Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek TD-8236 inhalací

28. září 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dílná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TD-8236 inhalací jednotlivých vzestupných dávek u zdravých subjektů (část A) a vícenásobných vzestupných dávek u subjektů se stabilním, mírným astmatem (část B) a stabilním středně těžkým až těžkým astmatem (část C)

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie se skládá ze 3 částí: část A je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých subjektů, část B je studie s více stoupajícími dávkami (MAD) u subjektů se stabilním mírným astmatem a část C (Biomarker) je vícenásobná studie dávkování u subjektů se stabilním, středně těžkým až těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 - 60 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a vyhovět studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat vysoce účinnou antikoncepční metodu
  • FEV před bronchodilatací ≥ 70 % předpokládané pro kohorty MAD a > 40 % předpokládané pro kohorty biomarkerů
  • Léčba inhalačními kortikosteroidy s dlouhodobě působícími beta agonisty nebo bez nich
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
  • Klinicky významné abnormality laboratorních hodnocení
  • Mějte abnormální měření EKG
  • Jakékoli známky infekce dýchacích cest do 6 týdnů od screeningu
  • Máte aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
  • Používá nebo užíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningem
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-8236 pro SAD (část A)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 5 kohort) bude randomizováno pro příjem TD-8236
Lék: TD-8236
Studovaný lék, který má být podáván prostřednictvím inhalátoru
Komparátor placeba: Placebo pro SAD (část A)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 5 kohort) budou randomizováni k podávání placeba
Lék: Placebo
Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru
Experimentální: TD-8236 pro MAD (část B)
6 z 8 subjektů na kohortu (až 6 kohort) bude randomizováno k podání TD-8236.
Lék: TD-8236
Studovaný lék, který má být podáván prostřednictvím inhalátoru
Komparátor placeba: Placebo pro MAD (část B)
2 z 8 subjektů na kohortu (až 6 kohort) budou randomizováni k podávání placeba.
Lék: Placebo
Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru
Experimentální: TD-8236 pro Biomarker (část C)
8 subjektů v každé ze 2 kohort biomarkerů bude randomizováno pro příjem TD-8236.
Lék: TD-8236
Studovaný lék, který má být podáván prostřednictvím inhalátoru
Komparátor placeba: Placebo pro biomarker (část C)
8 subjektů v 1 kohortě biomarkerů bude randomizováno k podávání placeba.
Lék: Placebo
Placebo podávané prostřednictvím inhalátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SAD TD-8236 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MAD TD-8236 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) TD-8236 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 4

Během SAD bude posouzeno několik PK proměnných TD-8236 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-8236 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 4

Během SAD bude posouzeno několik PK proměnných TD-8236 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-8236 při podání jako jediná vzestupná dávka (SAD): Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 4

Během SAD bude posouzeno několik PK proměnných TD-8236 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) TD-8236 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 9

Během MAD bude posouzeno několik PK proměnných TD-8236 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1 až den 9
Farmakokinetika (PK) TD-8236 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 9

Během MAD bude posouzeno několik PK proměnných TD-8236 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 9
Farmakokinetika (PK) TD-8236 při podávání jako vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 9

Během MAD bude posouzeno několik PK proměnných TD-8236 a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Den 1 až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0175
  • 2018-001260-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD-8236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit