Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (J-TAIL)

20. července 2022 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Prospektivní multicentrická observační studie atezolizumabu u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic: (J-TAIL)

Tato prospektivní observační studie má zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost atezolizumabu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cílový bod: 18 měsíců OS, Sekundární cíle: Celkové přežití (OS), 12měsíční přežití (12 měsíců OS), 24měsíční přežití (24 měsíců OS), přežití bez progrese (PFS), doba do selhání léčby (TTF), Cílová míra odezvy (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), trvání odezvy (DOR), bezpečnost a EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1026

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japonsko
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki, Japonsko
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Aomori, Japonsko
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Japonsko
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japonsko
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo Ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japonsko
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japonsko
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Funabashi, Japonsko
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japonsko
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Habikino, Japonsko
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japonsko
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirosaki, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japonsko
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japonsko
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Iizuka, Japonsko
        • Iizuka Hospital
      • Inzai, Japonsko
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japonsko
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japonsko
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Itami, Japonsko
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japonsko
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japonsko
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japonsko
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japonsko
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japonsko
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japonsko
        • Kasukabe Medical Center
      • Kawasaki, Japonsko
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japonsko
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japonsko
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japonsko
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health, Japan
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kiyose, Japonsko
        • Fukujuji Hospital
      • Kiyose, Japonsko
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Komatsu, Japonsko
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Koshigaya, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Regional Medical Center
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japonsko
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōfu, Japonsko
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kōriyama, Japonsko
        • Ohta Nishinouchi Hospital
      • Maebashi, Japonsko
        • Gunma University Hospital
      • Matsumoto, Japonsko
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japonsko
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Matsuyama, Japonsko
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Matsuyama, Japonsko
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro, Japonsko
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japonsko
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Minato-Ku, Japonsko
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japonsko
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Moriyama, Japonsko
        • Shiga General Hospital
      • Nagahama, Japonsko
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japonsko
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagaoka, Japonsko
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya City West Medical Center
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nankoku, Japonsko
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nara, Japonsko
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Natori, Japonsko
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japonsko
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Oita, Japonsko
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • University of Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical College Hospital
      • Osaki, Japonsko
        • Osaki Citizen Hospital
      • Ota, Japonsko
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Saga, Japonsko
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japonsko
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sakata, Japonsko
        • Nihonkai General Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Japonsko
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Satsumasendai, Japonsko
        • Sendai Medical Association Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Seto, Japonsko
        • Tosei General Hospital
      • Shibuya, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Center Hospital of the National Center for Global
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonsko
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japonsko
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tajimi, Japonsko
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
      • Takamatsu, Japonsko
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Japonsko
        • KKR Takamatsu Hospital
      • Takaoka, Japonsko
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japonsko
        • Takarazuka City Hospital
      • Tenri, Japonsko
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japonsko
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyonaka, Japonsko
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japonsko
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsu, Japonsko
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • Tsukuba Medical Center Foundation
      • Tōon, Japonsko
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japonsko
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Uji, Japonsko
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Urayasu, Japonsko
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Utsunomiya, Japonsko
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Utsunomiya, Japonsko
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japonsko
        • Yamagata University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japonsko
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japonsko
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japonsko
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japonsko
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánují poskytovat atezolizumab v monoterapii jako nejvhodnější lékařskou péči pro pacienty a kteří splňují kritéria způsobilosti při registraci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době podpisu souhlasu.
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Pacienti, u kterých je naplánováno zahájení monoterapie atezolizumabem na základě příbalového letáku k atezolizumabu a pokynů pro podporu optimálního použití.
  • Pacienti, kteří před zařazením do studie podepsali informovaný souhlas. U pacientů s nejistou rozhodovací schopností je vyžadován souhlas právně přijatelného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18měsíční míra přežití
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento účastníků žijících 18 měsíců po zahájení léčby
Základní stav až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti (do 4 let)
OS byl definován jako doba od prvního dne studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až do smrti (do 4 let)
12měsíční míra přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků žijících 12 měsíců po zahájení léčby
Až 12 měsíců
24měsíční míra přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků žijících 24 měsíců po zahájení léčby
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
PFS na základě stavu onemocnění podle hodnocení zkoušejícího v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1)
Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 4 roky
TTF byla definována jako doba od prvního dne studijní léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí
Až 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
Procento pacientů s kontrolovaným onemocněním podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
Doba trvání odpovědi podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Od data první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 4 roky
Výskyt nežádoucích příhod nejhoršího stupně ve studii podle NCI-CTCAE v4.0
Až 4 roky
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník
Časové okno: 1. den prvního cyklu (21denní cyklus), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EQ-5D-5L se skládá z pěti standardizovaných otázek. Vyhodnoťte kvalitu života převedením získaného výsledku na skóre (rozsah: 1 000 až - 0,025). Vyšší hodnoty dávají lepší výsledky.
1. den prvního cyklu (21denní cyklus), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Spolupracovníci

Japan Lung Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-TAIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit