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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(J-TAIL) 환자에서 아테졸리주맙에 대한 연구

2022년 7월 20일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Atezolizumab의 전향적 다기관 관찰 연구: (J-TAIL)

이 전향적 관찰 연구는 임상에서 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 아테졸리주맙의 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비소세포 폐암

상세 설명

1차 종료점: 18개월 OS, 2차 종료점: 전체 생존(OS), 12개월 생존율(12개월 OS), 24개월 생존율(24개월 OS), 무진행 생존(PFS), 치료 실패 시간(TTF), Objective Response Rate(ORR), Disease Control Rate(DCR), Duration of Response(DOR), Safety and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 설문지

연구 유형

관찰

등록 (실제)

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연락처 및 위치

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자에게 가장 적합한 의료로 아테졸리주맙 단독요법을 제공할 계획이며 등록 시 적격성 기준을 충족하는 환자.

설명

포함 기준:

서명된 동의 시점에 20세 이상의 환자.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자.
아테졸리주맙 패키지 설명서 및 최적 사용 촉진 가이드라인에 따라 아테졸리주맙 단독 요법을 시작할 예정인 환자.
연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 판단력이 불확실한 환자의 경우 법적으로 인정되는 대리인의 동의가 필요합니다.

제외 기준:

연구자의 판단에 의해 연구 등록에 부적합하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
18개월 생존율 기간: 기준선 최대 18개월	치료 시작 후 18개월 동안 생존한 참가자의 비율	기준선 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존(OS) 기간: 사망 시까지(최대 4년)	OS는 연구 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.	사망 시까지(최대 4년)
12개월 생존율 기간: 최대 12개월	치료 시작 후 12개월 동안 생존한 참가자의 비율	최대 12개월
24개월 생존율 기간: 최대 24개월	치료 시작 후 24개월 동안 생존한 참가자 비율	최대 24개월
무진행생존기간(PFS) 기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 4년)	RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 한 PFS	질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 4년)
치료 실패까지의 시간(TTF) 기간: 최대 4년	TTF는 연구 치료 첫 날부터 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.	최대 4년
객관적 반응률(ORR) 기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 4년)	RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율	질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 4년)
질병관리율(DCR) 기간: 최대 4년	RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 통제된 질병을 가진 환자의 백분율	최대 4년
응답 기간(DOR) 기간: 첫 번째 객관적 반응일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 4년)	RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 기간	첫 번째 객관적 반응일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 4년)
부작용이 있는 참가자의 비율(부작용) 기간: 최대 4년	NCI-CTCAE v4.0에 의해 등급이 매겨진 연구에서 최악의 부작용 발생률	최대 4년
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지 기간: 첫 주기 1일(21일 주기) 이후 질병 진행 또는 치료 중단 시까지 12주마다(최대 4년)	EQ-5D-5L은 5개의 표준화된 질문으로 구성되어 있습니다. 얻은 결과를 점수로 환산하여 삶의 질을 평가합니다(범위: 1.000~-0.025). 값이 높을수록 더 나은 결과를 제공합니다.	첫 주기 1일(21일 주기) 이후 질병 진행 또는 치료 중단 시까지 12주마다(최대 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

협력자

Japan Lung Cancer Society

수사관

수석 연구원: Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD, Kindai University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

아테졸리주맙

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

J-TAIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .