흡입에 의한 TD-8236의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2021년 9월 28일 업데이트: Theravance Biopharma
건강한 피험자에서 단일 상승 용량(파트 A) 및 다중 상승 용량 흡입을 통해 TD-8236의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3부 연구 안정, 경미한 천식(파트 B) 및 안정, 중등도 내지 중증 천식(파트 C)이 있는 피험자
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 3개 파트로 구성됩니다. 파트 A는 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 상승 용량(SAD) 연구, 파트 B는 안정하고 경미한 천식이 있는 대상자를 대상으로 한 다중 상승 용량(MAD) 연구, 파트 C(바이오마커)는 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 안정적인 중등도에서 중증 천식을 가진 피험자에 대한 용량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Manchester, England, 영국, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국
- Theravance Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18 - 60세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 준수할 의지와 능력
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기관지확장제 전 FEV ≥ 70% MAD 코호트 예측 및 >40% 바이오마커 코호트 예측
- 지속형 베타 작용제를 포함하거나 포함하지 않는 흡입형 코르티코스테로이드 치료
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- A형, B형 또는 C형 간염, HIV 또는 결핵 양성
- 실험실 평가의 임상적으로 유의미한 이상
- 비정상적인 심전도 측정
- 스크리닝 6주 이내에 호흡기 감염의 모든 징후
- 현재 세균, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 사용한 적이 있는 자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD용 TD-8236(파트 A)
코호트당 8명의 피험자 중 6명(최대 5개의 코호트)이 TD-8236을 받도록 무작위 배정됩니다.
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흡입기 장치를 통해 투여되는 연구 약물
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위약 비교기: SAD에 대한 위약(파트 A)
코호트당 8명의 피험자 중 2명(최대 5개의 코호트)이 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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흡입기 장치를 통해 투여되는 플라시보
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실험적: MAD용 TD-8236(파트 B)
코호트당 8명의 피험자 중 6명(최대 6개의 코호트)이 TD-8236을 받도록 무작위 배정됩니다.
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흡입기 장치를 통해 투여되는 연구 약물
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위약 비교기: MAD에 대한 위약(파트 B)
코호트당 8명의 피험자 중 2명(최대 6개의 코호트)이 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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흡입기 장치를 통해 투여되는 플라시보
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실험적: 바이오마커용 TD-8236(파트 C)
2개의 바이오마커 코호트 각각에서 8명의 피험자가 TD-8236을 받도록 무작위 배정됩니다.
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흡입기 장치를 통해 투여되는 연구 약물
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위약 비교기: 바이오마커에 대한 위약(파트 C)
1개의 바이오마커 코호트에서 8명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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흡입기 장치를 통해 투여되는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 수, 중증도 및 유형을 평가하여 TD-8236의 SAD의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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치료 긴급 부작용의 수, 중증도 및 유형을 평가하여 TD-8236의 MAD의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD(Single Ascending Dose)로 제공될 때 TD-8236의 약동학(PK): 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 4일차
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TD-8236의 여러 PK 변수는 SAD 동안 평가되며 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) |
1일차부터 4일차
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SAD(Single Ascending Dose)로 제공될 때 TD-8236의 약동학(PK): 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 4일차
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TD-8236의 여러 PK 변수는 SAD 동안 평가되며 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 최대 관찰 농도(Cmax) |
1일차부터 4일차
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SAD(Single Ascending Dose)로 제공될 때 TD-8236의 약동학(PK): 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 4일차
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TD-8236의 여러 PK 변수는 SAD 동안 평가되며 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax) |
1일차부터 4일차
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MAD(Multiple Ascending Dose)로 제공될 때 TD-8236의 약동학(PK): 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 9일차까지
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TD-8236의 여러 PK 변수는 MAD 동안 평가되며 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) |
1일차부터 9일차까지
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MAD(Multiple Ascending Dose)로 제공될 때 TD-8236의 약동학(PK): 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 9일차까지
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TD-8236의 여러 PK 변수는 MAD 동안 평가되며 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 최대 관찰 농도(Cmax) |
1일차부터 9일차까지
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MAD(Multiple Ascending Dose)로 제공될 때 TD-8236의 약동학(PK): 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 9일차까지
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TD-8236의 여러 PK 변수는 MAD 동안 평가되며 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax) |
1일차부터 9일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0175
- 2018-001260-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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