Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawa: ocena suplementów sirtuiny z korzyścią dla starszych pacjentów po urazach (BES2T BET) (BestBet)

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elysium Health

Podstawa: ocena suplementów sirtuiny z korzyścią dla starszych pacjentów po urazach

Podstawa: ocena suplementów sirtuiny z korzyścią dla starszych pacjentów po urazach (BES2T BET) Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze instytucjonalne badanie pilotażowe fazy I, oceniające wpływ rybozydu nikotynamidu/pterstilbenu (BasisTM) na powrót do sprawności po urazowym upadku starsi pacjenci

.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe fazy I określi, czy suplementacja kombinacją NR i Pter (BasisTM) jest dobrze tolerowana i dostarczy danych przedprocesowych niezbędnych do zaplanowania randomizowanego badania klinicznego mającego na celu określenie, czy BasisTM poprawia wyniki funkcjonalne rannych pacjentów w podeszłym wieku.

Podstawowy cel

• Aby określić, czy BasisTM jest dobrze tolerowany przez starszych pacjentów do 90 dni po urazie

Cele drugorzędne:

  • Aby określić, czy BasisTM zachowuje lub poprawia siłę mięśni, wytrzymałość i aktywność po urazie u osób starszych.
  • Aby określić, czy BasisTM zachowuje lub poprawia skład fizjologiczny (stosunek mięśni do tkanki tłuszczowej) po urazie u osób starszych.
  • Aby określić, czy BasisTM zmniejsza 90-dniową częstość nawracających upadków
  • Określenie wpływu BasisTM na subiektywne samopoczucie (ból) i jakość życia (EQ-5D-5L)
  • Aby określić, czy BasisTM zmienia aktywność NAD i sirtuiny w komórkach zapalnych.

Pacjenci w podeszłym wieku po urazach, którzy zgłaszają się po urazie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi w ciągu 48 godzin od oceny urazu. Stan wyjściowy zostanie określony za pomocą ankiet funkcjonalnych, ocen fizycznych i pomiarów fizjologicznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BasisTM lub placebo przez 90 dni. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 2 tygodniach, 6 tygodniach (opcjonalnie) i 90 dniach. Aktywność i tętno będą stale monitorowane za pomocą nadgarstkowego urządzenia FitBit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 65 lat
  2. Pacjent zgłaszający się do zatoki urazowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki na ciężką lub umiarkowaną demencję (patrz Załącznik 9)
  2. Obecnie przyjmuje niacynę, kwas nikotynowy, nikotynamid lub rybozyd nikotynamidu
  3. Istniejący wcześniej unieruchomienie (w wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka)
  4. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  5. Schyłkowa niewydolność wątroby (model dla punktacji w końcowej fazie choroby wątroby ≥ 25) (patrz Załącznik 11)
  6. Zaintubowani przed włączeniem (z wyłączeniem intubacji do zabiegu)
  7. Ponad 48 godzin po urazie
  8. Wynik urazu anatomicznego klatki piersiowej > 3 (patrz Załącznik 10)
  9. Inne urazy z oceną obrażeń anatomicznych >2, z wyłączeniem klatki piersiowej (patrz Załącznik 10)
  10. Złamania biodra
  11. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawa
Rybozyd nikotynamidu 500 mg i pterostilben 100 mg dwa razy dziennie w dawkach podzielonych przez 90 dni
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu i pterostilben
Rybozyd nikotynamidu i pterostilben produkowane przez firmę Basis
Inne nazwy:
  • Podstawa
  • NRPT
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania suplementu Basis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
Aby analizować powikłania pacjenta poprzez codzienne monitorowanie zdarzeń niepożądanych i podsumować zdarzenia niepożądane dla każdej grupy
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny siły chwytu
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zmierzyć, czy BasisTM zachowuje lub poprawia siłę chwytu za pomocą dynamometru ręcznego Jamar w niedominującej ręce
90 dni
Pomiary objętości wdechu
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zmierzyć, czy BasisTM zachowuje lub poprawia objętość płuc, mierząc wdychane objętości za pomocą spirometrii motywacyjnej
90 dni
Wyniki 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zmierzyć, czy BasisTM zachowuje lub poprawia 6-minutowy test marszu zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej.
90 dni
Czasowe wyniki testu Wstań i idź
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zmierzyć, czy BasisTM zachowuje lub poprawia wyniki pomiaru czasu wstawania i wychodzenia
90 dni
Pomiar stosunku mięśni do tłuszczu
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zmierzyć, czy BasisTM zachowuje lub poprawia stosunek składu fizjologicznego (mięsień/tłuszcz) przy użyciu impedancji bioelektrycznej
90 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Aby przeanalizować, czy BasisTM zmniejsza 90-dniową częstość nawracających upadków
90 dni
Występowanie bólu i codzienne dawkowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza wpływu BasisTM na subiektywne samopoczucie bólu poprzez pomiar ilości i częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych.
90 dni
Analiza wyników jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza wpływu BasisTM na subiektywne samopoczucie poprzez analizę wyników EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ Vas). Wyniki EQ-5D-5L składają się z 5 sekcji: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort oraz Lęk/Depresja. Minimalny wynik w każdym z nich to 1, a maksymalny to 5, gdzie 5 oznacza skrajne problemy, a 1 oznacza brak problemów. W sumie istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia, a każda statystyka jest określana za pomocą 5-cyfrowego kodu. Stan 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z 5 wymiarów, natomiast stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję. EQ-VAS jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
90 dni
Analiza wyników instrumentu dotyczącego funkcji późnego życia i niepełnosprawności jako miary niezależności, funkcji i niepełnosprawności podmiotu
Ramy czasowe: 90 dni
Aby przeanalizować wpływ BasisTM na subiektywne samopoczucie poprzez analizę funkcji późnego życia i oceny niepełnosprawności. Pytania są punktowane w skali od 5 do 1, gdzie 1 oznacza brak trudności z funkcjonowaniem, a 1 oznacza, że ​​pacjenci nie są w stanie samodzielnie wykonać tych funkcji. Pytania dotyczące niepełnosprawności są punktowane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​badani nie wykonują czynności i czują się ograniczeni, a 5 oznacza, że ​​badani mogą ukończyć czynności i nie czują się w ogóle ograniczeni. Wyniki są obliczane przy użyciu oprogramowania LLFDI Scoring Software.
90 dni
Analiza wyników Mini Mental Status Exam jako miary funkcji poznawczych i demencji
Ramy czasowe: 90 dni
Aby przeanalizować wpływ BasisTM na subiektywne samopoczucie poprzez analizę Mini Mental Status Scores. Maksymalny wynik to 30, a sekcje to orientacja (10 punktów), rejestracja (3 punkty), uwaga i kalkulacja (5 punktów), przypominanie sobie (3 punkty), język i praktyka (9 punktów). 0 to najniższy wynik, a 30 to najlepszy wynik.
90 dni
Analiza odżywiania pacjenta za pomocą wyników Mini Nutritional Assessment
Ramy czasowe: 90 dni
Aby przeanalizować wpływ BasisTM na subiektywne samopoczucie poprzez analizę wyników Mini Nutritional Assessment. Maksymalny wynik to 14 punktów, a najniższy (najgorszy wynik) to 0.
90 dni
Analiza niezależności podmiotu z wykorzystaniem wyników Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 90 dni
Aby przeanalizować wpływ BasisTM na subiektywne samopoczucie poprzez analizę wyników Indeksu Barthel. Indeks składa się z 10 czynności życia codziennego, z których 8 to czynności związane z higieną osobistą, a 2 związane są z mobilnością. Indeks daje całkowity wynik na 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niezależności funkcjonalnej.
90 dni
Analiza chorób współistniejących pacjentów jako miara zdarzeń niepożądanych w ocenie tolerancji Podstawa
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza wpływu BasisTM na subiektywne samopoczucie poprzez analizę wyników wskaźnika chorób współistniejących Charlsona. CCI odpowiada za 19 wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących i ma inną wagę w zależności od związku każdego z nich ze śmiertelnością w ciągu 1 roku. Całkowity wynik w CCI jest określany przez łączną wagę warunków pacjenta, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze warunki.
90 dni
Analiza aktywności komórek zapalnych
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zmierzyć, czy BasisTM zmienia aktywność dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) i sirtuiny w komórkach zapalnych. Chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas pozwoli wykryć NAD.
90 dni
Analiza funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: 90 dni
Zawartość mitochondriów zostanie określona na podstawie aktywności syntazy cytrynianowej. Oddychanie mitochondrialne i wytwarzanie reaktywnych form tlenu będą mierzone za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości i fluorometrii.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elysium Health

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odzyskiwanie funkcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj