Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki TD-8236 przez inhalację
28 września 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TD-8236 poprzez inhalację pojedynczych dawek rosnących u zdrowych osób (część A) i wielokrotnych dawek rosnących u pacjentów ze stabilną, łagodną astmą (część B) oraz stabilną, umiarkowaną do ciężkiej astmą (część C)
Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo.
Badanie składa się z 3 części: Część A to badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) u zdrowych ochotników, Część B to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) u pacjentów ze stabilną, łagodną astmą, a Część C (Biomarker) to wielokrotna badanie dawki u osób ze stabilną, umiarkowaną do ciężkiej astmą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 - 60 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i poddania się badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 i waży co najmniej 50 kg
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% wartości należnej dla kohort MAD i > 40% wartości należnej dla kohort z biomarkerami
- Leczenie kortykosteroidami wziewnymi z długo działającymi beta-agonistami lub bez nich
- Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV lub gruźlicę
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych
- Mają nieprawidłowe pomiary EKG
- Wszelkie oznaki infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Mieć aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową
- Używa lub używał tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TD-8236 dla dokumentu SAD (część A)
6 z 8 pacjentów na kohortę (do 5 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TD-8236
|
Badany lek należy podawać za pomocą inhalatora
|
|
Komparator placebo: Placebo dla SAD (Część A)
2 z 8 pacjentów na kohortę (do 5 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
Placebo do podawania za pomocą inhalatora
|
|
Eksperymentalny: TD-8236 dla MAD (część B)
6 z 8 pacjentów na kohortę (do 6 kohort) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania TD-8236.
|
Badany lek należy podawać za pomocą inhalatora
|
|
Komparator placebo: Placebo dla MAD (część B)
2 z 8 pacjentów na kohortę (do 6 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
|
Placebo do podawania za pomocą inhalatora
|
|
Eksperymentalny: TD-8236 dla Biomarkera (Część C)
8 osobników w każdej z 2 kohort biomarkerów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania TD-8236.
|
Badany lek należy podawać za pomocą inhalatora
|
|
Komparator placebo: Placebo dla biomarkera (część C)
8 pacjentów w 1 kohorcie biomarkerów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
|
Placebo do podawania za pomocą inhalatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SAD TD-8236 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Od dnia 1 do dnia 8
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MAD TD-8236 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) TD-8236 po podaniu w postaci pojedynczej dawki rosnącej (SAD): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Wiele zmiennych PK TD-8236 zostanie ocenionych podczas SAD i może obejmować między innymi: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) |
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (PK) TD-8236 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Wiele zmiennych PK TD-8236 zostanie ocenionych podczas SAD i może obejmować między innymi: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) |
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (PK) TD-8236 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Wiele zmiennych PK TD-8236 zostanie ocenionych podczas SAD i może obejmować między innymi: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) |
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka (PK) TD-8236 po podaniu w postaci wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
|
Wiele zmiennych PK TD-8236 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) |
Od dnia 1 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (PK) TD-8236 po podaniu w postaci wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
|
Wiele zmiennych PK TD-8236 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) |
Od dnia 1 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (PK) TD-8236 po podaniu w postaci wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
|
Wiele zmiennych PK TD-8236 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) |
Od dnia 1 do dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0175
- 2018-001260-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .