Base: valutazione degli integratori di sirtuina a beneficio dei pazienti anziani traumatizzati (BES2T BET) (BestBet)
3 gennaio 2020 aggiornato da: Elysium Health
Base: valutazione dei supplementi di sirtuina a beneficio dei pazienti anziani traumatizzati
Base: valutazione degli integratori di sirtuina a beneficio dei pazienti anziani traumatizzati (BES2T BET) Uno studio pilota istituzionale di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'impatto di nicotinamide riboside/pterstilbene (BasisTM) sul recupero funzionale dopo una caduta traumatica pazienti anziani
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Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota di fase I determinerà se l'integrazione con la combinazione di NR e Pter (BasisTM) è ben tollerata e fornirà i dati preliminari necessari per pianificare uno studio clinico randomizzato volto a determinare se BasisTM migliora l'esito funzionale dei pazienti anziani feriti.
Obiettivo primario
• Determinare se BasisTM è ben tollerato dai pazienti anziani fino a 90 giorni dopo l'infortunio
Obiettivi secondari:
- Per determinare se BasisTM conserva o migliora la forza muscolare, la resistenza e l'attività dopo lesioni traumatiche negli anziani.
- Per determinare se BasisTM preserva o migliora la composizione fisiologica (rapporto muscolo/grasso) a seguito di lesioni traumatiche negli anziani.
- Per determinare se BasisTM diminuisce l'incidenza di 90 giorni di cadute ricorrenti
- Determinare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo (dolore) e sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
- Per determinare se BasisTM altera l'attività del NAD e delle sirtuine nelle cellule infiammatorie.
I pazienti traumatizzati anziani che si presentano dopo una lesione traumatica verranno sottoposti a screening e arruolati entro 48 ore dalla valutazione del trauma. Lo stato basale sarà determinato utilizzando indagini funzionali, valutazioni fisiche e misurazioni fisiologiche. I pazienti saranno randomizzati a BasisTM o placebo per 90 giorni. I pazienti saranno rivalutati a 2 settimane, 6 settimane (opzionale) e 90 giorni. L'attività e la frequenza cardiaca verranno monitorate continuamente utilizzando un dispositivo FitBit da polso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contatto:
- Jonathan Kolansky
-
Contatto:
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni
- Paziente che si presenta all'infermeria
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo farmaci per la demenza da grave a moderata (vedi Appendice 9)
- Attualmente sta assumendo niacina, acido nicotinico, nicotinamide o riboside di nicotinamide
- Immobilità preesistente (sedia a rotelle o costretta a letto)
- Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
- Malattia epatica allo stadio terminale (modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale ≥ 25) (vedere Appendice 11)
- Intubato prima dell'arruolamento (esclusa l'intubazione per intervento chirurgico)
- Più di 48 ore dopo l'infortunio
- Punteggio di lesione anatomica toracica > 3 (vedi Appendice 10)
- Altre lesioni con punteggio di lesione anatomica >2, escluso il torace (vedere Appendice 10)
- Fratture dell'anca
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Base
Nicotinamide riboside 500 mg e pterostilbene 100 mg somministrati due volte al giorno in dosi divise per 90 giorni
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Nicotinamide riboside e pterostilbene prodotti da Basis
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato due volte al giorno per 90 giorni
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Pillola di zucchero prodotta per imitare il supplemento di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare le complicanze dei pazienti attraverso il monitoraggio quotidiano degli eventi avversi e riassumere gli eventi avversi per ciascun braccio
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di forza di presa
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per misurare se BasisTM conserva o migliora la forza di presa utilizzando il dinamometro Jamar nella mano non dominante
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90 giorni
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Misurazioni del volume di inalazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per misurare se BasisTM conserva o migliora il volume polmonare misurando i volumi inalati utilizzando la spirometria incentivante
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90 giorni
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Punteggi del test di camminata a tempo di 6 minuti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per misurare se BasisTM conserva o migliora il Timed Walk Test di 6 minuti secondo le linee guida dell'AmericanThoracic Society.
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90 giorni
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Timed Get Up and Go Test Punteggi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per misurare se BasisTM conserva o migliora i punteggi di alzati e vai a tempo
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90 giorni
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Misurazione del rapporto muscolo/grasso
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per misurare se BasisTM preserva o migliora il rapporto composizione fisiologica (muscolo/grasso) utilizzando l'impedenza bioelettrica
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90 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per analizzare se BasisTM diminuisce l'incidenza di 90 giorni di cadute ricorrenti
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90 giorni
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Incidenza del dolore e dosaggio giornaliero di antidolorifici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo del dolore attraverso la misurazione della quantità e della frequenza degli antidolorifici.
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90 giorni
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Analisi dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo attraverso l'analisi dei punteggi EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) e EuroQol Visual Analogue Scale (EQ Vas).
I punteggi EQ-5D-5L consistono in 5 sezioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio minimo in ciascuno è 1 e il massimo è 5, dove 5 indica problemi estremi e 1 indica nessun problema.
Esistono in totale 3125 possibili stati di salute e ogni statistica è indicata con un codice a 5 cifre.
Lo stato 11111 non indica problemi in nessuna delle 5 dimensioni, mentre lo stato 12345 non indica problemi di mobilità, lievi problemi nel lavarsi o nel vestirsi, moderati problemi nel fare le normali attività, forte dolore o disagio e estrema ansia o depressione.
L'EQ-VAS ha un punteggio da 0 a 100 dove 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare e 100 indica la migliore salute che puoi immaginare.
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90 giorni
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Late Life Function and Disability Instrument Scores analisi come misura dell'indipendenza, della funzione e della disabilità del soggetto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo attraverso l'analisi della funzione in età avanzata e dei punteggi di disabilità.
Le domande sono valutate su una scala da 5 a 1, dove 1 significa nessuna difficoltà con la funzione e 1 significa che i pazienti non sono in grado di completare le funzioni da soli.
Le domande sulla disabilità hanno un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa che i soggetti non completano le attività e si sentono limitati e 5 significa che i soggetti possono completare le attività e non si sentono affatto limitati.
I punteggi vengono calcolati utilizzando il software di punteggio LLFDI.
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90 giorni
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Analisi dei punteggi del Mini Mental Status Exam come misura della funzione cognitiva e della demenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo attraverso l'analisi dei Mini Mental Status Score.
Il punteggio massimo è 30 e le sezioni sono orientamento (10 punti), registrazione (3 punti), attenzione e calcolo (5 punti), richiamo (3 punti), linguaggio e prassi (9 punti).
0 è il punteggio più basso e 30 è il punteggio migliore.
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90 giorni
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Analisi della nutrizione del soggetto attraverso Mini Nutritional Assessment Scores
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo attraverso l'analisi dei punteggi del Mini Nutritional Assessment.
Il punteggio massimo è 14 punti e il punteggio più basso (peggior punteggio) è 0.
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90 giorni
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Analisi dell'indipendenza del soggetto utilizzando i punteggi dell'indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo attraverso l'analisi dei punteggi dell'indice Barthel.
L'indice è composto da 10 Attività della vita quotidiana, 8 delle quali rappresentano attività legate alla cura della persona mentre 2 sono legate alla mobilità.
L'indice produce un punteggio totale su 100 con punteggi più alti che indicano maggiori gradi di indipendenza funzionale.
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90 giorni
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Analisi delle comorbilità dei pazienti come misura degli eventi avversi nella valutazione della tollerabilità di base
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare l'impatto di BasisTM sul benessere soggettivo attraverso l'analisi dei punteggi dell'indice di comorbilità di Charlson.
Il CCI tiene conto di 19 condizioni di comorbidità predefinite e riceve un peso diverso a seconda dell'associazione di ciascuna con la mortalità a 1 anno.
Il punteggio totale in CCI è determinato dal peso combinato delle condizioni del paziente, dove punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
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90 giorni
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Analisi dell'attività delle cellule infiammatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per misurare se BasisTM altera l'attività della nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) e delle sirtuine nelle cellule infiammatorie.
La spettrometria di massa mediante cromatografia liquida analizzerà il NAD.
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90 giorni
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Analisi della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il contenuto mitocondriale sarà determinato dall'attività della citrato sintasi.
La respirazione mitocondriale e la generazione di specie reattive dell'ossigeno saranno misurate mediante respirometria e fluoremetria ad alta risoluzione.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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