson comorbidity index score 분석을 통해 주관적 웰빙에 대한 BasisTM의 영향을 분석합니다.
CCI는 19개의 미리 정의된 동반이환 상태를 설명하고 각각의 1년 사망률과의 연관성에 따라 다른 가중치가 부여됩니다.
CCI의 총점은 환자 상태의 합산 가중치로 결정되며 점수가 높을수록 상태가 나쁩니다.
|
90일
|
|
염증 세포 활성도 분석
기간: 90일
|
BasisTM가 염증 세포에서 NAD(Nicotinamide adenine dinucleotide)와 시르투인 활성을 변경하는지 측정합니다.
액체 크로마토그래피 질량 분석법은 NAD를 분석합니다.
|
90일
|
|
미토콘드리아 기능 분석
기간: 90일
|
미토콘드리아 함량은 구연산염 합성 효소 활성에 의해 결정됩니다.
미토콘드리아 호흡과 활성 산소 종의 생성은 고해상도 호흡 측정법과 형광 측정법을 사용하여 측정됩니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .