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Studio a dose crescente singola e multipla di TD-8236 per inalazione

28 settembre 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TD-8236 mediante inalazione di singole dosi ascendenti in soggetti sani (Parte A) e dosi multiple ascendenti in soggetti con asma stabile, lieve (parte B) e asma stabile, da moderato a grave (parte C)

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio si compone di 3 parti: la Parte A è uno studio a dose singola ascendente (SAD) in soggetti sani, la Parte B è uno studio a dose ascendente multipla (MAD) in soggetti con asma lieve stabile e la Parte C (Biomarker) è uno studio a dose multipla ascendente studio della dose in soggetti con asma stabile, da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 - 60 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 e pesa almeno 50 kg
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficiente
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 70% del predetto per le coorti MAD e >40% del predetto per le coorti dei biomarcatori
  • Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi
  • Anomalie clinicamente significative delle valutazioni di laboratorio
  • Avere misurazioni ECG anormali
  • Qualsiasi segno di infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dallo screening
  • Avere un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso
  • Utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-8236 per SAD (Parte A)
6 soggetti su 8 per coorte (fino a 5 coorti) saranno randomizzati per ricevere TD-8236
Droga: TD-8236
Farmaco in studio da somministrare tramite dispositivo inalatore
Comparatore placebo: Placebo per SAD (Parte A)
2 soggetti su 8 per coorte (fino a 5 coorti) saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo
Placebo da somministrare tramite dispositivo inalatore
Sperimentale: TD-8236 per MAD (Parte B)
6 soggetti su 8 per coorte (fino a 6 coorti) saranno randomizzati per ricevere TD-8236.
Droga: TD-8236
Farmaco in studio da somministrare tramite dispositivo inalatore
Comparatore placebo: Placebo per MAD (Parte B)
2 soggetti su 8 per coorte (fino a 6 coorti) saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Placebo
Placebo da somministrare tramite dispositivo inalatore
Sperimentale: TD-8236 per Biomarker (Parte C)
8 soggetti in ciascuna delle 2 coorti di biomarcatori saranno randomizzati per ricevere TD-8236.
Droga: TD-8236
Farmaco in studio da somministrare tramite dispositivo inalatore
Comparatore placebo: Placebo per biomarcatore (Parte C)
8 soggetti in 1 coorte di biomarcatori saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Placebo
Placebo da somministrare tramite dispositivo inalatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del SAD di TD-8236 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della MAD di TD-8236 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di TD-8236 quando somministrato come dose singola ascendente (SAD): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Molteplici variabili PK di TD-8236 saranno valutate durante il SAD e possono includere, ma non sono limitate a:

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-8236 quando somministrato come dose singola ascendente (SAD): Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Molteplici variabili PK di TD-8236 saranno valutate durante il SAD e possono includere, ma non sono limitate a:

Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-8236 quando somministrato come dose singola ascendente (SAD): tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4

Molteplici variabili PK di TD-8236 saranno valutate durante il SAD e possono includere, ma non sono limitate a:

Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-8236 quando somministrato come dose ascendente multipla (MAD): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9

Molteplici variabili PK di TD-8236 saranno valutate durante la MAD e possono includere, ma non sono limitate a:

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Dal giorno 1 al giorno 9
Farmacocinetica (PK) di TD-8236 quando somministrato come dose crescente multipla (MAD): Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9

Molteplici variabili PK di TD-8236 saranno valutate durante la MAD e possono includere, ma non sono limitate a:

Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 9
Farmacocinetica (PK) di TD-8236 quando somministrato come dose crescente multipla (MAD): tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9

Molteplici variabili PK di TD-8236 saranno valutate durante la MAD e possono includere, ma non sono limitate a:

Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0175
  • 2018-001260-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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