Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základ: Hodnocení doplňků sirtuinu ve prospěch starších pacientů s traumatem (BES2T BET) (BestBet)

3. ledna 2020 aktualizováno: Elysium Health

Základ: Hodnocení doplňků sirtuinu ve prospěch starších pacientů s traumatem

Základ: Hodnocení doplňků sirtuinu ve prospěch starších pacientů s traumatem (BES2T BET) Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná institucionální pilotní studie zkoumající dopad nikotinamidu ribosidu/pterstilbenu (BasisTM) na funkční zotavení po traumatickém pádu starší pacienti

.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie fáze I určí, zda je suplementace kombinací NR a Pter (BasisTM) dobře snášena, a poskytne předběžná data nezbytná k naplánování randomizované klinické studie zaměřené na určení, zda BasisTM zlepšuje funkční výsledek zraněných starších pacientů.

Primární cíl

• Zjistit, zda je BasisTM dobře snášen staršími pacienty do 90 dnů po poranění

Sekundární cíle:

  • Zjistit, zda BasisTM zachovává nebo zlepšuje svalovou sílu, vytrvalost a aktivitu po traumatickém zranění u starších osob.
  • Zjistit, zda BasisTM zachovává nebo zlepšuje fyziologické složení (poměr sval/tuk) po traumatickém poranění u starších osob.
  • Zjistit, zda BasisTM snižuje 90denní výskyt opakovaných pádů
  • K určení dopadu BasisTM na subjektivní pohodu (bolest) a kvalitu života (EQ-5D-5L)
  • Zjistit, zda BasisTM mění aktivitu NAD a sirtuinu v zánětlivých buňkách.

Starší pacienti s traumatem, kteří se dostaví po traumatickém poranění, budou vyšetřeni a zařazeni do 48 hodin od vyhodnocení traumatu. Základní stav bude určen pomocí funkčních průzkumů, fyzických hodnocení a fyziologických měření. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny BasisTM nebo placeba po dobu 90 dnů. Pacienti budou znovu posouzeni po 2 týdnech, 6 týdnech (volitelné) a 90 dnech. Aktivita a srdeční frekvence budou nepřetržitě monitorovány pomocí zařízení FitBit na zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 65 let
  2. Pacient přichází do traumatologického střediska

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte léky na těžkou až středně těžkou demenci (viz Příloha 9)
  2. V současné době užíváte niacin, kyselinu nikotinovou, nikotinamid nebo nikotinamid ribosid
  3. Dříve existující nehybnost (invalidní vozík nebo postel)
  4. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  5. Konečné stádium onemocnění jater (model pro skóre konečného stádia onemocnění jater ≥ 25) (viz dodatek 11)
  6. Intubace před zařazením (kromě intubace pro operaci)
  7. Více než 48 hodin po zranění
  8. Skóre anatomického poranění hrudníku > 3 (viz příloha 10)
  9. Ostatní zranění se skóre anatomického zranění >2, kromě hrudníku (viz Příloha 10)
  10. Zlomeniny kyčle
  11. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základ
Nikotinamid ribosid 500 mg a pterostilben 100 mg podávané dvakrát denně v rozdělených dávkách po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Nikotinamid ribosid a pterostilben
Nikotinamid ribosid a pterostilben vyráběné společností Basis
Ostatní jména:
  • Základ
  • NRPT
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala doplněk Basis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 90 dní
Analyzovat komplikace pacientů prostřednictvím denního monitorování nežádoucích příhod a shrnout nežádoucí příhody pro každé rameno
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre síly úchopu
Časové okno: 90 dní
Měřit, zda BasisTM zachovává nebo zlepšuje sílu úchopu pomocí ručního dynamometru Jamar v nedominantní ruce
90 dní
Měření inhalačního objemu
Časové okno: 90 dní
Měřit, zda BasisTM zachovává nebo zlepšuje objem plic měřením inhalovaných objemů pomocí stimulační spirometrie
90 dní
Výsledky testu 6minutové chůze
Časové okno: 90 dní
Pro měření, zda BasisTM zachovává nebo zlepšuje 6minutový test měřené chůze podle pokynů AmericanThoracic Society.
90 dní
Skóre testů naměřených hodnot vstávej a jdi
Časové okno: 90 dní
Měřit, zda BasisTM zachovává nebo zlepšuje skóre načasovaného vstávání a chození
90 dní
Měření poměru sval/tuk
Časové okno: 90 dní
Měřit, zda BasisTM zachovává nebo zlepšuje fyziologické složení (poměr sval/tuk) pomocí bioelektrické impedance
90 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
Analyzovat, zda BasisTM snižuje 90denní výskyt opakovaných pádů
90 dní
Výskyt bolesti a denní dávkování léků proti bolesti
Časové okno: 90 dní
Analyzovat dopad BasisTM na subjektivní pocit bolesti prostřednictvím měření množství a frekvence léků proti bolesti.
90 dní
Analýza skóre kvality života
Časové okno: 90 dní
Analyzovat dopad BasisTM na subjektivní pohodu prostřednictvím analýzy skóre EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) a EuroQol Visual Analogue Scale (EQ Vas). Skóre EQ-5D-5L se skládá z 5 částí: Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/Deprese. Minimální skóre v každém je 1 a maximum je 5, kde 5 znamená extrémní problémy a 1 znamená žádné problémy. Existuje celkem 3125 možných zdravotních stavů a ​​každá statistika je označena 5místným kódem. Stav 11111 označuje žádné problémy v žádné z 5 dimenzí, zatímco stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s prováděním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi. EQ-VAS se hodnotí od 0 do 100, kde 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
90 dní
Nástroj pro hodnocení funkcí a postižení v pozdním věku jako měřítko nezávislosti, funkce a postižení subjektu
Časové okno: 90 dní
Analyzovat dopad BasisTM na subjektivní pohodu prostřednictvím analýzy skóre pozdního života a postižení. Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 5 do 1, kde 1 znamená žádné potíže s funkcí a 1 znamená, že pacienti nejsou schopni dokončit funkce sami. Otázky týkající se zdravotního postižení jsou hodnoceny od 1 do 5, kde 1 znamená, že subjekty nedokončí činnosti a cítí se omezeně, a 5 znamená, že subjekty mohou dokončit činnosti a necítí se vůbec omezeny. Skóre se počítá pomocí LLFDI Scoring Software.
90 dní
Analýza skóre na Mini Mental Status Exam jako měřítko kognitivních funkcí a demence
Časové okno: 90 dní
Analyzovat dopad BasisTM na subjektivní pohodu prostřednictvím analýzy skóre Mini Mental Status. Maximální počet bodů je 30 a sekce jsou orientace (10 bodů), registrace (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), zapamatování (3 body), jazyk a praxe (9 bodů). 0 je nejnižší a 30 je nejlepší skóre.
90 dní
Analýza výživy subjektu pomocí Mini Nutriční Assessment Scores
Časové okno: 90 dní
Analyzovat dopad BasisTM na subjektivní pohodu prostřednictvím analýzy skóre Mini Nutritional Assessment. Maximální skóre je 14 bodů a nejnižší (nejhorší skóre) je 0.
90 dní
Analýza subjektivní nezávislosti pomocí skóre Barthel Index
Časové okno: 90 dní
Analyzovat dopad BasisTM na subjektivní pohodu prostřednictvím analýzy Barthel Index Scores. Index se skládá z 10 činností každodenního života, z nichž 8 představuje činnosti související s osobní péčí a 2 souvisejí s mobilitou. Index poskytuje celkové skóre ze 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň funkční nezávislosti.
90 dní
Analýza komorbidit pacientů jako míra nežádoucích účinků při hodnocení snášenlivosti Základ
Časové okno: 90 dní
Analyzovat dopad BasisTM na subjektivní pohodu prostřednictvím analýzy skóre Charlsonova indexu komorbidity. CCI odpovídá za 19 předem definovaných komorbidních stavů a ​​je jim přisuzována odlišná váha v závislosti na spojení každého s jednoletou mortalitou. Celkové skóre v CCI je určeno kombinovanou váhou stavů pacienta, kde vyšší skóre představuje horší stavy.
90 dní
Analýza aktivity zánětlivých buněk
Časové okno: 90 dní
Měřit, zda BasisTM mění aktivitu nikotinamid adenindinukleotidu (NAD) a sirtuinu v zánětlivých buňkách. Hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie bude testovat NAD.
90 dní
Analýza mitochondriální funkce
Časové okno: 90 dní
Obsah mitochondrií bude určen aktivitou citrátsyntázy. Mitochondriální dýchání a tvorba reaktivních forem kyslíku budou měřeny pomocí respirometrie s vysokým rozlišením a fluoremtrie.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elysium Health

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit