Einzel- und Mehrfachdosisstudie von TD-8236 durch Inhalation
28. September 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TD-8236 durch Inhalation einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden Probanden (Teil A) und mehrfach aufsteigender Dosen bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma (Teil B) und stabilem, mittelschwerem bis schwerem Asthma (Teil C)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie.
Die Studie besteht aus drei Teilen: Teil A ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei gesunden Probanden, Teil B ist eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) bei Probanden mit stabilem, leichtem Asthma und Teil C (Biomarker) ist ein Vielfaches Dosisstudie bei Probanden mit stabilem, mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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England
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 – 60 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studie einzuhalten
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Präbronchodilatator FEV ≥ 70 % vorhergesagt für MAD-Kohorten und > 40 % vorhergesagt für Biomarker-Kohorten
- Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten
- Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose
- Klinisch signifikante Anomalien der Laboruntersuchungen
- Sie haben abnormale EKG-Messungen
- Jedes Anzeichen einer Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
- Sie leiden unter einer aktuellen bakteriellen, parasitären, pilzlichen oder viralen Infektion
- Konsumiert oder hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Tabak oder nikotinhaltige Produkte konsumiert
- Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TD-8236 für SAD (Teil A)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 5 Kohorten) werden randomisiert und erhalten TD-8236
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Studienmedikament, das über ein Inhalationsgerät verabreicht werden soll
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Placebo-Komparator: Placebo für SAD (Teil A)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 5 Kohorten) werden randomisiert und erhalten ein Placebo
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Placebo wird über ein Inhalationsgerät verabreicht
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Experimental: TD-8236 für MAD (Teil B)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 6 Kohorten) werden randomisiert und erhalten TD-8236.
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Studienmedikament, das über ein Inhalationsgerät verabreicht werden soll
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Placebo-Komparator: Placebo für MAD (Teil B)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 6 Kohorten) werden randomisiert und erhalten ein Placebo.
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Placebo wird über ein Inhalationsgerät verabreicht
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Experimental: TD-8236 für Biomarker (Teil C)
8 Probanden in jeder der 2 Biomarker-Kohorten werden randomisiert und erhalten TD-8236.
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Studienmedikament, das über ein Inhalationsgerät verabreicht werden soll
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Placebo-Komparator: Placebo für Biomarker (Teil C)
8 Probanden in einer Biomarker-Kohorte werden randomisiert und erhalten ein Placebo.
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Placebo wird über ein Inhalationsgerät verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SAD von TD-8236 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
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Tag 1 bis Tag 8
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der MAD von TD-8236 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Tag 1 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK) von TD-8236 bei Verabreichung als aufsteigende Einzeldosis (SAD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Während der SAD werden mehrere PK-Variablen von TD-8236 bewertet und können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) |
Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetik (PK) von TD-8236 bei Verabreichung als aufsteigende Einzeldosis (SAD): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Während der SAD werden mehrere PK-Variablen von TD-8236 bewertet und können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) |
Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetik (PK) von TD-8236 bei Verabreichung als aufsteigende Einzeldosis (SAD): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Während der SAD werden mehrere PK-Variablen von TD-8236 bewertet und können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) |
Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetik (PK) von TD-8236 bei Gabe als mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
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Während der MAD werden mehrere PK-Variablen von TD-8236 bewertet und können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) |
Tag 1 bis Tag 9
|
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Pharmakokinetik (PK) von TD-8236 bei Gabe als mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
|
Während der MAD werden mehrere PK-Variablen von TD-8236 bewertet und können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) |
Tag 1 bis Tag 9
|
|
Pharmakokinetik (PK) von TD-8236 bei Gabe als mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
|
Während der MAD werden mehrere PK-Variablen von TD-8236 bewertet und können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) |
Tag 1 bis Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0175
- 2018-001260-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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