Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (J-TAIL)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne atezolizumabu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: (J-TAIL)

To prospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: OS 18 miesięcy, Drugorzędowe punkty końcowe: przeżycie całkowite (OS), wskaźnik przeżycia 12 miesięcy (12 miesięcy OS), wskaźnik przeżycia 24 miesięcy (24 miesiące OS), przeżycie bez progresji choroby (PFS), czas do niepowodzenia leczenia (TTF), Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR), kwestionariusz bezpieczeństwa i EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1026

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Akashi, Japonia
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki, Japonia
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Aomori, Japonia
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Japonia
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japonia
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo Ku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japonia
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japonia
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Funabashi, Japonia
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japonia
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Habikino, Japonia
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hamamatsu, Japonia
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japonia
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirosaki, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japonia
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Japonia
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Iizuka, Japonia
        • Iizuka Hospital
      • Inzai, Japonia
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japonia
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Isesaki, Japonia
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Itami, Japonia
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japonia
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japonia
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japonia
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japonia
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japonia
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japonia
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japonia
        • Kasukabe Medical Center
      • Kawasaki, Japonia
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japonia
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japonia
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health, Japan
      • Kitakyushu, Japonia
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kiyose, Japonia
        • Fukujuji Hospital
      • Kiyose, Japonia
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Komatsu, Japonia
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Koshigaya, Japonia
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Regional Medical Center
      • Kurashiki, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japonia
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Kōfu, Japonia
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kōriyama, Japonia
        • Ohta Nishinouchi Hospital
      • Maebashi, Japonia
        • Gunma University Hospital
      • Matsumoto, Japonia
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japonia
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Matsuyama, Japonia
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Meguro, Japonia
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japonia
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Minato-Ku, Japonia
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japonia
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Moriyama, Japonia
        • Shiga General Hospital
      • Nagahama, Japonia
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagano, Japonia
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagaoka, Japonia
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya City West Medical Center
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nankoku, Japonia
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nara, Japonia
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Natori, Japonia
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonia
        • NIigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonia
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japonia
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Oita, Japonia
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japonia
        • Okayama Rosai Hospital
      • Okinawa, Japonia
        • University of Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Medical College Hospital
      • Osaki, Japonia
        • Osaki Citizen Hospital
      • Ota, Japonia
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Saga, Japonia
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japonia
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sakata, Japonia
        • Nihonkai General Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Japonia
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Satsumasendai, Japonia
        • Sendai Medical Association Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Seto, Japonia
        • Tosei General Hospital
      • Shibuya, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Center Hospital of the National Center for Global
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japonia
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tajimi, Japonia
        • Gifu Prefectural Tajimi Hospital
      • Takamatsu, Japonia
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Japonia
        • KKR Takamatsu Hospital
      • Takaoka, Japonia
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japonia
        • Takarazuka City Hospital
      • Tenri, Japonia
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japonia
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japonia
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyonaka, Japonia
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japonia
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsu, Japonia
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • Tsukuba Medical Center Foundation
      • Tōon, Japonia
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japonia
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Uji, Japonia
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Urayasu, Japonia
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Utsunomiya, Japonia
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Utsunomiya, Japonia
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japonia
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japonia
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa cancer center
      • Yokosuka, Japonia
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japonia
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japonia
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japonia
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Ōtsu, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy planują zapewnić monoterapię atezolizumabem jako najwłaściwszą opiekę medyczną dla pacjentów i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne przy rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie podpisania zgody.
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie monoterapii atezolizumabem, na podstawie ulotki dołączonej do opakowania atezolizumabu oraz wytycznych dotyczących promocji optymalnego stosowania.
  • Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania podpisali formularz świadomej zgody. W przypadku pacjentów o niepewnej zdolności orzekania wymagana jest zgoda przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia do badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Linia bazowa do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci (do 4 lat)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny
Do śmierci (do 4 lat)
Wskaźnik przeżycia 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do 12 miesięcy
24-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
PFS w oparciu o status choroby oceniony przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (v1.1)
Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 4 lat
TTF zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub zgonu
Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek pacjentów z kontrolowaną chorobą według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (reakcjami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych najgorszego stopnia w badaniu według klasyfikacji NCI-CTCAE v4.0
Do 4 lat
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszego cyklu (cykl 21-dniowy), następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub do zakończenia leczenia (do 4 lat)
EQ-5D-5L składa się z pięciu standardowych pytań. Oceń jakość życia, przeliczając uzyskany wynik na punktację (zakres: 1,000 do - 0,025). Wyższe wartości dają lepsze wyniki.
Dzień 1 pierwszego cyklu (cykl 21-dniowy), następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub do zakończenia leczenia (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tetsuya MITSUDOMI, MD/PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

3
Subskrybuj