Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы TD-8236 при вдыхании

28 сентября 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование из 3 частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TD-8236 при ингаляции однократных возрастающих доз у здоровых субъектов (часть A) и многократных возрастающих доз у субъектов со стабильной, легкой астмой (часть B) и стабильной, от умеренной до тяжелой астмы (часть C)

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Исследование состоит из 3 частей: часть A представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD) у здоровых субъектов, часть B представляет собой исследование многократного возрастания дозы (MAD) у субъектов со стабильной легкой астмой, а часть C (биомаркер) представляет собой множественное исследование. исследование дозы у пациентов со стабильной астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-60 лет
  • Желание и способность дать информированное согласие и согласие на участие в исследовании
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Пребронхолитический ОФВ ≥ 70% от должного для когорт MAD и> 40% от должного для когорт биомаркеров
  • Лечение ингаляционными кортикостероидами с бета-агонистами длительного действия или без них
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
  • Имеют аномальные измерения ЭКГ
  • Любые признаки инфекции дыхательных путей в течение 6 недель после скрининга
  • Наличие текущей бактериальной, паразитарной, грибковой или вирусной инфекции
  • Употребляет или употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TD-8236 для SAD (Часть A)
6 из 8 субъектов в когорте (до 5 когорт) будут рандомизированы для получения TD-8236.
Лекарство: ТД-8236
Исследуемый препарат для введения через ингалятор
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР (Часть А)
2 из 8 субъектов в когорте (до 5 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для введения через ингалятор
Экспериментальный: TD-8236 для MAD (Часть B)
6 из 8 субъектов в когорте (до 6 когорт) будут рандомизированы для получения TD-8236.
Лекарство: ТД-8236
Исследуемый препарат для введения через ингалятор
Плацебо Компаратор: Плацебо для MAD (Часть B)
2 из 8 субъектов в когорте (до 6 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для введения через ингалятор
Экспериментальный: TD-8236 для биомаркера (часть C)
8 субъектов в каждой из 2 когорт биомаркеров будут рандомизированы для получения TD-8236.
Лекарство: ТД-8236
Исследуемый препарат для введения через ингалятор
Плацебо Компаратор: Плацебо для биомаркера (часть C)
8 субъектов в 1 когорте биомаркеров будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для введения через ингалятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость SAD TD-8236 путем оценки количества, тяжести и типа лечения возникающих нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
С 1 по 8 день
Оценить безопасность и переносимость MAD TD-8236 путем оценки количества, тяжести и типа лечения возникающих нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) TD-8236 при введении в виде разовой восходящей дозы (SAD): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 4 день

Несколько ФК-переменных TD-8236 будут оцениваться во время SAD и могут включать, но не ограничиваться:

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (ФК) TD-8236 при введении в виде разовой восходящей дозы (SAD): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 4 день

Несколько ФК-переменных TD-8236 будут оцениваться во время SAD и могут включать, но не ограничиваться:

Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (ФК) TD-8236 при введении в виде однократной возрастающей дозы (SAD): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 4 день

Несколько ФК-переменных TD-8236 будут оцениваться во время SAD и могут включать, но не ограничиваться:

Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (ФК) TD-8236 при введении в виде многократной возрастающей дозы (MAD): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 9 день

Во время MAD будут оцениваться несколько переменных PK TD-8236, которые могут включать, помимо прочего:

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
С 1 по 9 день
Фармакокинетика (ФК) TD-8236 при введении в виде множественной восходящей дозы (MAD): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 9 день

Во время MAD будут оцениваться несколько переменных PK TD-8236, которые могут включать, помимо прочего:

Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
С 1 по 9 день
Фармакокинетика (ФК) TD-8236 при введении в виде множественной возрастающей дозы (MAD): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 9 день

Во время MAD будут оцениваться несколько переменных PK TD-8236, которые могут включать, помимо прочего:

Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
С 1 по 9 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0175
  • 2018-001260-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТД-8236

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться