Base: evaluación de los suplementos de sirtuina para beneficiar a los pacientes ancianos con traumatismos (BES2T BET) (BestBet)
3 de enero de 2020 actualizado por: Elysium Health
Base: evaluación de los suplementos de sirtuina para beneficiar a los pacientes ancianos con traumatismos
Base: Evaluación de los suplementos de sirtuina para beneficiar a los pacientes mayores con traumatismos (BES2T BET) Un ensayo piloto institucional único de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el impacto de la nicotinamida ribósido/pterstilbeno (BasisTM) en la recuperación funcional después de una caída traumática en Pacientes de edad avanzada
.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de Fase I determinará si la suplementación con la combinación de NR y Pter (BasisTM) es bien tolerada y proporcionará los datos previos al ensayo necesarios para planificar un ensayo clínico aleatorizado destinado a determinar si BasisTM mejora el resultado funcional de los pacientes ancianos lesionados.
Objetivo primario
• Para determinar si BasisTM es bien tolerado por pacientes de edad avanzada hasta 90 días después de la lesión
Objetivos secundarios:
- Determinar si BasisTM conserva o mejora la fuerza muscular, la resistencia y la actividad después de una lesión traumática en ancianos.
- Determinar si BasisTM conserva o mejora la composición fisiológica (proporción músculo/grasa) después de una lesión traumática en ancianos.
- Para determinar si BasisTM disminuye la incidencia de caídas recurrentes a los 90 días
- Determinar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo (dolor) y la calidad de vida (EQ-5D-5L)
- Determinar si BasisTM altera la actividad de NAD y sirtuina en células inflamatorias.
Los pacientes ancianos con trauma que se presenten después de una lesión traumática serán evaluados e inscritos dentro de las 48 horas posteriores a su evaluación del trauma. El estado inicial se determinará mediante encuestas funcionales, evaluaciones físicas y mediciones fisiológicas. Los pacientes serán asignados al azar a BasisTM o placebo durante 90 días. Los pacientes serán reevaluados a las 2 semanas, 6 semanas (opcional) y 90 días. La actividad y la frecuencia cardíaca se controlarán continuamente mediante un dispositivo FitBit de muñeca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contacto:
- Jonathan Kolansky
-
Contacto:
- Correo electrónico: Jonathan.Kolansky@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años
- Paciente que se presenta a la bahía de trauma
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos para la demencia severa a moderada (ver Apéndice 9)
- Toma actualmente niacina, ácido nicotínico, nicotinamida o ribósido de nicotinamida
- Inmovilidad preexistente (silla de ruedas o en cama)
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Enfermedad hepática en etapa terminal (Modelo para puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal ≥ 25) (consulte el Apéndice 11)
- Intubado antes de la inscripción (excluyendo la intubación para cirugía)
- Más de 48 horas después de la lesión
- Puntaje de lesión anatómica torácica > 3 (ver Apéndice 10)
- Otras lesiones con puntaje de lesión anatómica >2, excluyendo tórax (ver Apéndice 10)
- Fracturas de cadera
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Base
Nicotinamida ribósido 500 mg y pterostilbeno 100 mg administrados dos veces al día en dosis divididas durante 90 días
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Ribósido de nicotinamida y pterostilbeno fabricados por Basis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado dos veces al día durante 90 días
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Píldora de azúcar fabricada para imitar el suplemento de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para analizar las complicaciones de los pacientes a través del monitoreo diario de eventos adversos y resumir los eventos adversos para cada brazo
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para medir si BasisTM conserva o mejora la fuerza de agarre utilizando el dinamómetro manual Jamar en la mano no dominante
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90 dias
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Mediciones de volumen de inhalación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para medir si BasisTM conserva o mejora el volumen pulmonar midiendo los volúmenes inhalados mediante la espirometría de incentivo
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90 dias
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Puntuaciones de la prueba de caminata cronometrada de 6 minutos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para medir si BasisTM conserva o mejora la prueba de caminata cronometrada de 6 minutos de acuerdo con las pautas de la AmericanThoracic Society.
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90 dias
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Puntuaciones de la prueba Get Up and Go cronometrada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para medir si BasisTM conserva o mejora las puntuaciones cronometradas de levantarse y andar
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90 dias
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Medición de la relación músculo/grasa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para medir si BasisTM conserva o mejora la composición fisiológica (relación músculo/grasa) usando impedancia bioeléctrica
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90 dias
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar si BasisTM disminuye la incidencia de caídas recurrentes a 90 días
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90 dias
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Incidencia del dolor y dosis diaria de analgésicos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo del dolor a través de la medición de la cantidad y frecuencia de analgésicos.
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90 dias
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Análisis de puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo a través del análisis de las puntuaciones de EuroQol 5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) y la Escala Visual Analógica EuroQol (EQ Vas).
Las puntuaciones EQ-5D-5L constan de 5 apartados: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar y Ansiedad/Depresión.
El puntaje mínimo en cada uno es 1 y el máximo es 5, donde 5 indica problemas extremos y 1 indica que no hay problemas.
Existe un total de 3125 posibles estados de salud y se hace referencia a cada estadística en términos de un código de 5 dígitos.
El estado 11111 indica que no hay problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que el estado 12345 indica que no hay problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar intensos y ansiedad o depresión extremas.
El EQ-VAS se califica de 0 a 100, donde 0 significa la peor salud que pueda imaginar y 100 significa la mejor salud que pueda imaginar.
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90 dias
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Análisis de puntajes del Instrumento de Función y Discapacidad de la Vida Tardía como una medida de la independencia, función y discapacidad del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo a través del análisis de las puntuaciones de discapacidad y función de vida tardía.
Las preguntas se califican en una escala de 5 a 1, donde 1 significa que no hay dificultades con la función y 1 significa que los pacientes no pueden completar las funciones por sí mismos.
Las preguntas sobre discapacidad se califican del 1 al 5, donde 1 significa que los sujetos no completan las actividades y se sienten limitados y 5 significa que los sujetos pueden completar las actividades y no se sienten limitados.
Las puntuaciones se calculan utilizando el software de puntuación LLFDI.
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90 dias
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Análisis de puntajes en Mini Examen de Estado Mental como medida de función cognitiva y demencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo a través del análisis de Mini Mental Status Scores.
La puntuación máxima es 30 y los apartados son orientación (10 puntos), registro (3 puntos), atención y cálculo (5 puntos), memoria (3 puntos), lenguaje y praxis (9 puntos).
0 es la puntuación más baja y 30 es la mejor puntuación.
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90 dias
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Análisis de la nutrición de los sujetos a través de Mini Nutritional Assessment Scores
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo a través del análisis de las puntuaciones de Mini Nutritional Assessment.
La puntuación máxima es de 14 puntos y la más baja (peor puntuación) es 0.
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90 dias
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Análisis de la independencia del Sujeto utilizando las puntuaciones del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo a través del análisis de Barthel Index Scores.
El índice consta de 10 Actividades de la vida diaria, de las cuales 8 representan actividades relacionadas con el cuidado personal mientras que 2 están relacionadas con la movilidad.
El índice arroja una puntuación total de 100 con puntuaciones más altas que indican mayores grados de independencia funcional.
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90 dias
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Análisis de las comorbilidades de los pacientes como medida de eventos adversos en la evaluación de la tolerabilidad Basis
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar el impacto de BasisTM en el bienestar subjetivo mediante el análisis de las puntuaciones del índice de comorbilidad de Charlson.
El CCI representa 19 condiciones comórbidas predefinidas y se le da un peso diferente dependiendo de la asociación de cada uno con la mortalidad a 1 año.
La puntuación total en CCI está determinada por el peso combinado de las condiciones del paciente, donde las puntuaciones más altas representan peores condiciones.
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90 dias
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Análisis de la actividad de las células inflamatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para medir si BasisTM altera la actividad del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) y la sirtuina en las células inflamatorias.
La espectrometría de masas por cromatografía líquida analizará el NAD.
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90 dias
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Análisis de la Función Mitocondrial
Periodo de tiempo: 90 dias
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El contenido mitocondrial estará determinado por la actividad de la citrato sintasa.
La respiración mitocondrial y la generación de especies reactivas de oxígeno se medirán mediante respirometría y fluoremtría de alta resolución.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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