Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben (J-TAIL) szenvedő betegeknél

2022. július 20. frissítette: Chugai Pharmaceutical

Prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat az atezolizumabról nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél: (J-TAIL)

Ez a prospektív, megfigyeléses vizsgálat az atezolizumab hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges végpont: 18 hónapos életkor, másodlagos végpontok: teljes túlélés (OS), 12 hónapos túlélési arány (12 hónapos életkor), 24 hónapos túlélési arány (24 hónapos életkor), progressziómentes túlélés (PFS), kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF), Az objektív válaszarány (ORR), a betegség-ellenőrzési arány (DCR), a válasz időtartama (DOR), a biztonság és az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőíve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1026

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akashi, Japán
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japán
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita, Japán
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki, Japán
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Aomori, Japán
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Japán
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japán
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japán
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japán
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japán
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japán
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japán
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japán
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo Ku, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japán
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japán
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japán
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Funabashi, Japán
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu, Japán
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japán
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japán
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Habikino, Japán
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hamamatsu, Japán
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japán
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirosaki, Japán
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japán
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japán
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Iizuka, Japán
        • Iizuka Hospital
      • Inzai, Japán
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japán
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japán
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japán
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Itami, Japán
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japán
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japán
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japán
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japán
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japán
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japán
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japán
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japán
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japán
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japán
        • Kasukabe Medical Center
      • Kawasaki, Japán
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japán
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japán
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japán
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japán
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japán
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health, Japan
      • Kitakyushu, Japán
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kiyose, Japán
        • Fukujuji Hospital
      • Kiyose, Japán
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center
      • Komatsu, Japán
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Koshigaya, Japán
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japán
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto Regional Medical Center
      • Kurashiki, Japán
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japán
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume, Japán
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japán
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japán
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōfu, Japán
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kōriyama, Japán
        • Ohta Nishinouchi Hospital
      • Maebashi, Japán
        • Gunma University Hospital
      • Matsumoto, Japán
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japán
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japán
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Matsuyama, Japán
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Matsuyama, Japán
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro, Japán
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japán
        • The jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japán
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Minato-Ku, Japán
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japán
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japán
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Moriyama, Japán
        • Shiga General Hospital
      • Nagahama, Japán
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japán
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagano, Japán
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagaoka, Japán
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japán
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya City West Medical Center
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japán
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nankoku, Japán
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nara, Japán
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Natori, Japán
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japán
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japán
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japán
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Oita, Japán
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japán
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japán
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japán
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japán
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okinawa, Japán
        • University of Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japán
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Medical College Hospital
      • Osaki, Japán
        • Osaki Citizen Hospital
      • Ota, Japán
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Saga, Japán
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japán
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japán
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japán
        • Saitama Cancer Center
      • Saitama, Japán
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japán
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japán
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japán
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sakata, Japán
        • Nihonkai General Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Japán
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Satsumasendai, Japán
        • Sendai Medical Association Hospital
      • Sendai, Japán
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japán
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japán
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Seto, Japán
        • Tosei General Hospital
      • Shibuya, Japán
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japán
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Japán
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Center Hospital of the National Center for Global
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shiwa-gun, Japán
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japán
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japán
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japán
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japán
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tajimi, Japán
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
      • Takamatsu, Japán
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Japán
        • KKR Takamatsu Hospital
      • Takaoka, Japán
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japán
        • Takarazuka City Hospital
      • Tenri, Japán
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japán
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japán
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japán
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japán
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japán
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japán
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyonaka, Japán
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japán
        • TOYOTA Memorial Hospital
      • Tsu, Japán
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japán
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japán
        • Tsukuba Medical Center Foundation
      • Tōon, Japán
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japán
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Uji, Japán
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Urayasu, Japán
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Utsunomiya, Japán
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Utsunomiya, Japán
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japán
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japán
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical center
      • Yamagata, Japán
        • Yamagata University Hospital
      • Yamaguchi, Japán
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japán
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japán
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japán
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japán
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japán
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japán
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a betegek számára legmegfelelőbb orvosi ellátásként Atezolizumab monoterápiát terveznek, és akik a regisztrációkor megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek.
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek az Atezolizumab-monoterápia megkezdését tervezik, az Atezolizumab betegtájékoztatója és az Optimális használat elősegítésére vonatkozó útmutató alapján.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A bizonytalan ítélőképességű betegek esetében jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló döntése alapján alkalmatlannak tartanak a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18 hónapos túlélési arány
Időkeret: Alaphelyzet 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 18 hónappal élnek
Alaphelyzet 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Halálig (4 évig)
Az OS-t a vizsgálati kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
Halálig (4 évig)
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 12 hónappal élnek
Akár 12 hónapig
24 hónapos túlélési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 24 hónappal élnek
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
PFS a betegség állapotán alapul, ahogyan azt a vizsgáló értékelte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), 1.1 verzió (v1.1) szerint.
A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Akár 4 évig
A TTF-et a vizsgálati kezelés első napjától a kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig tartó időként határozták meg, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, a beteg preferenciáját vagy a halált.
Akár 4 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Akár 4 évig
A kontrollált betegségben szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint a RECIST v1.1 szerint
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első objektív válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
A válasz időtartama a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Az első objektív válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
A résztvevők százalékos aránya nemkívánatos eseményekkel (mellékhatások)
Időkeret: Akár 4 évig
A legrosszabb fokú nemkívánatos események előfordulása a vizsgálatban az NCI-CTCAE v4.0 szerint osztályozva
Akár 4 évig
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív
Időkeret: Az első ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Az EQ-5D-5L öt szabványos kérdésből áll. Értékelje az életminőséget úgy, hogy a kapott eredményt pontszámokká alakítja át (tartomány: 1000-0,025). A magasabb értékek jobb eredményeket adnak.
Az első ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Együttműködők

Japan Lung Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-TAIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel