Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (J-TAIL)

20. juli 2022 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse af atezolizumab hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft: (J-TAIL)

Denne prospektive, observationsundersøgelse skal vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Atezolizumab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: 18 måneders OS, Sekundære endepunkter: Samlet overlevelse (OS), 12 måneders overlevelsesrate (12 måneder OS), 24 måneders overlevelsesrate (24 måneder OS), Progressionsfri overlevelse (PFS), Tid til behandlingssvigt (TTF), Objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolfrekvens (DCR), varighed af respons (DOR), sikkerhed og EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1026

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Aomori, Japan
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japan
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Funabashi, Japan
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Habikino, Japan
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Iizuka, Japan
        • Iizuka Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japan
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japan
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Itami, Japan
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japan
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Medical Center
      • Kawasaki, Japan
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japan
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health, Japan
      • Kitakyushu, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kiyose, Japan
        • Fukujuji Hospital
      • Kiyose, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Komatsu, Japan
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Koshigaya, Japan
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Regional Medical Center
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōfu, Japan
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kōriyama, Japan
        • Ohta Nishinouchi Hospital
      • Maebashi, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japan
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Matsuyama, Japan
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japan
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Minato-Ku, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Moriyama, Japan
        • Shiga General Hospital
      • Nagahama, Japan
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagano, Japan
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagaoka, Japan
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City West Medical Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nankoku, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Natori, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okinawa, Japan
        • University of Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical College Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Ota, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sakata, Japan
        • Nihonkai General Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Japan
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Satsumasendai, Japan
        • Sendai Medical Association Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Seto, Japan
        • Tosei General Hospital
      • Shibuya, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tajimi, Japan
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
      • Takaoka, Japan
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Takarazuka City Hospital
      • Tenri, Japan
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyonaka, Japan
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • Tsukuba Medical Center Foundation
      • Tōon, Japan
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japan
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Uji, Japan
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Urayasu, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Utsunomiya, Japan
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Utsunomiya, Japan
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at give Atezolizumab monoterapi som den mest passende medicinske behandling for patienter, og som opfylder berettigelseskriterierne ved registreringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrevet samtykke.
  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • Patienter, der er planlagt til at starte Atezolizumab monoterapi baseret på Atezolizumab indlægssedlen og Optimal Use Promotion Guideline.
  • Patienter, der underskrev en informeret samtykkeformular, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Der kræves samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant for patienter med usikker dømmekraft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at være uegnede til at blive optaget i undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af deltagere i live 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Baseline op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til døden (op til 4 år)
OS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Op til døden (op til 4 år)
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere i live 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Op til 12 måneder
24 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere i live 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
PFS baseret på sygdomsstatus som evalueret af investigator i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 (v1.1)
Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 4 år
TTF blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til behandlingens afbrydelse af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientpræference eller død
Op til 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af patienter med kontrolleret sygdom som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Varighed af svar som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (bivirkninger)
Tidsramme: Op til 4 år
Forekomsten af ​​værste uønskede hændelser i undersøgelsen som klassificeret af NCI-CTCAE v4.0
Op til 4 år
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 i første cyklus (21-dages cyklus), derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (Op til 4 år)
EQ-5D-5L består af fem standardiserede spørgsmål. Evaluer livskvaliteten ved at konvertere det opnåede resultat til scores (interval: 1.000 til - 0.025). Højere værdier giver bedre resultater.
Dag 1 i første cyklus (21-dages cyklus), derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (Op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Japan Lung Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-TAIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner