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Grundlage: Bewertung von Sirtuin-Ergänzungen zum Nutzen älterer Traumapatienten (BES2T BET) (BestBet)

3. Januar 2020 aktualisiert von: Elysium Health

Grundlage: Bewertung von Sirtuin-Ergänzungen zum Nutzen älterer Traumapatienten

Basis: Evaluating Sirtuin Supplements To Benefit Elderly Trauma Patients (BES2T BET) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne institutionelle Pilotstudie der Phase I, die die Auswirkungen von Nicotinamid-Ribosid/Pterstilben (BasisTM) auf die funktionelle Erholung nach einem traumatischen Sturz untersucht ältere Patienten

.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Pilotstudie wird bestimmen, ob die Ergänzung mit der Kombination von NR und Pter (BasisTM) gut vertragen wird, und wird die vor der Studie erforderlichen Daten liefern, um eine randomisierte klinische Studie zu planen, die darauf abzielt, festzustellen, ob BasisTM das funktionelle Ergebnis verletzter älterer Patienten verbessert.

Hauptziel

• Um festzustellen, ob BasisTM von älteren Patienten bis zu 90 Tage nach der Verletzung gut vertragen wird

Sekundäre Ziele:

  • Um festzustellen, ob BasisTM Muskelkraft, Ausdauer und Aktivität nach traumatischen Verletzungen bei älteren Menschen erhält oder verbessert.
  • Um festzustellen, ob BasisTM die physiologische Zusammensetzung (Muskel/Fett-Verhältnis) nach einer traumatischen Verletzung bei älteren Menschen erhält oder verbessert.
  • Um festzustellen, ob BasisTM die 90-Tage-Inzidenz von wiederkehrenden Stürzen verringert
  • Bestimmung des Einflusses von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden (Schmerzen) und die Lebensqualität (EQ-5D-5L)
  • Um festzustellen, ob BasisTM die Aktivität von NAD und Sirtuin in Entzündungszellen verändert.

Ältere Traumapatienten, die sich nach einer traumatischen Verletzung vorstellen, werden innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Traumabewertung untersucht und aufgenommen. Der Ausgangszustand wird anhand von funktionellen Erhebungen, körperlichen Untersuchungen und physiologischen Messungen bestimmt. Die Patienten werden 90 Tage lang randomisiert entweder BasisTM oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden nach 2 Wochen, 6 Wochen (optional) und 90 Tagen erneut beurteilt. Aktivität und Herzfrequenz werden kontinuierlich mit einem FitBit-Gerät am Handgelenk überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 65 Jahre alt
  2. Patient stellt sich in der Traumastation vor

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen schwere bis mittelschwere Demenz (siehe Anhang 9)
  2. Nehmen Sie derzeit Niacin, Nicotinsäure, Nicotinamid oder Nicotinamid-Ribosid ein
  3. Vorbestehende Immobilität (rollstuhl- oder bettlägerig)
  4. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  5. Lebererkrankung im Endstadium (Modell für Lebererkrankung im Endstadium Score ≥ 25) (siehe Anhang 11)
  6. Vor der Einschreibung intubiert (ausgenommen Intubation für Operationen)
  7. Mehr als 48 Stunden nach der Verletzung
  8. Thoracic Anatomic Injury Score > 3 (siehe Anhang 10)
  9. Andere Verletzungen mit Anatomic Injury Score >2, ausgenommen Thorax (siehe Anhang 10)
  10. Hüftfrakturen
  11. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basis
Nicotinamid-Ribosid 500 mg und Pterostilben 100 mg zweimal täglich in geteilten Dosen für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid und Pterostilben
Nicotinamid-Ribosid und Pterostilben, hergestellt von Basis
Andere Namen:
  • Basis
  • NRPT
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um das Basis-Supplement nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse von Patientenkomplikationen durch tägliche Überwachung unerwünschter Ereignisse und Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse für jeden Arm
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärkewerte
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu messen, ob BasisTM die Griffstärke erhält oder verbessert, wird ein Jamar-Handdynamo-Meter in der nicht dominanten Hand verwendet
90 Tage
Messungen des Einatmungsvolumens
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu messen, ob BasisTM das Lungenvolumen bewahrt oder verbessert, indem das eingeatmete Volumen mittels Incentive-Spirometrie gemessen wird
90 Tage
6-Minuten-Gehtestergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu messen, ob BasisTM den zeitgesteuerten 6-Minuten-Gehtest gemäß den Richtlinien der AmericanThoracic Society erhält oder verbessert.
90 Tage
Get-Up-and-Go-Testergebnisse mit Zeitbegrenzung
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu messen, ob BasisTM zeitgesteuerte Aufsteh- und Gehpunkte erhält oder verbessert
90 Tage
Messung des Muskel/Fett-Verhältnisses
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu messen, ob BasisTM die physiologische Zusammensetzung (Muskel/Fett)-Verhältnis bewahrt oder verbessert) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz
90 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu analysieren, ob BasisTM die 90-Tage-Inzidenz von wiederkehrenden Stürzen verringert
90 Tage
Auftreten von Schmerzen und tägliche Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der Auswirkungen von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden von Schmerzen durch Messung der Menge und Häufigkeit von Schmerzmitteln.
90 Tage
Analyse der Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der Auswirkungen von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden durch Analyse der EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scores und der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ Vas). EQ-5D-5L-Scores bestehen aus 5 Abschnitten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mindestpunktzahl beträgt jeweils 1 und die Höchstpunktzahl 5, wobei 5 extreme Probleme und 1 keine Probleme anzeigt. Es gibt insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände, und auf jede Statistik wird in Form eines 5-stelligen Codes verwiesen. Zustand 11111 zeigt keine Probleme in irgendeiner der 5 Dimensionen an, während Zustand 12345 keine Probleme mit der Mobilität, leichte Probleme beim Waschen oder Anziehen, mäßige Probleme bei der Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, starke Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression anzeigt. Der EQ-VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die schlechteste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
90 Tage
Late Life Function and Disability Instrument Scores-Analyse als Maß für die Unabhängigkeit, Funktion und Behinderung des Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der Auswirkungen von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden durch Analyse von Late Life Function und Disability Scores. Die Fragen werden auf einer Skala von 5 bis 1 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass keine Schwierigkeiten mit der Funktion bestehen, und 1 bedeutet, dass die Patienten die Funktionen nicht alleine ausführen können. Fragen zu Behinderungen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die Probanden Aktivitäten nicht abschließen und sich eingeschränkt fühlen, und 5 bedeutet, dass die Probanden Aktivitäten abschließen können und sich überhaupt nicht eingeschränkt fühlen. Die Ergebnisse werden mit der LLFDI Scoring Software berechnet.
90 Tage
Analyse der Ergebnisse der Mini Mental Status Exam als Maß für kognitive Funktion und Demenz
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der Auswirkungen von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden durch Analyse der Mini Mental Status Scores. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die Abschnitte sind Orientierung (10 Punkte), Registrierung (3 Punkte), Aufmerksamkeit und Rechnen (5 Punkte), Erinnerung (3 Punkte), Sprache und Praxis (9 Punkte). 0 ist die niedrigste und 30 die beste Punktzahl.
90 Tage
Analyse der Probandenernährung durch Mini Nutritional Assessment Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der Auswirkungen von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden durch Analyse der Mini Nutritional Assessment-Ergebnisse. Die maximale Punktzahl beträgt 14 Punkte und die niedrigste (schlechteste) Punktzahl 0.
90 Tage
Analyse der Subjektunabhängigkeit unter Verwendung von Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der Auswirkungen von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden durch Analyse der Barthel Index Scores. Der Index besteht aus 10 Aktivitäten des täglichen Lebens, von denen 8 Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege darstellen, während 2 Aktivitäten im Zusammenhang mit Mobilität stehen. Der Index ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an funktioneller Unabhängigkeit anzeigen.
90 Tage
Analyse der Komorbiditäten des Patienten als Maß für unerwünschte Ereignisse bei der Bewertung der Basis-Verträglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der Auswirkungen von BasisTM auf das subjektive Wohlbefinden durch Analyse der Werte des Charlson-Komorbiditätsindex. Das CCI berücksichtigt 19 vordefinierte Komorbiditäten und erhält je nach Assoziation mit der 1-Jahres-Sterblichkeit ein unterschiedliches Gewicht. Die Gesamtpunktzahl in CCI wird durch das kombinierte Gewicht der Zustände des Patienten bestimmt, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Zustände darstellen.
90 Tage
Analyse der Aktivität von Entzündungszellen
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu messen, ob BasisTM die Aktivität von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) und Sirtuin in Entzündungszellen verändert. Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie wird auf NAD untersuchen.
90 Tage
Analyse der Mitochondrienfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Der Mitochondriengehalt wird durch die Aktivität der Citratsynthase bestimmt. Die mitochondriale Atmung und die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies werden mittels hochauflösender Respirometrie und Fluoremtrie gemessen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elysium Health

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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