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Uno studio su atezolizumab in pazienti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico (J-TAIL)

20 luglio 2022 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Studio osservazionale multicentrico prospettico di atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico: (J-TAIL)

Questo studio prospettico osservazionale ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: OS a 18 mesi, endpoint secondari: sopravvivenza globale (OS), tasso di sopravvivenza a 12 mesi (OS a 12 mesi), tasso di sopravvivenza a 24 mesi (OS a 24 mesi), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo al fallimento del trattamento (TTF), Questionario sul tasso di risposta obiettiva (ORR), sul tasso di controllo delle malattie (DCR), sulla durata della risposta (DOR), sulla sicurezza e su EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1026

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akashi, Giappone
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki, Giappone
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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        • Asahikawa Medical University Hospital
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      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Giappone
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        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo Ku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Giappone
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Giappone
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Funabashi, Giappone
        • Funabashi Municipal Medical Center
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        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
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        • Osaka Habikino Medical Center
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        • Hamamatsu University Hospital
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        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirosaki, Giappone
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      • Hirosaki, Giappone
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
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      • Hiroshima, Giappone
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      • Ibaraki, Giappone
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Iizuka, Giappone
        • Iizuka Hospital
      • Inzai, Giappone
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Giappone
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Giappone
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Itami, Giappone
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Giappone
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Giappone
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Giappone
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Giappone
        • Kagawa University Hospital
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        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Giappone
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Giappone
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Giappone
        • Kasukabe Medical Center
      • Kawasaki, Giappone
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      • Kawasaki, Giappone
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu, Giappone
        • Kimitsu Chuo Hospital
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        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
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      • Kitakyushu, Giappone
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health, Japan
      • Kitakyushu, Giappone
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kiyose, Giappone
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      • Kiyose, Giappone
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        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Giappone
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      • Kobe, Giappone
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
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      • Kure, Giappone
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      • Kyoto, Giappone
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      • Kyoto, Giappone
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      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Giappone
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      • Kōriyama, Giappone
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      • Maebashi, Giappone
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      • Matsumoto, Giappone
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Giappone
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Matsuyama, Giappone
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Matsuyama, Giappone
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      • Meguro, Giappone
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Giappone
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Minato-Ku, Giappone
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      • Mitaka, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Morioka, Giappone
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Moriyama, Giappone
        • Shiga General Hospital
      • Nagahama, Giappone
        • Nagahama City Hospital
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      • Nagano, Giappone
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      • Nagaoka, Giappone
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Giappone
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      • Nagoya, Giappone
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      • Nagoya, Giappone
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      • Osaka, Giappone
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      • Osaka, Giappone
        • Osaka Medical College Hospital
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        • Gunma Prefectural Cancer Center
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        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Kitasato University Hospital
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        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
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        • Saitama Cancer Center
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Giappone
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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      • Sapporo, Giappone
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Giappone
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Satsumasendai, Giappone
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      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Seto, Giappone
        • Tosei General Hospital
      • Shibuya, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Giappone
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Giappone
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      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Center Hospital of the National Center for Global
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
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      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Giappone
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tajimi, Giappone
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
      • Takamatsu, Giappone
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Giappone
        • KKR Takamatsu Hospital
      • Takaoka, Giappone
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
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      • Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical University Hospital
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      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Giappone
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyonaka, Giappone
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Giappone
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsu, Giappone
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • Tsukuba Medical Center Foundation
      • Tōon, Giappone
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Giappone
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Uji, Giappone
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Urayasu, Giappone
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Utsunomiya, Giappone
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Utsunomiya, Giappone
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Giappone
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Giappone
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Giappone
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Giappone
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che intendono fornire Atezolizumab in monoterapia come assistenza medica più appropriata per i pazienti e che soddisfano i criteri di idoneità al momento della registrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso firmato.
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
  • Pazienti che dovrebbero iniziare la monoterapia con atezolizumab, in base al foglietto illustrativo di atezolizumab e alle linee guida per la promozione dell'uso ottimale.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Per i pazienti con incerta capacità di giudizio è richiesto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati non idonei all'arruolamento nello studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 18 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Linea di base fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte (fino a 4 anni)
La OS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino alla morte (fino a 4 anni)
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 anni)
PFS basata sullo stato della malattia valutato dallo sperimentatore in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (v1.1)
Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il TTF è stato definito come il tempo dal primo giorno del trattamento in studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del paziente o il decesso
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 anni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti con malattia controllata secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 anni)
Durata della risposta valutata dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (reazioni avverse)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'incidenza di eventi avversi di grado peggiore nello studio secondo la classificazione NCI-CTCAE v4.0
Fino a 4 anni
Questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Giorno 1 del primo ciclo (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o fino all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
EQ-5D-5L è composto da cinque domande standardizzate. Valutare la qualità della vita convertendo il risultato ottenuto in punteggi (range: da 1.000 a - 0.025). Valori più alti danno risultati migliori.
Giorno 1 del primo ciclo (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o fino all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Collaboratori

Japan Lung Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-TAIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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