Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlag: Evaluering af Sirtuin-tilskud til gavn for ældre traumepatienter (BES2T BET) (BestBet)

3. januar 2020 opdateret af: Elysium Health

Grundlag: Evaluering af Sirtuin-tilskud til gavn for ældre traumepatienter

Grundlag: Evaluering af Sirtuin-tilskud til gavn for ældre traumepatienter (BES2T BET) Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt institutionelt pilotforsøg, der undersøger virkningen af ​​nikotinamid ribosid/pterstilbene (BasisTM) på funktionel bedring efter traumatisk fald i ældre patienter

.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-pilotstudie vil afgøre, om supplering med kombinationen af ​​NR og Pter (BasisTM) tolereres godt, og vil give de forudgående data, der er nødvendige for at planlægge et randomiseret klinisk forsøg med det formål at afgøre, om BasisTM forbedrer det funktionelle resultat af tilskadekomne ældre patienter.

Primært mål

• At afgøre, om BasisTM tolereres godt af ældre patienter op til 90 dage efter skaden

Sekundære mål:

  • For at bestemme, om BasisTM bevarer eller forbedrer muskelstyrke, udholdenhed og aktivitet efter traumatisk skade hos ældre.
  • For at bestemme, om BasisTM bevarer eller forbedrer den fysiologiske sammensætning (muskel/fedt-forhold) efter traumatisk skade hos ældre.
  • For at bestemme, om BasisTM reducerer 90 dages forekomst af tilbagevendende fald
  • At bestemme effekten af ​​BasisTM på subjektivt velbefindende (smerte) og livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • For at bestemme om BasisTM ændrer NAD og sirtuin aktivitet i inflammatoriske celler.

Ældre traumepatienter, der kommer efter en traumatisk skade, vil blive screenet og indskrevet inden for 48 timer efter deres traumeevaluering. Baseline status vil blive bestemt ved hjælp af funktionelle undersøgelser, fysiske vurderinger og fysiologiske målinger. Patienterne vil blive randomiseret til enten BasisTM eller placebo i 90 dage. Patienterne vil blive revurderet efter 2 uger, 6 uger (valgfrit) og 90 dage. Aktivitet og puls vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en håndleds FitBit-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 65 år gammel
  2. Patient præsenterer for trauma Bay

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket medicin mod svær til moderat demens (se bilag 9)
  2. Tager i øjeblikket niacin, nikotinsyre, nikotinamid eller nikotinamid ribosid
  3. Allerede eksisterende immobilitet (kørestols- eller sengebundet)
  4. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
  5. Slutstadie leversygdom (model for slutstadie leversygdom score ≥ 25) (se bilag 11)
  6. Intuberet før tilmelding (ekskl. intubation til operation)
  7. Mere end 48 timer efter skaden
  8. Thorax anatomisk skadescore > 3 (se bilag 10)
  9. Andre skader med anatomisk skadescore >2, eksklusive thorax (se bilag 10)
  10. Hoftebrud
  11. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basis
Nikotinamid ribosid 500 mg og pterostilbene 100 mg givet to gange dagligt i opdelte doser i 90 dage
Kosttilskud: Nicotinamid Riboside og Pterostilbene
Nikotinamid ribosid og pterostilbene fremstillet af Basis
Andre navne:
  • Basis
  • NRPT
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet to gange dagligt i 90 dage
Kosttilskud: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Basis-tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage
At analysere patientkomplikationer gennem daglig overvågning af bivirkninger og opsummere bivirkninger for hver arm
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for grebsstyrke
Tidsramme: 90 dage
For at måle om BasisTM bevarer eller forbedrer grebsstyrken ved hjælp af Jamar hånddynamometer i ikke-dominerende hånd
90 dage
Indåndingsvolumenmålinger
Tidsramme: 90 dage
At måle om BasisTM bevarer eller forbedrer lungevolumen ved at måle inhalerede volumener ved hjælp af incitamentspirometri
90 dage
6 minutters gangtestresultater
Tidsramme: 90 dage
For at måle om BasisTM bevarer eller forbedrer 6 minutters tidsbestemt gangtest i henhold til AmericanThoracic Society Guidelines.
90 dage
Tidsbestemt stå op og gå testresultater
Tidsramme: 90 dage
For at måle om BasisTM bevarer eller forbedrer timed get up and go scores
90 dage
Måling af muskel/fedt-forhold
Tidsramme: 90 dage
For at måle om BasisTM bevarer eller forbedrer den fysiologiske sammensætning (muskel/fedt)-forhold) ved hjælp af bioelektrisk impedans
90 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
At analysere om BasisTM nedsætter 90 dages forekomst af tilbagevendende fald
90 dage
Forekomst af smerte og daglig smertestillende dosis
Tidsramme: 90 dage
At analysere effekten af ​​BasisTM på subjektiv velværesmerter gennem måling af smertestillende mængder og hyppighed.
90 dage
Analyse af livskvalitetsscore
Tidsramme: 90 dage
At analysere effekten af ​​BasisTM på subjektivt velbefindende gennem analyse af EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) scores og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ Vas). EQ-5D-5L Scores består af 5 sektioner: Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/Depression. Minimumsscore i hver er 1, og maksimum er 5, hvor 5 indikerer ekstreme problemer og 1 indikerer ingen problemer. Der findes i alt 3125 mulige sundhedstilstande, og hver statistik omtales i form af en 5-cifret kode. Tilstand 11111 angiver ingen problemer på nogen af ​​de 5 dimensioner, hvorimod tilstand 12345 ikke angiver problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, stærke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression. EQ-VAS er scoret fra 0 til 100, hvor 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig.
90 dage
Senlivsfunktion og handicapinstrument Scoresanalyse som et mål for subjektets uafhængighed, funktion og handicap
Tidsramme: 90 dage
At analysere effekten af ​​BasisTM på subjektivt velbefindende gennem analyse af senlivsfunktion og handicapscore. Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 5 til 1, hvor 1 betyder ingen funktionsvanskeligheder og 1 betyder at patienterne ikke er i stand til at udføre funktionerne på egen hånd. Handicapspørgsmål er scoret fra 1 til 5, hvor 1 betyder, at emner ikke gennemfører aktiviteter og føler sig begrænsede, og 5 betyder, at emner kan gennemføre aktiviteter og slet ikke føler sig begrænset. Scoringer beregnes ved hjælp af LLFDI Scoring Software.
90 dage
Analyse af score på Mini Mental Status eksamen som et mål for kognitiv funktion og demens
Tidsramme: 90 dage
At analysere effekten af ​​BasisTM på subjektivt velbefindende gennem analyse af Mini Mental Status Scores. Den maksimale score er 30 og afsnittene er orientering (10 point), registrering (3 point), opmærksomhed og udregning (5 point), genkaldelse (3 point), sprog og praksis (9 point). 0 er den laveste og 30 er den bedste score.
90 dage
Analyse af emnets ernæring gennem Mini Nutritional Assessment Scores
Tidsramme: 90 dage
At analysere effekten af ​​BasisTM på subjektivt velbefindende gennem analyse af Mini Nutritional Assessment scores. Den maksimale score er 14 point og den laveste (dårligste score) er 0.
90 dage
Analyse af emnets uafhængighed ved hjælp af Barthel Index-score
Tidsramme: 90 dage
At analysere effekten af ​​BasisTM på subjektivt velbefindende gennem analyse af Barthel Index Scores. Indekset består af 10 dagligdagsaktiviteter, hvoraf 8 repræsenterer aktiviteter relateret til personlig pleje, mens 2 er relateret til mobilitet. Indekset giver en samlet score ud af 100 med højere score, der indikerer større grader af funktionel uafhængighed.
90 dage
Analyse af patientkomorbiditeter som et mål for uønskede hændelser ved evaluering af basistolerabilitet
Tidsramme: 90 dage
At analysere virkningen af ​​BasisTM på subjektivt velbefindende gennem analyse af Charlsons komorbiditetsindeksscore. CCI tegner sig for 19 foruddefinerede komorbide tilstande og tillægges forskellig vægt afhængigt af hver enkelts sammenhæng med 1-års dødelighed. Den samlede score i CCI bestemmes af den samlede vægt af patientens tilstande, hvor højere score repræsenterer værre tilstande.
90 dage
Analyse af inflammatorisk celleaktivitet
Tidsramme: 90 dage
At måle om BasisTM ændrer nikotinamid adenindinukleotid (NAD) og sirtuin aktivitet i inflammatoriske celler. Væskekromatografi massespektrometri vil analysere for NAD.
90 dage
Analyse af mitokondriel funktion
Tidsramme: 90 dage
Mitokondrielt indhold vil blive bestemt af citratsyntaseaktivitet. Mitokondriel respiration og dannelsen af ​​reaktive oxygenarter vil blive målt ved hjælp af højopløsningsrespirometri og fluoremtry.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elysium Health

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Sims, Univeristy of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner