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Un estudio de atezolizumab en pacientes con NSCLC no resecable, localmente avanzado o metastásico (J-TAIL)

20 de julio de 2022 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Estudio observacional multicéntrico prospectivo de atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado o metastásico: (J-TAIL)

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Criterio de valoración principal: 18 meses OS, criterios de valoración secundarios: supervivencia general (OS), tasa de supervivencia a 12 meses (12 meses OS), tasa de supervivencia a 24 meses (24 meses OS), supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), Tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), seguridad y cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1026

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akashi, Japón
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japón
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki, Japón
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Aomori, Japón
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Japón
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japón
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japón
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo Ku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japón
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japón
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japón
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Funabashi, Japón
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu, Japón
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japón
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japón
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Habikino, Japón
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hamamatsu, Japón
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japón
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirosaki, Japón
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japón
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japón
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Iizuka, Japón
        • Iizuka Hospital
      • Inzai, Japón
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japón
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japón
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Itami, Japón
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japón
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japón
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japón
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japón
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japón
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japón
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japón
        • Kasukabe Medical Center
      • Kawasaki, Japón
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japón
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japón
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japón
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health, Japan
      • Kitakyushu, Japón
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kiyose, Japón
        • Fukujuji Hospital
      • Kiyose, Japón
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kobe, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japón
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japón
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Komatsu, Japón
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Koshigaya, Japón
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Regional Medical Center
      • Kurashiki, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japón
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japón
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōfu, Japón
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kōriyama, Japón
        • Ohta Nishinouchi Hospital
      • Maebashi, Japón
        • Gunma University Hospital
      • Matsumoto, Japón
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japón
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Matsuyama, Japón
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Matsuyama, Japón
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro, Japón
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japón
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japón
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Minato-Ku, Japón
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japón
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japón
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Moriyama, Japón
        • Shiga General Hospital
      • Nagahama, Japón
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japón
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagano, Japón
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagaoka, Japón
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japón
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya City West Medical Center
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japón
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nankoku, Japón
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nara, Japón
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Natori, Japón
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japón
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japón
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Oita, Japón
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japón
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japón
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japón
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okinawa, Japón
        • University of Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japón
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Medical College Hospital
      • Osaki, Japón
        • Osaki Citizen Hospital
      • Ota, Japón
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Saga, Japón
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japón
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japón
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
      • Saitama, Japón
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japón
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japón
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sakata, Japón
        • Nihonkai General Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Japón
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Satsumasendai, Japón
        • Sendai Medical Association Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japón
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Seto, Japón
        • Tosei General Hospital
      • Shibuya, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japón
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Japón
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Center Hospital of the National Center for Global
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shiwa-gun, Japón
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japón
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tajimi, Japón
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
      • Takamatsu, Japón
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Japón
        • KKR Takamatsu Hospital
      • Takaoka, Japón
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japón
        • Takarazuka City Hospital
      • Tenri, Japón
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japón
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japón
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japón
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japón
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyonaka, Japón
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japón
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsu, Japón
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japón
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japón
        • Tsukuba Medical Center Foundation
      • Tōon, Japón
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japón
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Uji, Japón
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Urayasu, Japón
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Utsunomiya, Japón
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Utsunomiya, Japón
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japón
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japón
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japón
        • Yamagata University Hospital
      • Yamaguchi, Japón
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japón
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japón
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japón
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japón
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japón
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que planean proporcionar monoterapia con atezolizumab como la atención médica más adecuada para los pacientes y que cumplen con los criterios de elegibilidad en el momento del registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento.
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
  • Pacientes que están programados para comenzar la monoterapia con atezolizumab, según el prospecto de atezolizumab y la Guía de promoción de uso óptimo.
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Se requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable para los pacientes con capacidad de juicio incierta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se consideren inadecuados para la inscripción en el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Porcentaje de participantes vivos 18 meses después del inicio del tratamiento
Línea de base hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte (hasta 4 años)
La SG se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta la muerte (hasta 4 años)
Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes vivos 12 meses después del inicio del tratamiento
Hasta 12 meses
Tasa de supervivencia de 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes vivos 24 meses después del inicio del tratamiento
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
SLP basada en el estado de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1 (v1.1)
Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
TTF se definió como el tiempo desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Porcentaje de pacientes con enfermedad controlada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (Reacciones adversas)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La incidencia de eventos adversos de peor grado en el estudio clasificados por NCI-CTCAE v4.0
Hasta 4 años
Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 1 del primer ciclo (ciclo de 21 días), luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
EQ-5D-5L consta de cinco preguntas estandarizadas. Evaluar la calidad de vida convirtiendo el resultado obtenido en puntuaciones (rango: 1.000 a - 0.025). Los valores más altos dan mejores resultados.
Día 1 del primer ciclo (ciclo de 21 días), luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Colaboradores

Japan Lung Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J-TAIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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