Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grunnlag: Evaluering av Sirtuin-tilskudd til fordel for eldre traumepasienter (BES2T BET) (BestBet)

3. januar 2020 oppdatert av: Elysium Health

Grunnlag: Evaluering av Sirtuin-tilskudd til fordel for eldre traumepasienter

Grunnlag: Evaluering av Sirtuin-tilskudd til fordel for eldre traumepasienter (BES2T BET) En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltinstitusjonell pilotstudie som undersøker virkningen av nikotinamid ribosid/pterstilbene (BasisTM) på funksjonell utvinning etter traumatisk fall i eldre pasienter

.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-pilotstudien vil avgjøre om tilskudd med kombinasjonen av NR og Pter (BasisTM) tolereres godt, og vil gi dataene før forsøket som er nødvendige for å planlegge en randomisert klinisk studie med sikte på å avgjøre om BasisTM forbedrer det funksjonelle resultatet til skadde eldre pasienter.

Hovedmål

• For å avgjøre om BasisTM tolereres godt av eldre pasienter inntil 90 dager etter skade

Sekundære mål:

  • For å finne ut om BasisTM bevarer eller forbedrer muskelstyrke, utholdenhet og aktivitet etter traumatisk skade hos eldre.
  • For å bestemme om BasisTM bevarer eller forbedrer den fysiologiske sammensetningen (muskel/fettforhold) etter traumatisk skade hos eldre.
  • For å finne ut om BasisTM reduserer 90 dagers forekomst av tilbakevendende fall
  • For å bestemme effekten av BasisTM på subjektivt velvære (smerte) og livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • For å finne ut om BasisTM endrer NAD- og sirtuin-aktivitet i inflammatoriske celler.

Eldre traumepasienter som kommer etter en traumatisk skade vil bli screenet og innskrevet innen 48 timer etter traumeevalueringen. Baseline status vil bli bestemt ved hjelp av funksjonelle undersøkelser, fysiske vurderinger og fysiologiske målinger. Pasientene vil bli randomisert til enten BasisTM eller placebo i 90 dager. Pasientene vil bli revurdert etter 2 uker, 6 uker (valgfritt) og 90 dager. Aktivitet og hjertefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av en håndledd FitBit-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 65 år gammel
  2. Pasient presenterer seg til trauma bay

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden medisiner for alvorlig til moderat demens (se vedlegg 9)
  2. Tar for tiden niacin, nikotinsyre, nikotinamid eller nikotinamid ribosid
  3. Eksisterende immobilitet (rullestol eller sengebundet)
  4. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse
  5. Sluttstadium leversykdom (modell for sluttstadium leversykdomsscore ≥ 25) (se vedlegg 11)
  6. Intuberet før påmelding (unntatt intubasjon for kirurgi)
  7. Mer enn 48 timer etter skaden
  8. Thorax anatomisk skadescore > 3 (se vedlegg 10)
  9. Andre skader med anatomisk skadescore >2, unntatt thorax (se vedlegg 10)
  10. Hoftebrudd
  11. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basis
Nikotinamid ribosid 500 mg og pterostilbene 100 mg gitt to ganger daglig i delte doser i 90 dager
Kosttilskudd: Nikotinamid Riboside og Pterostilbene
Nikotinamid ribosid og pterostilbene produsert av Basis
Andre navn:
  • Basis
  • NRPT
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt to ganger daglig i 90 dager
Kosttilskudd: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne Basis-supplement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Å analysere pasientkomplikasjoner gjennom daglig overvåking av uønskede hendelser og oppsummere uønskede hendelser for hver arm
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for grepsstyrke
Tidsramme: 90 dager
For å måle om BasisTM bevarer eller forbedrer grepsstyrken ved å bruke Jamar hånddynamometer i ikke-dominerende hånd
90 dager
Inhalasjonsvolummålinger
Tidsramme: 90 dager
For å måle om BasisTM bevarer eller forbedrer lungevolumet ved å måle inhalerte volumer ved bruk av incentivspirometri
90 dager
6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 90 dager
For å måle om BasisTM bevarer eller forbedrer 6 minutters tidsbestemt gangtest i henhold til AmericanThoracic Society Guidelines.
90 dager
Tidsbestemt stå opp og gå testresultater
Tidsramme: 90 dager
For å måle om BasisTM bevarer eller forbedrer timet stå opp og gå-score
90 dager
Måling av muskel/fettforhold
Tidsramme: 90 dager
For å måle om BasisTM bevarer eller forbedrer fysiologisk sammensetning (muskel/fett)-forhold) ved bruk av bioelektrisk impedans
90 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
For å analysere om BasisTM reduserer 90 dagers forekomst av tilbakevendende fall
90 dager
Forekomst av smerte og daglig smertestillende dosering
Tidsramme: 90 dager
Å analysere effekten av BasisTM på subjektiv velværesmerte gjennom måling av smertestillende mengder og frekvens.
90 dager
Analyse av livskvalitetspoeng
Tidsramme: 90 dager
Å analysere effekten av BasisTM på subjektivt velvære gjennom analyse av EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) score og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ Vas). EQ-5D-5L-poeng består av 5 seksjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Minste poengsum i hver er 1, og maksimum er 5, der 5 indikerer ekstreme problemer og 1 indikerer ingen problemer. Det finnes totalt 3125 mulige helsetilstander, og hver statistikk refereres til i form av en 5-sifret kode. Tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene, mens tilstand 12345 indikerer ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påkledning, moderate problemer med å gjøre vanlige aktiviteter, alvorlig smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon. EQ-VAS scores fra 0 til 100 der 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg og 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg.
90 dager
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument Poenganalyse som et mål på fagets uavhengighet, funksjon og funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
Å analysere effekten av BasisTM på subjektivt velvære gjennom analyse av senlivsfunksjon og funksjonshemmingspoeng. Spørsmål skåres på en skala fra 5 til 1, der 1 betyr ingen funksjonsvansker og 1 betyr at pasienter ikke klarer å fullføre funksjonene på egenhånd. Spørsmål om funksjonshemming gis fra 1 til 5, der 1 betyr at fagene ikke fullfører aktiviteter og føler seg begrenset og 5 betyr at fagene kan fullføre aktiviteter og ikke føler seg begrenset i det hele tatt. Poeng er beregnet ved hjelp av LLFDI Scoring Software.
90 dager
Analyse av skårer på Mini Mental Status Exam som et mål på kognitiv funksjon og demens
Tidsramme: 90 dager
Å analysere effekten av BasisTM på subjektivt velvære gjennom analyse av Mini Mental Status Scores. Maksimal poengsum er 30 og delene er orientering (10 poeng), registrering (3 poeng), oppmerksomhet og utregning (5 poeng), tilbakekalling (3 poeng), språk og praksis (9 poeng). 0 er den laveste og 30 er den beste poengsummen.
90 dager
Analyse av fagernæring gjennom Mini Nutritional Assessment Scores
Tidsramme: 90 dager
Å analysere effekten av BasisTM på subjektivt velvære gjennom analyse av Mini Nutritional Assessment-score. Maksimal poengsum er 14 poeng og laveste (dårligste poengsum) er 0.
90 dager
Analyse av emnets uavhengighet ved hjelp av Barthel Index-score
Tidsramme: 90 dager
Å analysere effekten av BasisTM på subjektivt velvære gjennom analyse av Barthel Index Scores. Indeksen består av 10 aktiviteter i dagliglivet, hvorav 8 representerer aktiviteter relatert til personlig pleie mens 2 er relatert til mobilitet. Indeksen gir en totalscore av 100 med høyere skårer som indikerer større grad av funksjonell uavhengighet.
90 dager
Analyse av pasientkomorbiditeter som et mål på uønskede hendelser ved evaluering av basistolerabilitet
Tidsramme: 90 dager
Å analysere effekten av BasisTM på subjektivt velvære gjennom analyse av Charlsons komorbiditetsindeksscore. CCI står for 19 forhåndsdefinerte komorbide tilstander og tillegges ulik vekt avhengig av hvers assosiasjon til 1-års dødelighet. Den totale skåren i CCI bestemmes av den samlede vekten av pasientens tilstander, hvor høyere skår representerer dårligere tilstander.
90 dager
Analyse av inflammatorisk celleaktivitet
Tidsramme: 90 dager
For å måle om BasisTM endrer nikotinamidadenindinukleotid (NAD) og sirtuinaktivitet i inflammatoriske celler. Væskekromatografi massespektrometri vil analysere for NAD.
90 dager
Analyse av mitokondriell funksjon
Tidsramme: 90 dager
Mitokondrieinnhold vil bli bestemt av sitratsyntaseaktivitet. Mitokondriell respirasjon og generering av reaktive oksygenarter vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig respirometri og fluoremetri.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elysium Health

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 829947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting av funksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere