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切除不能な局所進行性または転移性 NSCLC 患者におけるアテゾリズマブの研究 (J-TAIL)

2022年7月20日更新者：Chugai Pharmaceutical

切除不能、局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブの前向き多施設観察研究: (J-TAIL)

この前向き観察研究は、臨床診療における進行非小細胞肺がん患者におけるアテゾリズマブの長期的な有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

非小細胞肺がん

詳細な説明

主要評価項目: 18 か月 OS、副次的評価項目: 全生存率 (OS)、12 か月生存率 (12 か月 OS)、24 か月生存率 (24 か月 OS)、無増悪生存期間 (PFS)、治療失敗までの時間 (TTF)、客観的奏効率（ORR）、疾病管理率（DCR）、奏功期間（DOR）、安全性およびEuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケート

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1026

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Akashi、日本
    - Akashi Medical Center
  - Akashi、日本
    - Hyogo Cancer Center
  - Akita、日本
    - Akita University Hospital
  - Amagasaki、日本
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
  - Aomori、日本
    - Aomori Prefectural Central Hospital
  - Asahikawa、日本
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa、日本
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
  - Chiba、日本
    - Chiba University Hospital
  - Chiba、日本
    - Chiba Cancer Center
  - Chuo Ku、日本
    - National Cancer Center Hospital
  - Fujisawa、日本
    - Fujisawa City Hospital
  - Fukui、日本
    - Fukui Prefectural Hospital
  - Fukuoka、日本
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka、日本
    - Kyushu University Hospital
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima、日本
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Funabashi、日本
    - Funabashi Municipal Medical Center
  - Gifu、日本
    - Gifu University Hospital
  - Gifu、日本
    - Gifu Prefectural General Medical Center
  - Ginowan、日本
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Habikino、日本
    - Osaka Habikino Medical Center
  - Hamamatsu、日本
    - Hamamatsu University Hospital
  - Himeji、日本
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirosaki、日本
    - Hirosaki University Hospital
  - Hirosaki、日本
    - National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima University Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Ibaraki、日本
    - Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
  - Iizuka、日本
    - Iizuka Hospital
  - Inzai、日本
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Ise、日本
    - Japanese Red Cross Ise Hospital
  - Isehara、日本
    - Tokai University Hospital
  - Isesaki、日本
    - Isesaki Municipal Hospital
  - Itami、日本
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni、日本
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo、日本
    - Shimane University Hospital
  - Izunokuni、日本
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
  - Kagawa、日本
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima、日本
    - Kagoshima University Hospital
  - Kamogawa、日本
    - Kameda Medical Center
  - Kanazawa、日本
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
  - Kanazawa、日本
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasama、日本
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital
  - Kasukabe、日本
    - Kasukabe Medical Center
  - Kawasaki、日本
    - Kanto Rosai Hospital
  - Kawasaki、日本
    - Kawasaki Municipal Hospital
  - Kisarazu、日本
    - Kimitsu Chuo Hospital
  - Kishiwada、日本
    - Kishiwada City Hospital
  - Kitakyushu、日本
    - Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
  - Kitakyushu、日本
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health, Japan
  - Kitakyushu、日本
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kiyose、日本
    - Fukujuji Hospital
  - Kiyose、日本
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe University Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe Minimally invasive Cancer Center
  - Komatsu、日本
    - Komatsu Municipal Hospital
  - Koshigaya、日本
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
  - Koto-Ku、日本
    - Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  - Kumamoto、日本
    - Kumamoto University Hospital
  - Kumamoto、日本
    - Kumamoto Regional Medical Center
  - Kurashiki、日本
    - Kurashiki Central Hospital
  - Kure、日本
    - National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
  - Kurume、日本
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto、日本
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto、日本
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto、日本
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
  - Kyoto、日本
    - Kyoto-Katsura Hospital
  - Kyoto、日本
    - Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
  - Kyoto、日本
    - Kyoto City Hospital
  - Kyoto、日本
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Kōfu、日本
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kōriyama、日本
    - Ohta Nishinouchi Hospital
  - Maebashi、日本
    - Gunma University Hospital
  - Matsumoto、日本
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka、日本
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Matsuyama、日本
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Matsuyama、日本
    - Ehime Prefectural Central Hospital
  - Matsuyama、日本
    - Matsuyama Red Cross Hospital
  - Meguro、日本
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku、日本
    - The Jikei University Hospital
  - Minato-Ku、日本
    - Tokyo Saiseikai Central Hospital
  - Minato-Ku、日本
    - Toranomon Hospital
  - Mitaka、日本
    - Kyorin University Hospital
  - Miyazaki、日本
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Morioka、日本
    - Iwate Prefectural Central Hospital
  - Moriyama、日本
    - Shiga General Hospital
  - Nagahama、日本
    - Nagahama City Hospital
  - Nagakute、日本
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagano、日本
    - Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
  - Nagaoka、日本
    - Nagaoka Red Cross Hospital
  - Nagasaki、日本
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Nagoya、日本
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya、日本
    - Nagoya City West Medical Center
  - Nagoya、日本
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya、日本
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Nankoku、日本
    - Kochi Medical School Hospital
  - Nara、日本
    - Nara Prefecture General Medical Center
  - Natori、日本
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata、日本
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata、日本
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya、日本
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro、日本
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Oita、日本
    - Oita Prefectural Hospital
  - Okayama、日本
    - Okayama University Hospital
  - Okayama、日本
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama、日本
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama、日本
    - Okayama Rosai Hospital
  - Okinawa、日本
    - University of Ryukyus Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka、日本
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka、日本
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka Police Hospital
  - Osaka、日本
    - Kitano Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka City University Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka Red Cross Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka Medical College Hospital
  - Osaki、日本
    - Osaki Citizen Hospital
  - Ota、日本
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Saga、日本
    - Saga University Hospital
  - Sagamihara、日本
    - Kitasato University Hospital
  - Saitama、日本
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Cancer Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Medical University Hospital
  - Saitama、日本
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai、日本
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  - Sakata、日本
    - Nihonkai General Hospital
  - Sapporo、日本
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo、日本
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sapporo、日本
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sapporo、日本
    - Hokkaido Cancer Center
  - Sapporo、日本
    - Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
  - Satsumasendai、日本
    - Sendai Medical Association Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai、日本
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Seto、日本
    - Tosei General Hospital
  - Shibuya、日本
    - Japanese Red Cross Medical Center
  - Shimotsuke、日本
    - Jichi Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku、日本
    - NTT Medical Center Tokyo
  - Shinagawa-Ku、日本
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Center Hospital of the National Center for Global
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Keio university hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Shiwa-gun、日本
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka、日本
    - Shizuoka Cancer Center
  - Shizuoka、日本
    - Shizuoka General Hospital
  - Suita、日本
    - Osaka University Hospital
  - Suita、日本
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Tajimi、日本
    - Gifu Prefectural Tajimi Hospital
  - Takamatsu、日本
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takamatsu、日本
    - KKR Takamatsu Hospital
  - Takaoka、日本
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka、日本
    - Takarazuka City Hospital
  - Tenri、日本
    - Tenri Hospital
  - Tochigi、日本
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama、日本
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake、日本
    - Fujita Health University Hospital
  - Toyohashi、日本
    - Toyohashi Municipal Hospital
  - Toyonaka、日本
    - Osaka Toneyama Medical Center
  - Toyota、日本
    - Toyota Memorial Hospital
  - Tsu、日本
    - Mie University Hospital
  - Tsukuba、日本
    - University of Tsukuba Hospital
  - Tsukuba、日本
    - Tsukuba Medical Center Foundation
  - Tōon、日本
    - Ehime University Hospital
  - Ube、日本
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Uji、日本
    - Uji-Tokushukai Medical Center
  - Urayasu、日本
    - Juntendo University Urayasu Hospital
  - Utsunomiya、日本
    - Saiseikai Utsunomiya Hospital
  - Utsunomiya、日本
    - Tochigi Cancer Center
  - Wakayama、日本
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Wakayama、日本
    - Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
  - Yamagata、日本
    - Yamagata University Hospital
  - Yamaguchi、日本
    - Yamaguchi University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Yokohama City University Medical Center
  - Yokohama、日本
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama、日本
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokosuka、日本
    - Yokosuka Kyosai Hospital
  - Yonago、日本
    - Tottori University Hospital
  - Yufu、日本
    - Oita University Hospital
  - Ōgaki、日本
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ōsaka-sayama、日本
    - Kindai University Hospital
  - Ōtsu、日本
    - Shiga University of Medical Science Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者にとって最も適切な医療としてアテゾリズマブ単剤療法を行う予定で、登録時の適格基準を満たしている患者。

説明

包含基準:

-署名された同意の時点で20歳以上の患者。
-局所進行または転移性非小細胞肺がんの患者。
アテゾリズマブの添付文書及び適正使用推進ガイドラインに基づき、アテゾリズマブの単剤療法を開始する予定の患者。
-研究を登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。判断能力が不明な患者については、法定代理人の同意が必要です。

除外基準:

研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
18ヶ月生存率時間枠：18ヶ月までのベースライン	治療開始から 18 か月後に生存している参加者の割合	18ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存率(OS) 時間枠：死ぬまで（最長4年）	OSは、研究治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました	死ぬまで（最長4年）
12ヶ月生存率時間枠：12ヶ月まで	治療開始から 12 か月後に生存している参加者の割合	12ヶ月まで
24ヶ月生存率時間枠：24ヶ月まで	治療開始から 24 か月後に生存している参加者の割合	24ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）時間枠：病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長4年）	固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づくPFS	病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長4年）
治療失敗までの時間 (TTF) 時間枠：4年まで	TTFは、研究治療の初日から、疾患の進行、治療毒性、患者の好み、または死亡を含む何らかの理由による治療中止までの時間として定義されました	4年まで
客観的奏効率（ORR）時間枠：病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長4年）	RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された、客観的な反応を示した参加者の割合	病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長4年）
疾病制御率(DCR) 時間枠：4年まで	RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された、制御された疾患を有する患者の割合	4年まで
応答期間(DOR) 時間枠：最初の客観的反応の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 4 年間)	RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した応答期間	最初の客観的反応の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 4 年間)
有害事象（副作用）のある参加者の割合時間枠：4年まで	NCI-CTCAE v4.0 で等級付けされた研究における最悪の有害事象の発生率	4年まで
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート時間枠：最初のサイクルの1日目（21日サイクル）、その後、疾患の進行または治療中止まで12週間ごと（最大4年間）	EQ-5D-5L は、5 つの標準化された質問で構成されています。得られた結果をスコア（範囲：1.000～-0.025）に換算することで生活の質を評価します。値が高いほど、より良い結果が得られます。	最初のサイクルの1日目（21日サイクル）、その後、疾患の進行または治療中止まで12週間ごと（最大4年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chugai Pharmaceutical

協力者

Japan Lung Cancer Society

捜査官

主任研究者：Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD、Kindai University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2018年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

アテゾリズマブ

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

J-TAIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ